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Statin-Monotherapie oder Statine in Kombination mit Ezetimib bei Patienten zur Prävention von CVD (UNISON)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Akrikhin

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Statin-Monotherapie oder von Statinen in Kombination mit Ezetimib bei Patienten, die eine lipidsenkende Therapie sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen erhalten

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Statin-Monotherapie oder von Statinen in Kombination mit Ezetimib bei Patienten, die eine lipidsenkende Therapie zur Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erhalten. In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine lipidsenkende Therapie sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen erhalten, die in den 2 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 3 Monate lang eine Therapie von Interesse erhalten haben, d. h. Statine als Monotherapie oder in Kombination mit Ezetimib in a stabiler Modus (ohne Dosisanpassung und/oder Statinersatz). Die Wirksamkeit der Therapie wird auf der Grundlage der Daten zu Änderungen der Basiswerte von Gesamtcholesterin (CS), Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL), Lipoproteinen hoher Dichte (HDL) und Triglyceriden (TG) bewertet, deren Daten von der Primärmedizin eingeholt werden Aufzeichnungen. Außerdem werden demografische und anthropometrische Daten von Patienten, Informationen zur Vorgeschichte von Hyperlipidämie und Begleiterkrankungen erhoben. Die Studie wird auch Daten über die Entwicklung von Nebenwirkungen von besonderem Interesse während der Therapie (Leber-/Muskelschäden, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)) sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Russische Föderation, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Russische Föderation, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Russische Föderation, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Russische Föderation, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine lipidsenkende Therapie sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen erhalten, die in den 2 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 3 Monate lang eine Therapie von Interesse erhalten haben, d. h. Statine als Monotherapie oder in Kombination mit Ezetimib in a stabiler Modus (ohne Dosisanpassung und/oder Statinersatz).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient kann nur einmal in die Studie aufgenommen werden.

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Patient, der eine lipidsenkende Therapie mit Statin-Monotherapie oder Statinen in Kombination mit Ezetimib sowohl zur Primär- als auch zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Erkrankungen erhält.
  3. Erhalten von Statinen als Monotherapie oder Statinen in Kombination mit Ezetimib in einem stabilen Dosierungsschema für 3 oder mehr Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  5. Verfügbarkeit einer medizinischen Primärdokumentation, die eine Beurteilung aller für die Studie erforderlichen Parameter ab dem Zeitpunkt der Einleitung einer Statin-Monotherapie oder Statinen in Kombination mit Ezetimib ermöglicht.
  6. Beginn einer lipidsenkenden Therapie frühestens 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Eine Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie, die vor der Aufnahme in die Studie gestellt wurde, oder der Verdacht des Prüfarztes auf das mögliche Vorhandensein einer familiären Hypercholesterinämie.
  3. Änderung der lipidsenkenden Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  4. Gleichzeitige Gabe von Omega-3-PUFA mit einer Statin-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie von Statinen und Ezetimib sowie die Anwendung jeglicher Methoden der extrakorporalen Filtration und/oder Plasmapherese.
  5. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Leber- und/oder Nierenfunktion, die die Interpretation der Testergebnisse erschweren kann
  6. Vorhandensein einer Hypothyreose
  7. Ezetimib-Monotherapie
  8. Intoleranz gegenüber Statinen in jeder Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationstherapie Gruppe
750 Probanden in der Statin- und Ezetimib-Kombinationstherapiegruppe
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Statin und Ezetimib
Erhalt von Statinen (Atorvastatin/Rosuvastatin oder andere) in Kombination mit Ezetimib 10 mg/Tag in einem stabilen Dosierungsschema (ohne Änderung der Dosis der Therapie und/oder Ersatz des Statins) für 3 oder mehr Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Andere Namen:
  • kein anderer Eingriff
Monotherapie Gruppe
250 Probanden in der Statin-Monotherapie-Gruppe
Arzneimittel: Statin-Monotherapie
Erhalt von Statinen (Atorvastatin/Rosuvastatin oder andere) als Monotherapie in einem stabilen Dosierungsschema (ohne Änderung der Dosis der Therapie und/oder Ersatz des Statins) für 3 oder mehr Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Andere Namen:
  • kein anderer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erreichens des Ziel-LDL (%)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Studium
Häufigkeit des Erreichens der LDL-Cholesterin-Zielwerte zum Zeitpunkt der Aufnahme (%)
zum Zeitpunkt der Einschreibung in das Studium
Durchschnittliche Veränderung des LDL (absolute Differenz)
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Zeitpunkt des Indexereignisses bis zur Aufnahme (absolute Differenz)
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des LDL (% vom Ausgangswert)
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Zeitpunkt des Indexereignisses bis zur Aufnahme (% vom Ausgangswert)
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des Gesamtcholesterins (% und absolute Differenz)
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Zeitpunkt des Indexereignisses bis zur Aufnahme (% und absolute Differenz)
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des LDL (% und absolute Differenz)
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels vom Zeitpunkt des Indexereignisses bis zur Aufnahme (% und absolute Differenz)
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche TG-Änderung (% und absolute Differenz)
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Durchschnittliche Veränderung des TG-Niveaus vom Zeitpunkt des Indexereignisses bis zur Aufnahme (% und absolute Differenz)
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Die Häufigkeit von Leberschäden
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
ein Anstieg der ALT/AST-Spiegel über 1,5 der oberen Normgrenze [ULN]
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Die Häufigkeit der Entwicklung von Muskelschäden
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
eine Erhöhung des CPK-Spiegels unter Ausschluss anderer möglicher Faktoren der Entwicklung der Erkrankung
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss
Im Rahmen dieser Studie werden folgende schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) berücksichtigt: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, aortokoronarer Bypass, Mammakoronarbypass, Koronararterienbypass, periphere arterielle Chirurgie, atherosklerotische Stenose jede Arterie mehr als 50%.
ab Beginn der lipidsenkenden medikamentösen Therapie (nicht früher als 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie) bis zum Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akrikhin

Mitarbeiter

Russian National Atherosclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZE-01/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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