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Monoterapia com Estatina ou Estatinas em Combinação com Ezetimiba em Pacientes para Prevenção de DCV (UNISON)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Akrikhin

Estudo observacional retrospectivo da eficácia e segurança da monoterapia com estatinas ou estatinas em combinação com ezetimiba em pacientes recebendo terapia hipolipemiante tanto na prevenção primária quanto na secundária de DCV

Estudo observacional retrospectivo da eficácia e segurança da monoterapia com estatina ou estatinas em combinação com ezetimiba em pacientes recebendo terapia hipolipemiante na prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares (DCV). O estudo incluirá pacientes recebendo terapia hipolipemiante na prevenção primária e secundária de DCV que receberam terapia de interesse por ≥ 3 meses nos 2 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, ou seja, estatinas como monoterapia ou em combinação com ezetimiba em um modo estável (sem ajuste de dose e/ou reposição de estatina). A eficácia da terapia será avaliada com base nos dados sobre as alterações nos níveis basais de colesterol total (CS), lipoproteínas de baixa densidade (LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL), triglicerídeos (TG), dados sobre os quais serão obtidos de médicos primários registros. Também serão obtidos dados demográficos e antropométricos dos pacientes, informações sobre o histórico de hiperlipidemia e doenças concomitantes. Além disso, o estudo coletará dados sobre o desenvolvimento de reações adversas de particular interesse durante a terapia (danos hepáticos/musculares, eventos cardiovasculares graves (MACE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Cheboksary, Federação Russa, 428015
        • FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
      • Chita, Federação Russa, 672000
        • FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
      • Irkutsk, Federação Russa, 664049
        • Gbuz "Iokb"
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • Gauz "Gkb #7"
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Nii "Kpssz"
      • Kirov, Federação Russa, 610011
        • KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
      • Krasnodar, Federação Russa, 350004
        • OOO TsEN YUG
      • Lipetsk, Federação Russa, 398004
        • GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
      • Magnitogorsk, Federação Russa, 455034
        • ООО "MC "Semeiny doctor"
      • Magnitogorsk, Federação Russa, 455044
        • OOO "Semeiny doctor"
      • Moscow, Federação Russa, 101000
        • Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
      • Moscow, Federação Russa, 119296
        • OOO ''Ne bolit"
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
      • Moscow, Federação Russa, 125993
        • FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
      • Moscow, Federação Russa, 129226
        • Osp Rgnkc
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603000
        • GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Gbuz No "Gkb #5"
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603022
        • OOO "DaVinchi-NN"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • NII TPM - affiliate of SO RAN
      • Omsk, Federação Russa, 644024
        • Buzoo "Kkd"
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185031
        • Gbus "Bsmp"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195267
        • Ooo "Veraks-Med"
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
      • Tyumen, Federação Russa, 625023
        • Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432071
        • Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
        • GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
      • Vladimir, Federação Russa, 600020
        • GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes recebendo terapia hipolipemiante na prevenção primária e secundária de DCV que receberam terapia de interesse por ≥ 3 meses nos 2 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, ou seja, estatinas como monoterapia ou em combinação com ezetimiba em um modo estável (sem ajuste de dose e/ou reposição de estatina).

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente pode ser incluído no estudo apenas uma vez.

  1. Idade > 18 anos.
  2. Paciente recebendo terapia hipolipemiante com estatina em monoterapia ou estatinas em combinação com ezetimiba para prevenção primária e secundária de DCV.
  3. Receber estatinas como monoterapia ou estatinas em combinação com ezetimiba em um regime de dosagem estável por 3 ou mais meses no momento da inclusão no estudo.
  4. Vontade e capacidade de assinar um consentimento informado para participar do estudo.
  5. Disponibilidade de documentação médica primária, que permite avaliar todos os parâmetros necessários ao estudo desde o momento do início da monoterapia com estatina ou estatinas em associação com ezetimiba.
  6. Início da terapia hipolipemiante não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Um diagnóstico de hipercolesterolemia familiar feito antes da inscrição no estudo ou a suspeita do investigador da possível presença de hipercolesterolemia familiar.
  3. Mudança na terapia hipolipemiante dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
  4. Administração concomitante de PUFA ômega-3 com monoterapia com estatina ou terapia combinada de estatinas e ezetimiba, bem como o uso de quaisquer métodos de filtração extracorpórea e/ou plasmaférese.
  5. Comprometimento clinicamente significativo da função hepática e/ou renal, que pode impedir a interpretação dos resultados dos exames
  6. Presença de hipotireoidismo
  7. Monoterapia com Ezetimiba
  8. Intolerância às estatinas em qualquer dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de terapia combinada
750 indivíduos no grupo de terapia combinada de estatina e ezetimiba
Medicamento: terapia combinada de estatina e ezetimiba
Receber estatinas (atorvastatina/rosuvastatina ou outras) em combinação com ezetimiba 10mg/dia em esquema posológico estável (sem alterar a dose da terapia e/ou substituir a estatina) por 3 ou mais meses no momento da inclusão no estudo.
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção
grupo de monoterapia
250 indivíduos no grupo de monoterapia com estatina
Medicamento: monoterapia com estatina
Receber estatinas (atorvastatina/rosuvastatina ou outras) como monoterapia em um regime de dosagem estável (sem alterar a dose da terapia e/ou substituir a estatina) por 3 ou mais meses no momento da inclusão no estudo.
Outros nomes:
  • nenhuma outra intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de alcance do alvo de LDL (%)
Prazo: no momento da inscrição no estudo
Frequência de atingir os níveis de colesterol LDL desejados no momento da inscrição (%)
no momento da inscrição no estudo
Mudança média no LDL (diferença absoluta)
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média no nível de colesterol LDL desde o momento do evento índice até a inclusão (diferença absoluta)
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média no LDL (% da linha de base)
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média no nível de colesterol LDL desde o momento do evento índice até a inclusão (% da linha de base)
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Alteração média no colesterol total (% e diferença absoluta)
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média no nível de colesterol total desde o momento do evento índice até a inclusão (% e diferença absoluta)
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Alteração média no LDL (% e diferença absoluta)
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média no nível de colesterol LDL desde o momento do evento índice até a inclusão (% e diferença absoluta)
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média em TG (% e diferença absoluta)
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Mudança média no nível de TG desde o momento do evento índice até a inclusão (% e diferença absoluta)
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
A incidência de lesão hepática
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
um aumento nos níveis de ALT/AST acima de 1,5 do limite superior normal [LSN]
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
A frequência de desenvolvimento de dano muscular
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
um aumento no nível de CPK, excluindo outros possíveis fatores do desenvolvimento do distúrbio
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo
No âmbito deste estudo, os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE) são considerados como: infarto do miocárdio (IM), angina pectoris instável, acidente vascular cerebral isquêmico, bypass aortocoronário, bypass coronário mamário, bypass coronário, cirurgia arterial periférica, estenose aterosclerótica de qualquer artéria mais de 50%.
desde o início da terapia medicamentosa hipolipemiante (não antes de 2 anos antes da inclusão no estudo) até a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akrikhin

Colaboradores

Russian National Atherosclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof., Russian National Atherosclerosis Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EZE-01/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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