Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia statynami lub statyny w skojarzeniu z ezetymibem u pacjentów w profilaktyce CVD (UNISON)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Akrikhin

Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa statyn w monoterapii lub statyn w skojarzeniu z ezetymibem u pacjentów otrzymujących terapię hipolipemizującą w prewencji pierwotnej i wtórnej CVD

Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa statyn w monoterapii lub statyn w skojarzeniu z ezetymibem u pacjentów otrzymujących leczenie hipolipemizujące w pierwotnej i wtórnej prewencji chorób układu krążenia (CVD). Badaniem zostaną objęci pacjenci otrzymujący leczenie hipolipemizujące zarówno w prewencji pierwotnej, jak i wtórnej CVD, którzy otrzymywali przez ≥ 3 miesiące w ciągu 2 lat przed podpisaniem świadomej zgody terapię będącą przedmiotem zainteresowania, tj. statyny w monoterapii lub w skojarzeniu z ezetymibem w tryb stabilny (bez dostosowania dawki i/lub wymiany statyny). Skuteczność terapii będzie oceniana na podstawie danych dotyczących zmian wyjściowych poziomów cholesterolu całkowitego (CS), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), triglicerydów (TG), o których dane będą pozyskiwane z poradni podstawowej opieki zdrowotnej dokumentacja. Pozyskane zostaną również dane demograficzne i antropometryczne pacjentów, informacje o historii hiperlipidemii i współistniejących chorobach. W ramach badania zostaną również zebrane dane na temat rozwoju niepożądanych reakcji będących przedmiotem szczególnego zainteresowania podczas terapii (uszkodzenie wątroby/mięśni, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci otrzymujący leczenie hipolipemizujące zarówno w prewencji pierwotnej, jak i wtórnej CVD, którzy otrzymywali przez ≥ 3 miesiące w ciągu 2 lat przed podpisaniem świadomej zgody terapię będącą przedmiotem zainteresowania, tj. statyny w monoterapii lub w skojarzeniu z ezetymibem w tryb stabilny (bez dostosowania dawki i/lub wymiany statyny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent może być włączony do badania tylko raz.

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Pacjenci otrzymujący leczenie hipolipemizujące statynami w monoterapii lub statynami w skojarzeniu z ezetymibem zarówno w prewencji pierwotnej, jak i wtórnej CVD.
  3. Przyjmowanie statyn w monoterapii lub statyn w skojarzeniu z ezetymibem w stałym schemacie dawkowania przez 3 lub więcej miesięcy w momencie włączenia do badania.
  4. Chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Dostępność podstawowej dokumentacji medycznej, która pozwala na ocenę wszystkich parametrów niezbędnych do badania od momentu rozpoczęcia monoterapii statynami lub statyn w skojarzeniu z ezetymibem.
  6. Rozpoczęcie leczenia hipolipemizującego nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii postawione przed włączeniem do badania lub podejrzenie badacza co do możliwej obecności rodzinnej hipercholesterolemii.
  3. Zmiana terapii hipolipemizującej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Jednoczesne podawanie kwasów omega-3 PUFA z monoterapią statyną lub terapią skojarzoną statyn i ezetymibu, a także stosowanie wszelkich metod filtracji pozaustrojowej i/lub plazmaferezy.
  5. Klinicznie istotne upośledzenie czynności wątroby i/lub nerek, które może utrudniać interpretację wyników badań
  6. Obecność niedoczynności tarczycy
  7. Monoterapia ezetymibem
  8. Nietolerancja statyn w dowolnej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa terapii skojarzonej
750 pacjentów w grupie terapii skojarzonej statyną i ezetymibem
Lek: terapia skojarzona statynami i ezetymibem
Przyjmowanie statyn (atorwastatyna/rozuwastatyna lub inne) w skojarzeniu z ezetymibem w dawce 10 mg/dobę w stałym schemacie dawkowania (bez zmiany dawki terapii i/lub zastępowania statyny) przez 3 lub więcej miesięcy w momencie włączenia do badania.
Inne nazwy:
  • żadna inna interwencja
grupa monoterapii
250 osób w grupie otrzymującej monoterapię statynami
Lek: monoterapia statynami
Przyjmowanie statyn (atorwastatyna/rozuwastatyna lub inne) w monoterapii w stałym schemacie dawkowania (bez zmiany dawki terapii i/lub zastępowania statyny) przez 3 lub więcej miesięcy w momencie włączenia do badania.
Inne nazwy:
  • żadna inna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość osiągania docelowego LDL (%)
Ramy czasowe: w momencie zapisania się na studia
Częstość osiągania docelowego poziomu cholesterolu LDL w momencie włączenia (%)
w momencie zapisania się na studia
Średnia zmiana LDL (różnica bezwzględna)
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL od momentu zdarzenia indeksowego do włączenia (różnica bezwzględna)
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana LDL (% od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL od momentu wystąpienia zdarzenia indeksowego do włączenia (% od wartości wyjściowej)
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu (% i bezwzględna różnica)
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od momentu zdarzenia indeksowego do włączenia (% i różnica bezwzględna)
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana LDL (% i różnica bezwzględna)
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana poziomu cholesterolu LDL od momentu zdarzenia indeksowego do włączenia (% i różnica bezwzględna)
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana TG (% i różnica bezwzględna)
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Średnia zmiana poziomu TG od momentu zdarzenia indeksu do włączenia (% i różnica bezwzględna)
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Częstość występowania uszkodzeń wątroby
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
wzrost aktywności ALT/AST powyżej 1,5 górnej granicy normy [GGN]
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Częstotliwość rozwoju uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
wzrost poziomu CPK przy jednoczesnym wykluczeniu innych możliwych czynników rozwoju zaburzenia
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania
W ramach tego badania za poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) uważa się: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilną dusznicę bolesną, udar niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe, pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje tętnic obwodowych, miażdżycowe zwężenie tętnicy wieńcowej dowolna tętnica powyżej 50%.
od momentu rozpoczęcia terapii lekami hipolipemizującymi (nie wcześniej niż 2 lata przed włączeniem do badania) do włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akrikhin

Współpracownicy

Russian National Atherosclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EZE-01/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia skojarzona statynami i ezetymibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj