Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib hos patienter för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom (UNISON)

11 januari 2023 uppdaterad av: Akrikhin

Retrospektiv observationsstudie av effektiviteten och säkerheten av statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib hos patienter som får lipidsänkande terapi i både primär och sekundär prevention av CVD

Retrospektiv observationsstudie av effekt och säkerhet av statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib hos patienter som får lipidsänkande behandling i både primär och sekundär prevention av kardiovaskulära sjukdomar (CVD). Studien kommer att inkludera patienter som får lipidsänkande behandling i både primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom som har fått behandling av intresse i ≥ 3 månader under de 2 åren före undertecknandet av informerat samtycke, dvs. statiner som monoterapi eller i kombination med ezetimib i en stabilt läge (utan dosjustering och/eller statinersättning). Effektiviteten av behandlingen kommer att utvärderas baserat på data om förändringar i baslinjenivåer av totalt kolesterol (CS), lågdensitetslipoproteiner (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL), triglycerider (TG), data om vilka kommer att erhållas från primärmedicin uppgifter. Demografiska och antropometriska data om patienter, information om historia av hyperlipidemi och samtidiga sjukdomar kommer också att erhållas. Studien kommer också att samla in data om utvecklingen av biverkningar av särskilt intresse under behandlingen (lever-/muskelskada, stora kardiovaskulära händelser (MACE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Cheboksary, Ryska Federationen, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Ryska Federationen, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Ryska Federationen, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Ryska Federationen, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Ryska Federationen, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Ryska Federationen, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Ryska Federationen, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter som får lipidsänkande behandling i både primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom som har fått behandling av intresse i ≥ 3 månader under de 2 åren före undertecknandet av informerat samtycke, dvs. statiner som monoterapi eller i kombination med ezetimib i en stabilt läge (utan dosjustering och/eller statinersättning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten kan endast inkluderas i studien en gång.

  1. Ålder > 18 år.
  2. Patient som får lipidsänkande behandling med statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib för både primär och sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.
  3. Får statiner som monoterapi eller statiner i kombination med ezetimib i en stabil doseringsregim i 3 eller fler månader vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  4. Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien.
  5. Tillgänglighet av primär medicinsk dokumentation, som möjliggör bedömning av alla parametrar som är nödvändiga för studien från det ögonblick då statinmonoterapi eller statiner i kombination med ezetimib påbörjas.
  6. Initiering av lipidsänkande terapi inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år.
  2. En diagnos av familjär hyperkolesterolemi som ställdes före studieregistreringen eller att utredaren misstänkte eventuell förekomst av familjär hyperkolesterolemi.
  3. Ändring av lipidsänkande behandling inom 3 månader före studieregistrering.
  4. Samtidig administrering av omega-3 PUFA med statinmonoterapi eller kombinationsbehandling av statiner och ezetimib, samt användning av alla metoder för extrakorporeal filtrering och/eller plasmaferes.
  5. Kliniskt signifikant försämring av lever- och/eller njurfunktion, vilket kan försvåra tolkning av testresultat
  6. Förekomst av hypotyreos
  7. Ezetimib monoterapi
  8. Intolerans mot statiner vid vilken dos som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kombinationsterapigrupp
750 försökspersoner i gruppen för kombinationsbehandling med statin och ezetimib
Läkemedel: kombinationsbehandling med statin och ezetimib
Får statiner (atorvastatin/rosuvastatin eller andra) i kombination med ezetimib 10 mg/dag i en stabil doseringsregim (utan att ändra dosen av behandlingen och/eller ersätta statinet) i 3 eller fler månader vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
Andra namn:
  • inget annat ingripande
monoterapigrupp
250 försökspersoner i statinmonoterapigruppen
Läkemedel: statin monoterapi
Får statiner (atorvastatin/rosuvastatin eller andra) som monoterapi i en stabil doseringsregim (utan att ändra dosen av behandlingen och/eller ersätta statinet) i 3 eller fler månader vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
Andra namn:
  • inget annat ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för att uppnå mål-LDL (%)
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen i studien
Frekvens för att uppnå målnivåer för LDL-kolesterol vid tidpunkten för inskrivningen (%)
vid tidpunkten för inskrivningen i studien
Genomsnittlig förändring i LDL (absolut skillnad)
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring av LDL-kolesterolnivån från tidpunkten för indexhändelsen till inkludering (absolut skillnad)
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring i LDL (% från baslinjen)
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring i LDL-kolesterolnivå från tidpunkten för indexhändelsen till inkludering (% från baslinjen)
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring av totalt kolesterol (% och absolut skillnad)
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring av total kolesterolnivå från tidpunkten för indexhändelsen till inkludering (% och absolut skillnad)
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring i LDL (% och absolut skillnad)
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring av LDL-kolesterolnivå från tidpunkten för indexhändelsen till inkludering (% och absolut skillnad)
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring i TG (% och absolut skillnad)
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Genomsnittlig förändring i TG-nivå från tidpunkten för indexhändelsen till inkludering (% och absolut skillnad)
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Förekomsten av leverskador
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
en ökning av ALAT/ASAT-nivåer över 1,5 av den övre normala gränsen [ULN]
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Frekvensen av utveckling av muskelskador
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
en ökning av CPK-nivån samtidigt som andra möjliga faktorer för utvecklingen av sjukdomen utesluts
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Incidens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE).
Tidsram: från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien
Inom ramen för denna studie anses allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) som följer: hjärtinfarkt (MI), instabil angina pectoris, ischemisk stroke, aortokoronar bypass, bröstkoronar bypass, kransartär bypass, perifer artärkirurgi, aterosklerotisk stenos av vilken artär som helst mer än 50%.
från det ögonblick då lipidsänkande läkemedelsbehandling påbörjas (inte tidigare än 2 år innan inskrivningen i studien) till inkludering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akrikhin

Samarbetspartners

Russian National Atherosclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZE-01/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kombinationsbehandling med statin och ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera