Lait maternel vs saccharose dans le soulagement de la douleur procédurale chez les nouveau-nés prématurés lors d'une prise de sang par lance au talon automatisée

La prise de sang par lancette au talon automatisée est une procédure douloureuse courante dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Les récepteurs sensoriels cutanés sur toutes les surfaces muqueuses et cutanées sont développés vers 20 semaines d'âge gestationnel (AG) et les circuits neuronaux qui transportent les stimuli de la douleur de la peau au cortex cérébral sont développés vers 26 semaines d'AG. La douleur récurrente chez les nouveau-nés prématurés a un impact sur leur croissance et leur développement postnatals, est associée à une perception altérée de la douleur et à des réponses comportementales accrues pour les futures procédures douloureuses.

Le saccharose oral est une intervention non pharmacologique couramment administrée et efficace utilisée à l'USIN pour soulager la douleur. Il n'y a pas suffisamment de preuves sur son mécanisme d'action, la dose efficace minimale, l'effet de doses répétées sur les résultats neurodéveloppementaux à long terme et la cohérence du soulagement de la douleur avec des doses répétées au fil du temps. De plus, l'effet analgésique du saccharose est un phénomène transitoire du développement. Une autre intervention non pharmacologique étudiée pour soulager la douleur chez les nouveau-nés est le lait maternel. La propriété analgésique du lait maternel est supposée provenir de son goût sucré du lactose, de sa saveur et de son odeur. Le lait maternel contient des niveaux élevés de tryptophane, un précurseur de la mélatonine qui peut augmenter la sécrétion de bêta-endorphine, un opioïde endogène.

Il existe un manque de données comparant les propriétés analgésiques du lait maternel et du saccharose chez les nouveau-nés prématurés, ainsi que des preuves insuffisantes du saccharose comme mentionné précédemment. .

L'objectif principal de l'étude est de comparer les scores de douleur entre deux groupes (saccharose à 24 % et lait maternel) lors d'une prise de sang par lancette talonnière automatisée, chez des nouveau-nés prématurés. Les scores de douleur entre les deux groupes seront également comparés à des intervalles de 30 secondes jusqu'à deux minutes après la procédure.

L'étude actuelle est menée au Hutzel Women's Hospital et au Children's Hospital of Michigan NICU. L'approbation du comité d'examen institutionnel a été obtenue de la Wayne State University avant le début de l'étude. Avant le début de l'étude, les médecins ont été formés à l'évaluation de l'échelle de douleur PIPP-R. Les scores de douleur ont été donnés par deux médecins qui ne connaissaient pas le bras de traitement, au départ, pendant 30, 60, 90 et 120 secondes après la procédure. Ces scores ont été donnés soit au moment de la procédure, soit une vidéo est enregistrée pour être notée plus tard.

Les participants éligibles ont été identifiés et un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents. Le moment et la nécessité d'une prise de sang sont décidés par l'équipe clinique et sont effectués par l'infirmière qui prend soin du participant. La randomisation a été effectuée par le pharmacien à l'aide d'un programme généré par ordinateur. Les participantes ont été réparties au hasard pour recevoir soit 0,5 ml de saccharose à 24 %, soit 2 ml de lait maternel, 2 minutes avant l'intervention. Le jour de l'intervention, le pharmacien a envoyé une enveloppe scellée fermée avec un groupe de randomisation à l'infirmière prenant en charge le participant. Les scores de douleur sont donnés par deux médecins pendant et après l'intervention.

Les enquêteurs ont recueilli les caractéristiques maternelles des participantes telles que l'âge, les soins prénatals, la race, les antécédents de diabète et d'hypertension, la réception de stéroïdes prénataux, le magnésium, le diagnostic histologique de chorioamnionite, le mode d'accouchement et la durée de la rupture des membranes. Les caractéristiques néonatales recueillies comprennent le sexe, le score APGAR à 1 et 5 minutes, le poids à la naissance, l'âge gestationnel, le poids le jour de l'intervention, l'âge post-menstruel, le nombre de piqûres cutanées avant le jour de l'intervention et les événements indésirables prédéfinis comme fréquence cardiaque > 240 battements/minute ou fréquence cardiaque < 80 battements/minute pendant > 20 secondes, saturation en oxygène < 80 pendant > 20 secondes, absence de respiration spontanée pendant > 20 secondes, étouffement, haut-le-coeur ont été recueillis.

Pour cet essai de non-infériorité, les investigateurs ont choisi comme différence cliniquement significative une différence de 2 entre les scores PIPP-R médians au cours de la procédure Les investigateurs ont eu besoin de 88 patients (44 dans chaque groupe) pour montrer que la limite inférieure de 95 % unilatéral L'IC sera au-dessus de la limite de non-infériorité de -2 pour une erreur alpha de 5 % et une puissance de 90 %.