심혈관질환 예방을 위한 스타틴 단일요법 또는 에제티미브와 스타틴 병용요법 (UNISON)
2023년 1월 11일 업데이트: Akrikhin
심혈관질환의 1차 및 2차 예방에서 지질강하요법을 받고 있는 환자에서 스타틴 단독요법 또는 에제티미브와 스타틴 병용요법의 효능 및 안전성에 대한 후향적 관찰 연구
심혈관 질환(CVD)의 1차 및 2차 예방에서 지질 저하 요법을 받는 환자에서 스타틴 단독 요법 또는 스타틴과 에제티미브 병용 요법의 효능 및 안전성에 대한 후향적 관찰 연구.
이 연구에는 고지에 입각한 동의서 서명 전 2년 중 3개월 이상 관심 있는 치료(즉, 단일 요법으로 스타틴 또는 에제티미브와 병용 요법)를 받은 CVD의 1차 및 2차 예방 모두에서 지질 저하 요법을 받는 환자가 포함됩니다. 안정 모드(용량 조절 및/또는 스타틴 대체 없음).
치료의 효과는 총 콜레스테롤(CS), 저밀도 지단백(LDL), 고밀도 지단백(HDL), 트리글리세리드(TG)의 기준치 변화에 대한 데이터를 기반으로 평가되며, 이에 대한 데이터는 1차 의료 기관에서 얻을 수 있습니다. 기록.
환자에 대한 인구 통계 및 인체 측정 데이터, 고지혈증 및 수반되는 질병의 병력에 대한 정보도 얻을 수 있습니다.
또한, 이 연구는 치료 중 특히 관심 있는 부작용(간/근육 손상, 주요 심혈관 사건(MACE))의 발생에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheboksary, 러시아 연방, 428015
- FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
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Chita, 러시아 연방, 672000
- FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
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Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- Gbuz "Iokb"
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Gauz "Gkb #7"
-
Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Nii "Kpssz"
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Kirov, 러시아 연방, 610011
- KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
-
Krasnodar, 러시아 연방, 350004
- OOO TsEN YUG
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Lipetsk, 러시아 연방, 398004
- GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455034
- ООО "MC "Semeiny doctor"
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Magnitogorsk, 러시아 연방, 455044
- OOO "Semeiny doctor"
-
Moscow, 러시아 연방, 101000
- Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
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Moscow, 러시아 연방, 119296
- OOO ''Ne bolit"
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
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Moscow, 러시아 연방, 125993
- FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
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Moscow, 러시아 연방, 129226
- Osp Rgnkc
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603000
- GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Gbuz No "Gkb #5"
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603022
- OOO "DaVinchi-NN"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- NII TPM - affiliate of SO RAN
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- Buzoo "Kkd"
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185031
- Gbus "Bsmp"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195267
- Ooo "Veraks-Med"
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Samara, 러시아 연방, 443070
- GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
-
Tyumen, 러시아 연방, 625023
- Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
-
Ulyanovsk, 러시아 연방, 432071
- Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
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Vladimir, 러시아 연방, 600020
- GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
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Vladimir, 러시아 연방, 600020
- GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 고지에 입각한 동의서 서명 전 2년 중 3개월 이상 관심 있는 치료(즉, 단일 요법으로 스타틴 또는 에제티미브와 병용 요법)를 받은 CVD의 1차 및 2차 예방 모두에서 지질 저하 요법을 받는 환자가 포함됩니다. 안정 모드(용량 조절 및/또는 스타틴 대체 없음).
설명
포함 기준:
환자는 연구에 한 번만 포함될 수 있습니다.
- 나이 > 18세.
- CVD의 1차 및 2차 예방을 위해 스타틴 단독 요법 또는 스타틴과 에제티미브 병용 요법으로 지질 저하 요법을 받는 환자.
- 연구 등록 시점에서 3개월 이상 동안 안정적인 투약 요법으로 스타틴을 단일 요법으로 받거나 에제티미브와 병용한 스타틴.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력.
- 스타틴 단독 요법 또는 스타틴과 에제티미브 병용 요법을 시작하는 순간부터 연구에 필요한 모든 매개변수를 평가할 수 있는 1차 의료 문서의 가용성.
- 연구에 등록하기 전 2년 이내에 지질 저하 요법을 시작합니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 연구 등록 전에 이루어진 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단 또는 가족성 고콜레스테롤혈증의 존재 가능성에 대한 연구자의 의심.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 지질 저하 요법의 변화.
- 오메가-3 PUFA와 스타틴 단독요법 또는 스타틴과 에제티미브의 병용 요법, 체외 여과 및/또는 혈장분리반출법의 사용을 병용하는 경우.
- 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 간 및/또는 신장 기능의 임상적으로 유의한 장애
- 갑상선 기능 저하증의 존재
- 에제티미브 단독요법
- 모든 복용량에서 스타틴에 대한 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조합 요법 그룹
스타틴과 에제티미브 병용요법군 피험자 750명
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연구 등록 시 3개월 이상 동안 안정적인 투여 요법(치료 용량 변경 및/또는 스타틴 대체 없이)으로 에제티미브 10mg/일과 병용하여 스타틴(아토르바스타틴/로수바스타틴 또는 기타)을 투여받는 경우.
다른 이름들:
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단독 요법 그룹
스타틴 단일 요법 그룹의 250명의 피험자
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연구 등록 시점에서 3개월 이상 동안 안정적인 투여 요법(치료 용량 변경 및/또는 스타틴 대체 없이)에서 단일 요법으로 스타틴(아토르바스타틴/로수바스타틴 또는 기타)을 받는 경우.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 LDL 달성 빈도(%)
기간: 연구 등록 당시
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등록 당시 목표 LDL 콜레스테롤 수치 달성 빈도(%)
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연구 등록 당시
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LDL의 평균 변화(절대차)
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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지수 이벤트 시점부터 포함 시점까지의 LDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화(절대 차이)
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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LDL의 평균 변화(기준선 대비 %)
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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지수 이벤트의 순간부터 포함까지의 LDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화(기준선에서 %)
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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총 콜레스테롤의 평균 변화(% 및 절대 차이)
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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지수 이벤트의 순간부터 포함까지의 총 콜레스테롤 수치의 평균 변화(% 및 절대 차이)
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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LDL의 평균 변화(% 및 절대 차이)
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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지수 이벤트 시점부터 포함 시점까지의 LDL 콜레스테롤 수치의 평균 변화(% 및 절대 차이)
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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TG의 평균 변화(% 및 절대 차이)
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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지수 이벤트 순간부터 포함까지 TG 수준의 평균 변화(% 및 절대 차이)
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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간 손상 발생률
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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정상 상한치[ULN]의 1.5 이상인 ALT/AST 수치 증가
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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근육 손상의 발생 빈도
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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장애 발달의 다른 가능한 요인을 배제하면서 CPK 수준의 증가
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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이 연구의 틀 내에서 주요 심혈관 사건(MACE)은 다음과 같이 고려됩니다: 심근 경색(MI), 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 대동맥관상동맥 우회술, 유방 관상동맥 우회로, 관상동맥 우회로, 말초 동맥 수술, 50% 이상의 모든 동맥.
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지질강하제 치료 시작 시점부터(연구 등록 전 2년 이내) 연구에 포함될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
스타틴과 에제티미브 병용 요법에 대한 임상 시험
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국