Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinimonoterapia tai statiinit yhdistelmänä etsetimibin kanssa potilailla sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn (UNISON)

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Akrikhin

Retrospektiivinen havainnointitutkimus statiinimonoterapian tai statiinien tehosta ja turvallisuudesta etsetimibin kanssa yhdistettynä potilailla, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa sydän- ja verisuonitautien sekä primaarisessa että sekundaarisessa ehkäisyssä

Retrospektiivinen havainnointitutkimus statiinimonoterapian tai statiinien tehosta ja turvallisuudesta yhdessä etsetimibin kanssa potilailla, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa sekä primaarisessa että sekundaarisessa sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat sekä primaarista että sekundaarista sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka ovat saaneet mielenkiinnon kohteena olevaa hoitoa ≥ 3 kuukauden ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltäneiden 2 vuoden aikana, eli statiineja monoterapiana tai yhdessä etsetimibin kanssa. vakaa tila (ilman annoksen säätämistä ja/tai statiinin vaihtoa). Hoidon tehokkuutta arvioidaan perustuen kokonaiskolesterolin (CS), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) ja triglyseridien (TG) lähtötason muutoksista saatuihin tietoihin. levyjä. Lisäksi saadaan potilaiden demografisia ja antropometrisiä tietoja, tietoa hyperlipidemian historiasta ja liitännäissairauksista. Lisäksi tutkimuksessa kerätään tietoja erityisen kiinnostavien haittavaikutusten kehittymisestä hoidon aikana (maksa-/lihasvauriot, suuret kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Venäjän federaatio, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saavat sekä primaarista että sekundaarista sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka ovat saaneet mielenkiinnon kohteena olevaa hoitoa ≥ 3 kuukauden ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamista edeltäneiden 2 vuoden aikana, eli statiineja monoterapiana tai yhdessä etsetimibin kanssa. vakaa tila (ilman annoksen säätämistä ja/tai statiinin vaihtoa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain kerran.

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Potilas, joka saa lipidejä alentavaa hoitoa monoterapialla statiinilla tai statiineilla yhdessä etsetimibin kanssa sydän- ja verisuonitautien sekä primaarisessa että sekundaarisessa ehkäisyssä.
  3. Statiinien saaminen monoterapiana tai statiineja yhdistelmänä etsetimibin kanssa vakaana annostusohjelmana vähintään 3 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  4. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  5. Ensisijaisen lääketieteellisen dokumentaation saatavuus, joka mahdollistaa kaikkien tutkimuksessa tarvittavien parametrien arvioinnin statiinimonoterapian tai etsetimibin yhdistelmähoidon aloittamisesta lähtien.
  6. Lipidejä alentava hoito aloitetaan aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi, joka on tehty ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkijan epäilys mahdollisesta familiaalisen hyperkolesterolemian esiintymisestä.
  3. Muutos lipidejä alentavassa hoidossa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Omega-3 PUFA:n samanaikainen antaminen statiinimonoterapian tai statiinien ja etsetimibin yhdistelmähoidon kanssa sekä minkä tahansa kehonulkoisen suodatus- ja/tai plasmafereesimenetelmien käyttö.
  5. Kliinisesti merkittävä maksan ja/tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, joka voi haitata testitulosten tulkintaa
  6. Kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyminen
  7. Etsetimibi-monoterapia
  8. Statiinien intoleranssi kaikilla annoksilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yhdistelmähoitoryhmä
750 henkilöä statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoitoryhmässä
Lääke: statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoitoa
Statiinien (atorvastatiini/rosuvastatiini tai muut) saaminen yhdistelmänä etsetimibin kanssa 10 mg/vrk vakaassa annostusohjelmassa (hoitoannosta muuttamatta ja/tai statiinia vaihtamatta) kolmen tai useamman kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • ei muuta väliintuloa
monoterapiaryhmä
250 henkilöä statiinimonoterapiaryhmässä
Lääke: statiini monoterapia
Statiinien (atorvastatiini/rosuvastatiini tai muut) saaminen monoterapiana vakaassa annostusohjelmassa (muutamatta hoidon annosta ja/tai vaihtamatta statiinia) vähintään 3 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut nimet:
  • ei muuta väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen LDL:n saavuttamistaajuus (%)
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
Tavoite-LDL-kolesterolitasojen saavuttamistiheys ilmoittautumishetkellä (%)
tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
LDL:n keskimääräinen muutos (absoluuttinen ero)
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolitasossa indeksitapahtuman hetkestä sisällyttämiseen (absoluuttinen ero)
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
LDL:n keskimääräinen muutos (% lähtötasosta)
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolitasossa indeksitapahtuman hetkestä sisällyttämiseen (% lähtötasosta)
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos (% ja absoluuttinen ero)
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos indeksitapahtuman hetkestä sisällyttämiseen (% ja absoluuttinen ero)
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
LDL:n keskimääräinen muutos (% ja absoluuttinen ero)
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Keskimääräinen muutos LDL-kolesterolitasossa indeksitapahtuman hetkestä sisällyttämiseen (% ja absoluuttinen ero)
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Keskimääräinen muutos TG:ssä (% ja absoluuttinen ero)
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Keskimääräinen muutos TG-tasossa indeksitapahtuman hetkestä sisällyttämiseen (% ja absoluuttinen ero)
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Maksavaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
ALT/AST-tasojen nousu yli 1,5 normaalin ylärajan [ULN]
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Lihasvaurioiden kehittymistaajuus
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
CPK-tason nousu sulkemalla pois muut mahdolliset häiriön kehittymisen tekijät
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti
Tässä tutkimuksessa merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE) tarkastellaan seuraavasti: sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus, aortokoronaarisen ohitusleikkaus, rintarauhasen sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, ääreisvaltimon leikkaus, ateroskleroottinen ahtauma mikä tahansa valtimo yli 50 %.
lipidejä alentavan lääkehoidon aloittamisesta (aikaisintaan 2 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) tutkimukseen sisällyttämiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akrikhin

Yhteistyökumppanit

Russian National Atherosclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EZE-01/21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa