Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности Зирабева у отечественных пациентов с различными онкологическими заболеваниями
29 августа 2023 г. обновлено: Pfizer
Проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, многоцентровое, постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности препарата Зирабев у отечественных пациентов с немелкоклеточным раком легкого, метастатическим колоректальным раком, метастатическим раком молочной железы, распространенным или Метастатический рак почки, рак шейки матки, эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины или мультиформная глиобластома.
Это проспективное, одногрупповое, открытое, неинтервенционное, многоцентровое, постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности препарата Зирабев (биоаналог бевацизумаба) у отечественных пациентов с немелкоклеточным раком легкого, метастатическим колоректальным раком, метастатический рак молочной железы, распространенный или метастатический рак почки, рак шейки матки, эпителиальный рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины или мультиформная глиобластома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
См. ниже
Описание
- Критерии включения
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, метастатическим колоректальным раком, метастатическим раком молочной железы, распространенным или метастатическим раком почки, раком шейки матки, эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб, первичным раком брюшины или мультиформной глиобластомой.
- Пациенты, имеющие право на дозировку Зирабева, на основании местного документа о продукте, местных руководств по лечению и клинической оценки медицинской бригады.
Подтверждение подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Критерий исключения
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Любой пациент (или законный представитель), который не согласен с тем, что Pfizer и компании, работающие с Pfizer, используют его/ее информацию.
- Пациенты, которым Зирабев противопоказан в соответствии с местным документом на продукт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники приема Зирабева
|
Биоаналог бевацизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 4 лет
|
Следующие элементы произошли от исходного уровня:
|
исходный уровень примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль эффективности
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 4 лет
|
ИЛИ CR SD PD
|
исходный уровень примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания фаллопиевых труб
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования шейки матки
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- B7391012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .