Statin monoterápia vagy sztatinok ezetimibbel kombinációban a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló betegeknél (UNISON)
2023. január 11. frissítette: Akrikhin
Retrospektív megfigyelési vizsgálat a statin-monoterápia vagy az ezetimibbel kombinált sztatinok hatékonyságáról és biztonságosságáról lipidcsökkentő terápiában részesülő betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében
A statin monoterápia vagy az ezetimibbel kombinált sztatinok hatékonyságának és biztonságosságának retrospektív megfigyeléses vizsgálata lipidcsökkentő terápiában részesülő betegeknél a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elsődleges és másodlagos megelőzésében.
A vizsgálatban részt vesznek a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos prevenciójában lipidcsökkentő terápiában részesülő betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző 2 évben legalább 3 hónapig érdeklődésre számot tartó terápiában részesültek, azaz sztatinokat monoterápiaként vagy ezetimibbel kombinálva. stabil üzemmód (dózismódosítás és/vagy sztatinpótlás nélkül).
A terápia hatékonyságát az összkoleszterin (CS), az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL), a nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL), a trigliceridek (TG) kiindulási szintjének változásaira vonatkozó adatok alapján fogják értékelni, amelyekre vonatkozó adatokat az elsődleges orvosi osztálytól szerezzük be. rekordokat.
A betegek demográfiai és antropometriai adatait, valamint a hiperlipidémia és a kísérő betegségek kórtörténetére vonatkozó információkat is beszerezzük.
A tanulmány emellett adatokat gyűjt a terápia során különösen érdekes mellékhatások (máj-/izomkárosodás, jelentős kardiovaszkuláris események (MACE)) kialakulásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428015
- FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
-
Chita, Orosz Föderáció, 672000
- FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
- Gbuz "Iokb"
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420103
- Gauz "Gkb #7"
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Nii "Kpssz"
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610011
- KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350004
- OOO TsEN YUG
-
Lipetsk, Orosz Föderáció, 398004
- GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
-
Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455034
- ООО "MC "Semeiny doctor"
-
Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455044
- OOO "Semeiny doctor"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
- Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119296
- OOO ''Ne bolit"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125993
- FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129226
- Osp Rgnkc
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603000
- GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
- Gbuz No "Gkb #5"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603022
- OOO "DaVinchi-NN"
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
- NII TPM - affiliate of SO RAN
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644024
- Buzoo "Kkd"
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185031
- Gbus "Bsmp"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195267
- Ooo "Veraks-Med"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443070
- GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625023
- Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432071
- Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600020
- GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600020
- GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos prevenciójában lipidcsökkentő terápiában részesülő betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző 2 évben legalább 3 hónapig érdeklődésre számot tartó terápiában részesültek, azaz sztatinokat monoterápiaként vagy ezetimibbel kombinálva. stabil üzemmód (dózismódosítás és/vagy sztatinpótlás nélkül).
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg csak egyszer vonható be a vizsgálatba.
- Életkor > 18 év.
- Beteg, aki lipidcsökkentő terápiában részesül sztatin monoterápiával vagy sztatinokkal kombinálva ezetimibbel a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésére.
- Statinok monoterápiaként vagy ezetimibbel kombinált sztatinok bevétele stabil adagolási rendben 3 vagy több hónapig a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés aláírására.
- Elsődleges orvosi dokumentáció rendelkezésre állása, amely lehetővé teszi a vizsgálathoz szükséges összes paraméter értékelését a statin monoterápia vagy az ezetimibbel kombinált sztatinok megkezdésének pillanatától.
- A lipidcsökkentő terápia megkezdése legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Családi hiperkoleszterinémia diagnózisa, amelyet a vizsgálatba való felvétel előtt állapítottak meg, vagy a vizsgáló gyanúja a családi hiperkoleszterinémia lehetséges jelenlétével kapcsolatban.
- Változás a lipidcsökkentő terápiában a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Omega-3 PUFA egyidejű alkalmazása statin monoterápiával vagy sztatinok és ezetimib kombinációs terápiával, valamint bármilyen extracorporalis szűrési és/vagy plazmaferézis módszer alkalmazása.
- Klinikailag jelentős máj- és/vagy veseműködési zavar, amely akadályozhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- A hypothyreosis jelenléte
- Ezetimib monoterápia
- Sztatinok intoleranciája bármilyen dózisban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kombinált terápiás csoport
750 alany a sztatin és ezetimib kombinációs terápia csoportjában
|
Statinok (atorvasztatin/rosuvasztatin vagy mások) 10 mg/nap ezetimibbel kombinációban történő bevétele stabil adagolási rendben (a terápia dózisának megváltoztatása és/vagy a sztatin cseréje nélkül) 3 vagy több hónapig a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
Más nevek:
|
|
monoterápiás csoport
250 alany a sztatin monoterápiás csoportban
|
Statinok (atorvasztatin/rosuvasztatin vagy mások) monoterápiaként történő bevétele stabil adagolási rendben (a terápia dózisának megváltoztatása és/vagy a sztatin cseréje nélkül) 3 vagy több hónapig a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél LDL elérésének gyakorisága (%)
Időkeret: a tanulmányba való beiratkozáskor
|
A cél LDL-koleszterinszint elérésének gyakorisága a beiratkozáskor (%)
|
a tanulmányba való beiratkozáskor
|
|
Az LDL átlagos változása (abszolút különbség)
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
Az LDL-koleszterinszint átlagos változása az indexesemény pillanatától a felvételig (abszolút különbség)
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
Az LDL átlagos változása (% az alapvonalhoz képest)
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
Az LDL-koleszterinszint átlagos változása az indexes esemény pillanatától a felvételig (% az alapvonaltól)
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
Az összkoleszterin átlagos változása (% és abszolút különbség)
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
Az összkoleszterinszint átlagos változása az indexes esemény pillanatától a felvételig (% és abszolút különbség)
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
Az LDL átlagos változása (%-os és abszolút különbség)
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
Az LDL-koleszterinszint átlagos változása az indexes esemény pillanatától a felvételig (%-os és abszolút különbség)
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
Átlagos változás a TG-ben (%-os és abszolút különbség)
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
A TG-szint átlagos változása az indexesemény pillanatától a felvételig (% és abszolút különbség)
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
A májkárosodás előfordulása
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
az ALT/AST-szint emelkedése a normál felső határérték [ULN] 1,5-e fölé
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
Az izomkárosodás kialakulásának gyakorisága
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
a CPK-szint emelkedése, miközben kizárja a rendellenesség kialakulásának egyéb lehetséges tényezőit
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
|
Major káros kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása
Időkeret: a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
A tanulmány keretein belül a súlyosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) a következők: szívizominfarktus (MI), instabil angina pectoris, ischaemiás stroke, aortocoronaria bypass, emlőkoszorúér bypass, koszorúér bypass, perifériás artéria műtét, atheroscleroticus stenosis bármely artéria több mint 50%.
|
a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia megkezdésének pillanatától (legkorábban 2 évvel a vizsgálatba való felvétel előtt) a vizsgálatba való felvételig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EZE-01/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .