CVD 予防のための患者におけるスタチン単剤療法またはスタチンとエゼチミブの併用療法 (UNISON)
2023年1月11日 更新者：Akrikhin
CVDの一次予防と二次予防の両方で脂質低下療法を受けている患者におけるスタチン単独療法またはスタチンとエゼチミブの併用療法の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ観察研究
心血管疾患（CVD）の一次予防と二次予防の両方で脂質低下療法を受けている患者における、スタチン単剤療法またはエゼチミブと組み合わせたスタチン療法の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ観察研究。
この研究には、CVDの一次予防と二次予防の両方で脂質低下療法を受けている患者が含まれ、インフォームドコンセントに署名する前の2年間で3か月以上対象の治療を受けています。安定モード（用量調整および/またはスタチン置換なし）。
治療の有効性は、総コレステロール（CS）、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド（TG）のベースラインレベルの変化に関するデータに基づいて評価されます。データは一次医療機関から取得されます。記録。
患者の人口統計学的および人体測定データ、高脂血症および随伴疾患の病歴に関する情報も得られます。
また、この研究では、治療中に特に関心のある有害反応（肝臓/筋肉の損傷、主要な心血管イベント（MACE））の発生に関するデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheboksary、ロシア連邦、428015
- FGBOU VO "ChGU named after I.N. Ulianova"
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Chita、ロシア連邦、672000
- FGBOU VO "ChGMA" Ministery of Health Russia
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- FGBOU VO "UGMU" Ministry of Health Russia
-
Irkutsk、ロシア連邦、664049
- Gbuz "Iokb"
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Kazan、ロシア連邦、420103
- Gauz "Gkb #7"
-
Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Nii "Kpssz"
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Kirov、ロシア連邦、610011
- KOGBUZ "Severnaya klinicheskaya bolnitca skoroi meditcinskoi pomotschi"
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Krasnodar、ロシア連邦、350004
- OOO TsEN YUG
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Lipetsk、ロシア連邦、398004
- GUZ "Lipetskaya Gorpolyklinika #7"
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455034
- ООО "MC "Semeiny doctor"
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455044
- OOO "Semeiny doctor"
-
Moscow、ロシア連邦、101000
- Fgbu Mnic Pm Ministry of Health Russia
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Moscow、ロシア連邦、119296
- OOO ''Ne bolit"
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Moscow、ロシア連邦、121552
- FGBU NMIC of Cardiology Ministry of heath RF
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Moscow、ロシア連邦、125993
- FGBOU DPO RMANPO Ministry of Health
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Chuz ''Ckb Rzhd Medicina"
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Moscow、ロシア連邦、129226
- Osp Rgnkc
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603000
- GBUZ NO "Gorodskaya Klinicheskaya Bolnitsa #38"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- Gbuz No "Gkb #5"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603022
- OOO "DaVinchi-NN"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- NII TPM - affiliate of SO RAN
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Omsk、ロシア連邦、644024
- Buzoo "Kkd"
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185031
- Gbus "Bsmp"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- FGBOU VO SZGMU named after I.I.Mechnikov
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- FGBU "SZONKC named after L.G.Sokolov FMBA of Russia"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195267
- Ooo "Veraks-Med"
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Samara、ロシア連邦、443070
- GBUZ "SOKKD named after V.P.Polyakov"
-
Tyumen、ロシア連邦、625023
- Fgbou Vo Tyumensky Gmu Ministry of Health Russia
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432071
- Cardiology cabinet "Serdce pod zaschitoy" IP Barov P.A.
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Vladimir、ロシア連邦、600020
- GBUZ VO "City hospital #4 of Vladimir"
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Vladimir、ロシア連邦、600020
- GBUZ VO "GB #4 c. Vladimir"
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、CVDの一次予防と二次予防の両方で脂質低下療法を受けている患者が含まれ、インフォームドコンセントに署名する前の2年間で3か月以上対象の治療を受けています。安定モード（用量調整および/またはスタチン置換なし）。
説明
包含基準:
患者は一度だけ研究に参加できます。
- 年齢 > 18 歳。
- -CVDの一次および二次予防の両方のために、スタチン単独療法またはエゼチミブと組み合わせたスタチンによる脂質低下療法を受けている患者。
- -スタチンを単剤療法として、またはスタチンをエゼチミブと組み合わせて、3か月以上安定した投与レジメンで受けている 研究への登録時。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意欲と能力。
- スタチン単剤療法またはエゼチミブと組み合わせたスタチンの開始の瞬間から、研究に必要なすべてのパラメーターの評価を可能にする一次医療文書の入手可能性。
- -研究への登録の2年以上前に脂質低下療法を開始した。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- -研究登録前に行われた家族性高コレステロール血症の診断、または研究者が家族性高コレステロール血症の存在の可能性を疑っている。
- -研究登録前の3か月以内の脂質低下療法の変更。
- スタチン単剤療法またはスタチンとエゼチミブの併用療法によるオメガ-3 PUFAの同時投与、および体外濾過および/または血漿交換の任意の方法の使用。
- -肝機能および/または腎機能の臨床的に重大な障害。検査結果の解釈を妨げる可能性があります
- 甲状腺機能低下症の存在
- エゼチミブ単剤療法
- あらゆる用量のスタチンに対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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併用療法グループ
スタチン・エゼチミブ併用療法群 750名
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-スタチン（アトルバスタチン/ロスバスタチンまたはその他）をエゼチミブ10mg /日と組み合わせて、安定した投薬レジメン（治療の用量を変更せず、および/またはスタチンを交換することなく）を3か月以上受けている 研究への登録時。
他の名前：
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単剤療法群
スタチン単剤療法群 250名
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-スタチン（アトルバスタチン/ロスバスタチンまたはその他）を、安定した投薬レジメンで単剤療法として受けている（治療の用量を変更したり、スタチンを交換したりすることなく）研究への登録時に3か月以上。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標LDLの達成頻度（%）
時間枠：研究への登録時
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登録時の目標LDLコレステロール値の達成頻度（%）
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研究への登録時
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LDLの平均変化（絶対差）
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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インデックスイベントの瞬間から包含までの LDL コレステロールレベルの平均変化 (絶対差)
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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LDLの平均変化（ベースラインからの%）
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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インデックスイベントの瞬間から包含までの LDL コレステロール値の平均変化 (ベースラインからの %)
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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総コレステロールの平均変化 (% と絶対差)
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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インデックス イベントの瞬間から包含までの総コレステロール値の平均変化 (% および絶対差)
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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LDL の平均変化 (% と絶対差)
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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インデックスイベントの瞬間から包含までの LDL コレステロールレベルの平均変化 (% および絶対差)
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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TG の平均変化 (% と絶対差)
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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指数イベントの瞬間から包含までの TG レベルの平均変化 (% および絶対差)
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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肝障害の発生率
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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正常上限の1.5を超えるALT/ASTレベルの上昇[ULN]
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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筋肉損傷の発生頻度
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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障害の発症の可能性のある他の要因を除外しながら、CPKレベルの上昇
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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主要有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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この研究の枠組みの中で、主要な有害心血管イベント (MACE) は次のように考えられます: 心筋梗塞 (MI)、不安定狭心症、虚血性脳卒中、大動脈冠動脈バイパス、乳腺冠動脈バイパス、冠動脈バイパス、末梢動脈手術、動脈硬化による狭窄50％以上の動脈。
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脂質低下薬療法の開始の瞬間（研究への登録の2年以上前）から研究への組み入れまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Igor V Sergienko, MD,PHD,Prof.、Russian National Atherosclerosis Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタチンとエゼチミブの併用療法の臨床試験
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