Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing overvågning for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zirabev hos husdyrpatienter med forskellige kræftformer

14. marts 2025 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, enkeltarm, åben, ikke-interventionel, multicenter, post-marketing overvågning for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zirabev hos husdyrpatienter med ikke-småcellet lungekræft, metastatisk tyktarmskræft, metastatisk brystkræft, avanceret eller Metastatisk nyrekræft, livmoderhalskræft, epitelial ovariecancer, æggelederkræft, primær peritoneal cancer eller Glioblastoma Multiforme.

Dette er en prospektiv, enkelt-arm, åben, non-intervention, multicenter, post-marketing overvågning for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zirabev (Bevacizumab biosimilar) hos husholdningspatienter med ikke-småcellet lungekræft, metastatisk kolorektal cancer, metastatisk brystkræft, fremskreden eller metastatisk nyrekræft, livmoderhalskræft, epitelial ovariecancer, æggeledercancer, primær peritoneal cancer eller glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se nedenunder

Beskrivelse

- Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Voksne over 19 år
  2. Patienter med ikke-småcellet lungecancer, metastatisk kolorektal cancer, metastatisk brystkræft, fremskreden eller metastatisk nyrekræft, livmoderhalskræft, epitelial ovariecancer, æggeledercancer, primær peritoneal cancer eller glioblastoma multiforme.
  3. Patienter, der er berettiget til Zirabev-dosis baseret på lokalt produktdokument, lokale behandlingsretningslinjer og medicinske teams kliniske vurdering.

  4. Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

    • Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Alle patienter (eller en juridisk acceptabel repræsentant), som ikke er enig i, at Pfizer og virksomheder, der arbejder med Pfizer, bruger hans/hendes oplysninger.
  2. Patienter, for hvem Zirabev er kontraindiceret i henhold til det lokale produktdokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager Zirabev
Medicin: Zirabev
Bevacizumab biosimilært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: baseline op til cirka 4 år

Følgende elementer opstod fra basislinjen:

  1. Uønskede hændelser (AE'er)
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE)
  3. Forventede uønskede hændelser (forventede bivirkninger)
  4. Uventede bivirkninger (uventede bivirkninger)
  5. Bivirkninger (ADR'er)
  6. Alvorlige bivirkninger (SADR)
  7. Forventede bivirkninger (forventet bivirkning)
  8. Uventede bivirkninger (uventede bivirkninger)
baseline op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsprofil
Tidsramme: baseline op til cirka 4 år

ELLER CR SD PD

  1. Ikke-småcellet lungekræft, metastatisk kolorektal cancer, metastatisk brystkræft, fremskreden eller metastatisk nyrekræft, livmoderhalskræft, epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer

    • Fire objektive responskategorier: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) (RECIST 1.1)

  2. Glioblastoma multiforme patienter • Fire objektive responskategorier: komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) (RANO-HGG)
baseline op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7391012
  • NCT04889495 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Zirabev

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner