Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe bij patiënten ter preventie van HVZ (UNISON)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Akrikhin

Retrospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met statines of statines in combinatie met ezetimibe bij patiënten die lipidenverlagende therapie krijgen voor zowel primaire als secundaire preventie van HVZ

Retrospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe bij patiënten die een lipidenverlagende therapie krijgen voor zowel primaire als secundaire preventie van hart- en vaatziekten (HVZ). In de studie zullen patiënten worden opgenomen die lipidenverlagende therapie krijgen voor zowel primaire als secundaire preventie van HVZ en die in de 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende ≥ 3 maanden een therapie van interesse hebben gekregen, d.w.z. statines als monotherapie of in combinatie met ezetimibe in een stabiele modus (zonder dosisaanpassing en/of statinevervanging). De effectiviteit van de therapie zal worden geëvalueerd op basis van de gegevens over veranderingen in de basiswaarden van totaal cholesterol (CS), lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), triglyceriden (TG), gegevens die zullen worden verkregen van primaire medische verslagen. Demografische en antropometrische gegevens over patiënten, informatie over de geschiedenis van hyperlipidemie en bijkomende ziekten zullen ook worden verkregen. De studie zal ook gegevens verzamelen over de ontwikkeling van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn tijdens de therapie (lever-/spierbeschadiging, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Cheboksary, Russische Federatie, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Russische Federatie, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Russische Federatie, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Russische Federatie, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Russische Federatie, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Russische Federatie, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Russische Federatie, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de studie zullen patiënten worden opgenomen die lipidenverlagende therapie krijgen voor zowel primaire als secundaire preventie van HVZ en die in de 2 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende ≥ 3 maanden een therapie van interesse hebben gekregen, d.w.z. statines als monotherapie of in combinatie met ezetimibe in een stabiele modus (zonder dosisaanpassing en/of statinevervanging).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt kan slechts eenmaal in het onderzoek worden opgenomen.

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Patiënt die lipidenverlagende therapie krijgt met statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe voor zowel primaire als secundaire preventie van HVZ.
  3. Het ontvangen van statines als monotherapie of statines in combinatie met ezetimibe in een stabiel doseringsregime gedurende 3 of meer maanden op het moment van deelname aan het onderzoek.
  4. Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Beschikbaarheid van primaire medische documentatie, die beoordeling mogelijk maakt van alle parameters die nodig zijn voor het onderzoek vanaf het moment dat wordt gestart met statinemonotherapie of statines in combinatie met ezetimibe.
  6. Aanvang van de lipidenverlagende therapie niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Een diagnose van familiaire hypercholesterolemie die voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek is gesteld of de onderzoeker die de mogelijke aanwezigheid van familiaire hypercholesterolemie vermoedt.
  3. Verandering in lipidenverlagende therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
  4. Gelijktijdige toediening van omega-3 PUFA met statinemonotherapie of combinatietherapie van statines en ezetimibe, evenals het gebruik van methoden voor extracorporale filtratie en/of plasmaferese.
  5. Klinisch significante verslechtering van de lever- en/of nierfunctie, die de interpretatie van de testresultaten kan belemmeren
  6. Aanwezigheid van hypothyreoïdie
  7. Ezetimibe als monotherapie
  8. Intolerantie voor statines in welke dosis dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
combinatie therapie groep
750 Proefpersonen in de statine- en ezetimibe-combinatietherapiegroep
Geneesmiddel: combinatietherapie van statine en ezetimibe
Het ontvangen van statines (atorvastatine/rosuvastatine of andere) in combinatie met ezetimibe 10 mg/dag in een stabiel doseringsregime (zonder de dosis van de therapie te veranderen en/of de statine te vervangen) gedurende 3 of meer maanden op het moment van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • geen andere tussenkomst
monotherapie groep
250 proefpersonen in de groep met statinemonotherapie
Geneesmiddel: statine monotherapie
Het ontvangen van statines (atorvastatine/rosuvastatine of andere) als monotherapie in een stabiel doseringsregime (zonder de dosis van de therapie te veranderen en/of de statine te vervangen) gedurende 3 of meer maanden op het moment van deelname aan het onderzoek.
Andere namen:
  • geen andere tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het bereiken van doel-LDL (%)
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving voor de studie
Frequentie van het bereiken van de beoogde LDL-cholesterolwaarden op het moment van inschrijving (%)
op het moment van inschrijving voor de studie
Gemiddelde verandering in LDL (absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (absoluut verschil)
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in LDL (% vanaf de basislijn)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% vanaf de basislijn)
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol (% en absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in totaal cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% en absoluut verschil)
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in LDL (% en absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in LDL-cholesterolgehalte vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% en absoluut verschil)
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in TG (% en absoluut verschil)
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Gemiddelde verandering in TG-niveau vanaf het moment van de indexgebeurtenis tot opname (% en absoluut verschil)
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
De incidentie van leverschade
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
een stijging van de ALT/AST-spiegels met meer dan 1,5 van de bovengrens van normaal [ULN]
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
De frequentie van ontwikkeling van spierbeschadiging
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
een verhoging van het CPK-niveau terwijl andere mogelijke factoren van de ontwikkeling van de aandoening worden uitgesloten
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
Incidentie van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek
In het kader van deze studie worden de volgende belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) beschouwd: myocardinfarct (MI), onstabiele angina pectoris, ischemische beroerte, aortocoronaire bypass, mammaire coronaire bypass, coronaire bypassoperatie, perifere arteriechirurgie, atherosclerotische stenose van elke slagader meer dan 50%.
vanaf het moment van aanvang van de behandeling met lipidenverlagende geneesmiddelen (niet eerder dan 2 jaar vóór deelname aan het onderzoek) tot opname in het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akrikhin

Medewerkers

Russian National Atherosclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZE-01/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op combinatietherapie van statine en ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren