Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu Zirabev u pacjentów domowych z różnymi nowotworami

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywny, jednoramienny, otwarty, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Zirabev u pacjentów domowych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jelita grubego z przerzutami, rakiem piersi z przerzutami, zaawansowanym lub zaawansowanym przerzutowy rak nerki, rak szyjki macicy, nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej lub glejak wielopostaciowy.

Jest to prospektywny, jednoramienny, otwarty, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy nadzór po wprowadzeniu do obrotu, mający na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Zirabev (biopodobny bewacyzumab) u pacjentów domowych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jelita grubego z przerzutami, przerzutowy rak piersi, zaawansowany lub przerzutowy rak nerki, rak szyjki macicy, nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, pierwotny rak otrzewnej lub glejak wielopostaciowy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz poniżej

Opis

- Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Dorośli powyżej 19 roku życia
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem jelita grubego z przerzutami, rakiem piersi z przerzutami, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, rakiem szyjki macicy, nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej lub glejakiem wielopostaciowym.
  3. Pacjenci kwalifikujący się do dawkowania leku Zirabev na podstawie lokalnej dokumentacji produktu, lokalnych wytycznych dotyczących leczenia i oceny klinicznej zespołu medycznego.

  4. Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

    • Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Każdy pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel), który nie zgadza się na wykorzystywanie jego danych przez firmę Pfizer i firmy współpracujące z firmą Pfizer.
  2. Pacjenci, u których Zirabev jest przeciwwskazany zgodnie z lokalną dokumentacją produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy odbierający Zirabewa
Lek: Zirabew
Bewacyzumab biopodobny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linii bazowej do około 4 lat

Następujące elementy, które wystąpiły od linii bazowej:

  1. Zdarzenia niepożądane (AE)
  2. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
  3. Oczekiwane zdarzenia niepożądane (oczekiwane zdarzenia niepożądane)
  4. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (nieoczekiwane zdarzenia niepożądane)
  5. Niepożądane reakcje na leki (ADR)
  6. Poważne niepożądane reakcje na leki (SADR)
  7. Oczekiwane działania niepożądane leku (oczekiwane ADR)
  8. Nieoczekiwane działania niepożądane leku (nieoczekiwane ADR)
linii bazowej do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skuteczności
Ramy czasowe: linii bazowej do około 4 lat

LUB CR SD PD

  1. niedrobnokomórkowy rak płuc, przerzutowy rak jelita grubego, przerzutowy rak piersi, zaawansowany lub przerzutowy rak nerki, rak szyjki macicy, nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej

    • Cztery obiektywne kategorie odpowiedzi: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) (RECIST 1.1)

  2. Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym • Cztery obiektywne kategorie odpowiedzi: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) (RANO-HGG)
linii bazowej do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7391012
  • NCT04889495 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Zirabew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj