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Monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba en pacientes para la prevención de ECV (UNISON)

11 de enero de 2023 actualizado por: Akrikhin

Estudio observacional retrospectivo de la eficacia y seguridad de la monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba en pacientes que reciben terapia hipolipemiante en la prevención primaria y secundaria de ECV

Estudio observacional retrospectivo de la eficacia y seguridad de la monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba en pacientes en tratamiento hipolipemiante tanto en prevención primaria como secundaria de enfermedades cardiovasculares (ECV). El estudio incluirá a pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante tanto en prevención primaria como secundaria de ECV que hayan recibido tratamiento de interés durante ≥ 3 meses en los 2 años anteriores a la firma del consentimiento informado, es decir, estatinas como monoterapia o en combinación con ezetimiba en un modo estable (sin ajuste de dosis y/o reposición de estatinas). La eficacia de la terapia se evaluará en función de los datos sobre los cambios en los niveles iniciales de colesterol total (CS), lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (TG), datos sobre los cuales se obtendrán de médico primario registros. También se obtendrán datos demográficos y antropométricos de los pacientes, información sobre antecedentes de hiperlipidemia y enfermedades concomitantes. Además, el estudio recopilará datos sobre el desarrollo de reacciones adversas de particular interés durante la terapia (daño hepático/muscular, eventos cardiovasculares mayores (MACE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Federación Rusa, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Federación Rusa, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Federación Rusa, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Federación Rusa, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Federación Rusa, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante tanto en prevención primaria como secundaria de ECV que hayan recibido tratamiento de interés durante ≥ 3 meses en los 2 años anteriores a la firma del consentimiento informado, es decir, estatinas como monoterapia o en combinación con ezetimiba en un modo estable (sin ajuste de dosis y/o reposición de estatinas).

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente puede ser incluido en el estudio una sola vez.

  1. Edad > 18 años.
  2. Paciente que recibe tratamiento hipolipemiante con monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba para la prevención primaria y secundaria de ECV.
  3. Recibir estatinas como monoterapia o estatinas en combinación con ezetimiba en un régimen de dosificación estable durante 3 meses o más en el momento de la inscripción en el estudio.
  4. Voluntad y capacidad para firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
  5. Disponibilidad de documentación médica primaria, que permita evaluar todos los parámetros necesarios para el estudio desde el momento del inicio de la monoterapia con estatinas o estatinas en combinación con ezetimiba.
  6. Inicio de la terapia de reducción de lípidos no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Un diagnóstico de hipercolesterolemia familiar realizado antes de la inscripción en el estudio o la sospecha del investigador de la posible presencia de hipercolesterolemia familiar.
  3. Cambio en el tratamiento hipolipemiante en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  4. Administración concomitante de AGPI omega-3 con monoterapia con estatinas o terapia combinada de estatinas y ezetimiba, así como el uso de cualquier método de filtración extracorpórea y/o plasmaféresis.
  5. Deterioro clínicamente significativo de la función hepática y/o renal, que puede impedir la interpretación de los resultados de la prueba
  6. Presencia de hipotiroidismo
  7. Monoterapia con ezetimiba
  8. Intolerancia a las estatinas a cualquier dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de terapia combinada
750 Sujetos en el grupo de terapia de combinación de estatina y ezetimiba
Droga: terapia combinada de estatinas y ezetimiba
Recibir estatinas (atorvastatina/rosuvastatina u otras) en combinación con ezetimiba 10 mg/día en un régimen de dosificación estable (sin cambiar la dosis de la terapia y/o reemplazar la estatina) durante 3 o más meses en el momento de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
  • ninguna otra intervención
grupo de monoterapia
250 Sujetos en el grupo de monoterapia con estatinas
Droga: monoterapia con estatinas
Recibir estatinas (atorvastatina/rosuvastatina u otras) como monoterapia en un régimen de dosificación estable (sin cambiar la dosis de la terapia y/o reemplazar la estatina) durante 3 o más meses en el momento de la inscripción en el estudio.
Otros nombres:
  • ninguna otra intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consecución del objetivo de LDL (%)
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción en el estudio
Frecuencia de alcanzar los niveles objetivo de colesterol LDL en el momento de la inscripción (%)
en el momento de la inscripción en el estudio
Cambio promedio en LDL (diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol LDL desde el momento del evento índice hasta la inclusión (diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en LDL (% desde la línea de base)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol LDL desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% desde la línea de base)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el colesterol total (% y diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol total desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% y diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en LDL (% y diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de colesterol LDL desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% y diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en TG (% y diferencia absoluta)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Cambio promedio en el nivel de TG desde el momento del evento índice hasta la inclusión (% y diferencia absoluta)
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
La incidencia de daño hepático
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
un aumento en los niveles de ALT/AST por encima de 1,5 del límite superior normal [LSN]
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
La frecuencia de desarrollo del daño muscular.
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
un aumento en el nivel de CPK mientras se excluyen otros posibles factores del desarrollo del trastorno
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio
En el marco de este estudio, se consideran eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) los siguientes: infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, ictus isquémico, bypass aortocoronario, bypass coronario mamario, bypass arterial coronario, cirugía arterial periférica, estenosis aterosclerótica de cualquier arteria más del 50%.
desde el momento de inicio de la terapia con medicamentos hipolipemiantes (no antes de 2 años antes de la inscripción en el estudio) hasta la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akrikhin

Colaboradores

Russian National Atherosclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EZE-01/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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