Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия статинами или статины в комбинации с эзетимибом у пациентов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (UNISON)

11 января 2023 г. обновлено: Akrikhin

Ретроспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности статиновой монотерапии или статинов в комбинации с эзетимибом у пациентов, получающих гиполипидемическую терапию, как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Ретроспективное обсервационное исследование эффективности и безопасности монотерапии статинами или статинами в комбинации с эзетимибом у пациентов, получающих гиполипидемическую терапию как при первичной, так и при вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В исследование будут включены пациенты, получающие гиполипидемическую терапию как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, которые получали интересующую терапию в течение ≥ 3 месяцев в течение 2 лет, предшествующих подписанию информированного согласия, т. е. статины в качестве монотерапии или в комбинации с эзетимибом в стабильный режим (без коррекции дозы и/или замены статинов). Эффективность терапии будет оцениваться на основании данных об изменении исходных уровней общего холестерина (ОХС), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов (ТГ), данные о которых будут получены от первичного медицинского записи. Также будут получены демографические и антропометрические данные о пациентах, сведения об истории гиперлипидемии и сопутствующих заболеваний. Кроме того, в ходе исследования будут собираться данные о развитии побочных реакций, представляющих особый интерес, во время терапии (повреждение печени/мышечной ткани, серьезные сердечно-сосудистые события (MACE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Cheboksary, Российская Федерация, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Российская Федерация, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Российская Федерация, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Российская Федерация, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Российская Федерация, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Российская Федерация, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Российская Федерация, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Российская Федерация, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Российская Федерация, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Российская Федерация, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Российская Федерация, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Российская Федерация, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Российская Федерация, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, получающие гиполипидемическую терапию как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, которые получали интересующую терапию в течение ≥ 3 месяцев в течение 2 лет, предшествующих подписанию информированного согласия, т. е. статины в качестве монотерапии или в комбинации с эзетимибом в стабильный режим (без коррекции дозы и/или замены статинов).

Описание

Критерии включения:

Пациент может быть включен в исследование только один раз.

  1. Возраст > 18 лет.
  2. Пациент, получающий гиполипидемическую терапию с монотерапией статинами или статинами в комбинации с эзетимибом как для первичной, так и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
  3. Прием статинов в виде монотерапии или статинов в комбинации с эзетимибом в стабильном режиме дозирования в течение 3 и более месяцев на момент включения в исследование.
  4. Готовность и возможность подписать информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Наличие первичной медицинской документации, позволяющей оценить все необходимые для исследования параметры с момента начала монотерапии статинами или статинами в комбинации с эзетимибом.
  6. Начало гиполипидемической терапии не ранее чем за 2 года до включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Диагноз семейной гиперхолестеринемии, поставленный до включения в исследование, или подозрение исследователя на возможное наличие семейной гиперхолестеринемии.
  3. Изменение гиполипидемической терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Одновременный прием омега-3 ПНЖК с монотерапией статинами или комбинированной терапией статинами и эзетимибом, а также с применением любых методов экстракорпоральной фильтрации и/или плазмафереза.
  5. Клинически значимое нарушение функции печени и/или почек, которое может затруднить интерпретацию результатов теста.
  6. Наличие гипотиреоза
  7. Монотерапия эзетимибом
  8. Непереносимость статинов в любых дозах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа комбинированной терапии
750 субъектов в группе комбинированной терапии статинами и эзетимибом
Лекарство: комбинированная терапия статинами и эзетимибом
Прием статинов (аторвастатин/розувастатин или др.) в сочетании с эзетимибом 10 мг/сут в стабильном режиме дозирования (без изменения дозы терапии и/или замены статина) в течение 3 и более месяцев на момент включения в исследование.
Другие имена:
  • никакого другого вмешательства
группа монотерапии
250 субъектов в группе монотерапии статинами
Лекарство: монотерапия статинами
Прием статинов (аторвастатин/розувастатин или др.) в виде монотерапии в стабильном режиме дозирования (без изменения дозы терапии и/или замены статина) в течение 3 и более месяцев на момент включения в исследование.
Другие имена:
  • никакого другого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения целевого уровня ЛПНП (%)
Временное ограничение: на момент поступления на обучение
Частота достижения целевых уровней холестерина ЛПНП на момент включения в исследование (%)
на момент поступления на обучение
Среднее изменение ЛПНП (абсолютная разница)
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП с момента индексного события до включения (абсолютная разница)
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение ЛПНП (% от исходного уровня)
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП с момента индексного события до включения (% от исходного уровня)
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение общего холестерина (% и абсолютная разница)
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение уровня общего холестерина с момента индексного события до включения (% и абсолютная разница)
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение ЛПНП (% и абсолютная разница)
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП с момента индексного события до включения (% и абсолютная разница)
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение ТГ (% и абсолютная разница)
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Среднее изменение уровня ТГ с момента индексного события до включения (% и абсолютная разница)
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Частота поражения печени
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
повышение уровней АЛТ/АСТ более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы [ВГН]
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Частота развития поражения мышц
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
повышение уровня КФК при исключении других возможных факторов развития расстройства
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование
В рамках данного исследования основными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (МАСЕ) считаются: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, ишемический инсульт, аортокоронарное шунтирование, маммарокоронарное шунтирование, аортокоронарное шунтирование, операции на периферических артериях, атеросклеротический стеноз любая артерия более чем на 50%.
с момента начала терапии гиполипидемическими препаратами (не ранее, чем за 2 года до включения в исследование) до включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akrikhin

Соавторы

Russian National Atherosclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EZE-01/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комбинированная терапия статинами и эзетимибом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться