Mateřské mléko vs sacharóza při zmírnění procedurální bolesti u předčasně narozených novorozenců při odběru krve pomocí automatizovaného heel Lance

Odběr krve automatizovanou patní lancetou je běžný bolestivý postup na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU). Kožní senzorické receptory na všech slizničních a kožních površích jsou vyvinuty do 20. týdne gestačního věku (GA) a neuronální okruhy, které přenášejí podněty bolesti z kůže do mozkové kůry, jsou vyvinuty přibližně do 26. týdne GA. Opakovaná bolest u předčasně narozených novorozenců ovlivňuje jejich postnatální růst, vývoj, je spojena se změněným vnímáním bolesti a zvýšenými behaviorálními reakcemi na budoucí bolestivé procedury.

Perorální sacharóza je běžně podávaná a účinná nefarmakologická intervence používaná na JIP pro úlevu od bolesti. Neexistují dostatečné důkazy o mechanismu účinku, minimální účinné dávce, účinku opakovaných dávek na dlouhodobé výsledky neurovývoje a konzistentnosti poskytování úlevy od bolesti opakovanými dávkami v průběhu času. Navíc je analgetický účinek sacharózy vývojově přechodným jevem. Další nefarmakologickou intervencí studovanou pro úlevu od bolesti u novorozenců je mateřské mléko. Analgetická vlastnost mateřského mléka se předpokládá z jeho sladké chuti laktózy, chuti a vůně. Mateřské mléko má vysoké hladiny tryptofanu, prekurzoru melatoninu, který může zvýšit sekreci beta-endorfinu, endogenního opioidu.

Existuje nedostatek údajů srovnávajících analgetické vlastnosti mateřského mléka a sacharózy u předčasně narozených novorozenců, spolu s nedostatečnými důkazy o sacharóze, jak bylo zmíněno dříve, Výzkumník provedl tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) porovnávající sacharózu s mateřským mlékem pro úlevu od bolesti u předčasně narozených novorozenců. .

Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti mezi dvěma skupinami (24% sacharóza a mateřské mléko) při odběru krve pomocí automatizované patní lancety u předčasně narozených novorozenců. Skóre bolesti mezi těmito dvěma skupinami bude také porovnáno ve 30 sekundových intervalech až do dvou minut po zákroku.

Současná studie se provádí v Hutzel Women's Hospital a Children's Hospital of Michigan NICU. Před zahájením studie byl od Wayne State University získán souhlas Institutional Review Board. Před zahájením studie byli lékaři vyškoleni v hodnocení stupnice bolesti PIPP-R. Skóre bolesti byla dána dvěma lékaři, kteří byli zaslepeni vůči léčebnému rameni, na začátku, během, 30-, 60-, 90- a 120 sekund po zákroku. Tato skóre byla dána buď v době procedury, nebo je nahráno video, které bude bodováno později.

Byli identifikováni způsobilí účastníci a od rodičů byl získán písemný informovaný souhlas. O načasování a potřebě odběru krve rozhoduje klinický tým a provádí je sestra pečující o účastníka. Randomizaci provedl lékárník pomocí počítačem generovaného programu. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 0,5 ml 24% sacharózy nebo 2 ml mateřského mléka 2 minuty před výkonem. V den výkonu zaslal lékárník sestře pečující o účastníka uzavřenou zapečetěnou obálku s randomizační skupinou. Skóre bolesti určují dva lékaři během a po výkonu.

Výzkumníci shromáždili mateřské charakteristiky účastníků, jako je věk, prenatální péče, rasa, anamnéza diabetu a hypertenze, příjem předporodních steroidů, hořčík, histologická diagnóza chorioamnionitidy, způsob porodu a trvání ruptury blan. Shromážděné novorozenecké charakteristiky zahrnují pohlaví, skóre APGAR v 1 a 5 minutě, porodní hmotnost, gestační věk, hmotnost v den zákroku, postmenstruační věk, počet píchnutí do kůže před dnem zákroku a nežádoucí účinky předem definované jako srdeční frekvence > 240 tepů/minutu nebo srdeční frekvence < 80 tepů/minutu po dobu > 20 sekund, saturace kyslíkem < 80 po dobu > 20 sekund, žádné spontánní dýchání po dobu > 20 sekund, dušení, dávení.

Pro tuto studii non-inferiority zvolili výzkumníci klinicky významný rozdíl 2 mezi středním skóre PIPP-R během procedury. Výzkumníci požadovali 88 pacientů (44 v každé skupině), aby prokázali, že spodní hranice jednostranných 95 % CI bude nad limitem neinferiority -2 pro chybu alfa 5 % a sílu 90 %.