Monoterapie statiny nebo statiny v kombinaci s ezetimibem u pacientů pro prevenci KVO (UNISON)
11. ledna 2023 aktualizováno: Akrikhin
Retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti statiny v monoterapii nebo statiny v kombinaci s ezetimibem u pacientů užívajících hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci KVO
Retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti statiny v monoterapii nebo statiny v kombinaci s ezetimibem u pacientů užívajících hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Studie bude zahrnovat pacienty užívající hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci KVO, kteří dostávali sledovanou terapii po dobu ≥ 3 měsíců během 2 let před podpisem informovaného souhlasu, tj. statiny v monoterapii nebo v kombinaci s ezetimibem v stabilní režim (bez úpravy dávky a/nebo náhrady statinů).
Účinnost terapie bude hodnocena na základě údajů o změnách výchozích hladin celkového cholesterolu (CS), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triglyceridů (TG), údaje o nich budou získány z primárních lékařů evidence.
Dále budou získány demografické a antropometrické údaje o pacientech, informace o anamnéze hyperlipidémie a doprovodných onemocnění.
Studie bude také shromažďovat údaje o vývoji nežádoucích reakcí, které jsou zvláště zajímavé během terapie (poškození jater/svalů, velké kardiovaskulární příhody (MACE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheboksary, Ruská Federace, 428015
- FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
-
Chita, Ruská Federace, 672000
- FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
- FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664049
- Gbuz "Iokb"
-
Kazan, Ruská Federace, 420103
- Gauz "Gkb #7"
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Nii "Kpssz"
-
Kirov, Ruská Federace, 610011
- KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350004
- OOO TsEN YUG
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398004
- GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
-
Magnitogorsk, Ruská Federace, 455034
- ООО "MC "Semeiny doctor"
-
Magnitogorsk, Ruská Federace, 455044
- OOO "Semeiny doctor"
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
- Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
-
Moscow, Ruská Federace, 119296
- OOO ''Ne bolit"
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
-
Moscow, Ruská Federace, 125993
- FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
-
Moscow, Ruská Federace, 129226
- Osp Rgnkc
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603000
- GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603005
- Gbuz No "Gkb #5"
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
- OOO "DaVinchi-NN"
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
- NII TPM - affiliate of SO RAN
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Buzoo "Kkd"
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185031
- Gbus "Bsmp"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
- FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195267
- Ooo "Veraks-Med"
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
-
Tyumen, Ruská Federace, 625023
- Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432071
- Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
-
Vladimir, Ruská Federace, 600020
- GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
-
Vladimir, Ruská Federace, 600020
- GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty užívající hypolipidemickou terapii v primární i sekundární prevenci KVO, kteří dostávali sledovanou terapii po dobu ≥ 3 měsíců během 2 let před podpisem informovaného souhlasu, tj. statiny v monoterapii nebo v kombinaci s ezetimibem v stabilní režim (bez úpravy dávky a/nebo náhrady statinů).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient může být zařazen do studie pouze jednou.
- Věk > 18 let.
- Pacient užívající hypolipidemickou léčbu statiny v monoterapii nebo statiny v kombinaci s ezetimibem pro primární i sekundární prevenci KVO.
- Přijímání statinů v monoterapii nebo statinů v kombinaci s ezetimibem ve stabilním dávkovacím režimu po dobu 3 a více měsíců v době zařazení do studie.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Dostupnost primární zdravotnické dokumentace, která umožňuje posouzení všech parametrů nezbytných pro studii od okamžiku zahájení monoterapie statiny nebo statiny v kombinaci s ezetimibem.
- Zahájení hypolipidemické léčby ne dříve než 2 roky před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Diagnóza familiární hypercholesterolémie stanovená před zařazením do studie nebo podezření zkoušejícího na možnou přítomnost familiární hypercholesterolémie.
- Změna v hypolipidemické léčbě během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Současné podávání omega-3 PUFA s monoterapií statiny nebo kombinovanou terapií statiny a ezetimibem, dále použití jakýchkoliv metod mimotělní filtrace a/nebo plazmaferézy.
- Klinicky významné poškození funkce jater a/nebo ledvin, které může bránit interpretaci výsledků testu
- Přítomnost hypotyreózy
- Ezetimib v monoterapii
- Nesnášenlivost statinů v jakékoli dávce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina kombinované terapie
750 subjektů ve skupině s kombinovanou terapií statinem a ezetimibem
|
Příjem statinů (atorvastatin/rosuvastatin nebo jiné) v kombinaci s ezetimibem 10 mg/den ve stabilním dávkovacím režimu (bez změny dávky terapie a/nebo náhrady statinu) po dobu 3 a více měsíců v době zařazení do studie.
Ostatní jména:
|
|
monoterapeutická skupina
250 subjektů ve skupině monoterapie statiny
|
Přijímání statinů (atorvastatin/rosuvastatin nebo jiné) jako monoterapie ve stabilním dávkovacím režimu (bez změny dávky terapie a/nebo náhrady statinu) po dobu 3 a více měsíců v době zařazení do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dosažení cílového LDL (%)
Časové okno: v době zápisu do studia
|
Četnost dosažení cílových hladin LDL cholesterolu v době zařazení (%)
|
v době zápisu do studia
|
|
Průměrná změna LDL (absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (absolutní rozdíl)
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Průměrná změna LDL (% od výchozí hodnoty)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (% od výchozí hodnoty)
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Průměrná změna celkového cholesterolu (% a absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
Průměrná změna celkové hladiny cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (% a absolutní rozdíl)
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Průměrná změna LDL (% a absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
Průměrná změna hladiny LDL cholesterolu od okamžiku indexové události do zahrnutí (% a absolutní rozdíl)
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Průměrná změna TG (% a absolutní rozdíl)
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
Průměrná změna úrovně TG od okamžiku události indexu do zahrnutí (% a absolutní rozdíl)
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Výskyt poškození jater
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
zvýšení hladin ALT/AST nad 1,5 horní hranice normálu [ULN]
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Frekvence rozvoje svalového poškození
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
zvýšení hladiny CPK při vyloučení dalších možných faktorů rozvoje poruchy
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
V rámci této studie jsou hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) považovány za následující: infarkt myokardu (IM), nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, aortokoronární bypass, mamární koronární bypass, koronární arteriální bypass, operace periferní arterie, aterosklerotická stenóza jakákoli tepna více než 50 %.
|
od okamžiku zahájení léčby hypolipidemiky (ne dříve než 2 roky před zařazením do studie) do zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EZE-01/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kombinovaná léčba statinem a ezetimibem
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno