他汀类药物单药治疗或他汀类药物与依折麦布联合用于预防 CVD 患者 (UNISON)
2023年1月11日 更新者：Akrikhin
他汀类药物单药治疗或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病一级预防和二级预防患者疗效和安全性的回顾性观察研究
他汀类药物单药或他汀类药物联合依折麦布对接受降脂治疗的心血管疾病（CVD）一级和二级预防患者的有效性和安全性的回顾性观察研究。
该研究将包括在 CVD 的一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，这些患者在签署知情同意书之前的 2 年内接受了 ≥ 3 个月的感兴趣治疗，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合使用稳定模式（无需调整剂量和/或更换他汀类药物）。
将根据总胆固醇 (CS)、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、甘油三酯 (TG) 基线水平变化的数据评估治疗的有效性，这些数据将从初级医疗机构获得记录。
还将获得患者的人口统计和人体测量数据、高脂血症和伴随疾病病史的信息。
此外，该研究还将收集治疗期间特别感兴趣的不良反应（肝脏/肌肉损伤、主要心血管事件（MACE））的发展数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cheboksary、俄罗斯联邦、428015
- FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
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Chita、俄罗斯联邦、672000
- FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
- FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664049
- Gbuz "Iokb"
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Kazan、俄罗斯联邦、420103
- Gauz "Gkb #7"
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Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
- Nii "Kpssz"
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Kirov、俄罗斯联邦、610011
- KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350004
- OOO TsEN YUG
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Lipetsk、俄罗斯联邦、398004
- GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
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Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455034
- ООО "MC "Semeiny doctor"
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Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455044
- OOO "Semeiny doctor"
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Moscow、俄罗斯联邦、101000
- Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
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Moscow、俄罗斯联邦、119296
- OOO ''Ne bolit"
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
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Moscow、俄罗斯联邦、125993
- FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
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Moscow、俄罗斯联邦、129226
- Osp Rgnkc
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603000
- GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603005
- Gbuz No "Gkb #5"
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603022
- OOO "DaVinchi-NN"
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
- NII TPM - affiliate of SO RAN
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Omsk、俄罗斯联邦、644024
- Buzoo "Kkd"
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185031
- Gbus "Bsmp"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
- FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195267
- Ooo "Veraks-Med"
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Samara、俄罗斯联邦、443070
- GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625023
- Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
-
Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432071
- Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
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Vladimir、俄罗斯联邦、600020
- GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
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Vladimir、俄罗斯联邦、600020
- GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括在 CVD 的一级和二级预防中接受降脂治疗的患者，这些患者在签署知情同意书之前的 2 年内接受了 ≥ 3 个月的感兴趣治疗，即他汀类药物作为单一疗法或与依折麦布联合使用稳定模式（无需调整剂量和/或更换他汀类药物）。
描述
纳入标准：
患者只能被纳入研究一次。
- 年龄 > 18 岁。
- 接受他汀类药物单一疗法或他汀类药物联合依折麦布降脂治疗的患者，用于 CVD 的一级和二级预防。
- 在参加研究时接受他汀类药物作为单一疗法或他汀类药物与依折麦布联合使用稳定给药方案 3 个月或更长时间。
- 签署知情同意书以参与研究的意愿和能力。
- 原始医学文件的可用性，允许从他汀类药物单一疗法或他汀类药物与依折麦布联合治疗开始的那一刻起评估研究所需的所有参数。
- 在参加研究前不早于 2 年开始降脂治疗。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 在参加研究之前做出家族性高胆固醇血症的诊断，或者研究者怀疑可能存在家族性高胆固醇血症。
- 入组前 3 个月内改变降脂治疗。
- 将 omega-3 PUFA 与他汀类药物单一疗法或他汀类药物和依折麦布的联合疗法同时给药，以及使用任何体外滤过和/或血浆置换方法。
- 临床上显着的肝和/或肾功能损害，这可能会妨碍对测试结果的解释
- 存在甲状腺功能减退症
- 依折麦布单药治疗
- 对任何剂量的他汀类药物不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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联合治疗组
他汀类药物和依折麦布联合治疗组的 750 名受试者
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在参加研究时接受他汀类药物（阿托伐他汀/瑞舒伐他汀或其他药物）与依折麦布 10 毫克/天的稳定给药方案（不改变治疗剂量和/或更换他汀类药物）联合治疗 3 个月或更长时间。
其他名称：
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单药治疗组
他汀类药物单药治疗组 250 名受试者
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在参加研究时接受他汀类药物（阿托伐他汀/瑞舒伐他汀或其他药物）作为稳定剂量方案（不改变治疗剂量和/或更换他汀类药物）的单一疗法 3 个月或更长时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标 LDL 的频率 (%)
大体时间：在参加研究时
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入学时达到目标 LDL 胆固醇水平的频率 (%)
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在参加研究时
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LDL 的平均变化（绝对差异）
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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LDL 胆固醇水平从指数事件发生到纳入的平均变化（绝对差异）
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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LDL 的平均变化（相对于基线的百分比）
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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从指数事件发生到纳入的低密度脂蛋白胆固醇水平的平均变化（相对于基线的百分比）
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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总胆固醇的平均变化（百分比和绝对差异）
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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从指标事件到纳入的总胆固醇水平的平均变化（% 和绝对差异）
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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LDL 的平均变化（% 和绝对差异）
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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从指数事件到纳入的低密度脂蛋白胆固醇水平的平均变化（百分比和绝对差异）
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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TG 的平均变化（% 和绝对差异）
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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从指数事件发生到纳入的 TG 水平的平均变化（% 和绝对差异）
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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肝脏损害的发生率
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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ALT/AST 水平升高超过正常上限 [ULN] 的 1.5
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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肌肉损伤发生的频率
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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在排除疾病发展的其他可能因素的同时增加 CPK 水平
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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主要不良心血管事件（MACE）发生率
大体时间：从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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在本研究的框架内，主要不良心血管事件 (MACE) 被认为如下：心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛、缺血性中风、主动脉冠状动脉搭桥术、乳腺冠状动脉搭桥术、冠状动脉搭桥术、外周动脉手术、动脉粥样硬化性狭窄任何动脉超过 50%。
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从开始降脂药物治疗的那一刻起（不早于入组研究前 2 年）至纳入研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof.、Russian National Atherosclerosis Society
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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