Latte materno vs saccarosio nell'alleviare il dolore procedurale nei neonati pretermine durante il prelievo di sangue mediante lancia calcaneare automatizzata

Il prelievo di sangue mediante lancetta calcaneare automatizzata è una procedura dolorosa comune nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I recettori sensoriali cutanei su tutte le superfici mucose e cutanee sono sviluppati entro 20 settimane di età gestazionale (GA) e i circuiti neuronali che trasportano gli stimoli del dolore dalla pelle alla corteccia cerebrale sono sviluppati entro circa 26 settimane di GA. Il dolore ricorrente nei neonati pretermine influisce sulla loro crescita e sviluppo postnatale, è associato a un'alterata percezione del dolore e a maggiori risposte comportamentali per future procedure dolorose.

Il saccarosio orale è un intervento non farmacologico comunemente somministrato ed efficace utilizzato in terapia intensiva neonatale per alleviare il dolore. Non ci sono prove sufficienti sul suo meccanismo d'azione, sulla dose minima efficace, sull'effetto di dosi ripetute sugli esiti dello sviluppo neurologico a lungo termine e sulla coerenza nel fornire sollievo dal dolore con dosi ripetute nel tempo. Inoltre, l'effetto analgesico del saccarosio è un fenomeno transitorio dello sviluppo. Un altro intervento non farmacologico studiato per alleviare il dolore nei neonati è il latte materno. Si presume che la proprietà analgesica del latte materno derivi dal suo sapore dolce di lattosio, sapore e odore. Il latte materno ha alti livelli di triptofano, un precursore della melatonina che può aumentare la secrezione di beta-endorfina, un oppioide endogeno.

C'è una scarsità di dati che confrontano le proprietà analgesiche del latte materno e del saccarosio nei neonati pretermine, insieme a prove insufficienti di saccarosio come menzionato in precedenza. .

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi del dolore tra due gruppi (24% di saccarosio e latte materno) durante il prelievo di sangue mediante lancetta automatica del tallone, nei neonati prematuri. Verranno inoltre confrontati i punteggi del dolore tra i due gruppi a intervalli di 30 secondi fino a due minuti dopo la procedura.

L'attuale studio è condotto presso l'Hutzel Women's Hospital and Children's Hospital of Michigan NICU. L'approvazione dell'Institutional Review Board è stata ottenuta dalla Wayne State University prima dell'inizio dello studio. Prima dell'inizio dello studio, i medici sono stati addestrati a valutare la scala del dolore PIPP-R. I punteggi del dolore sono stati forniti da due medici in cieco rispetto al braccio di trattamento, al basale, durante 30, 60, 90 e 120 secondi dopo la procedura. Questi punteggi sono stati assegnati al momento della procedura o è stato registrato un video per essere valutato in seguito.

I partecipanti idonei sono stati identificati e il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori. I tempi e la necessità di un prelievo di sangue sono decisi dal team clinico e vengono eseguiti dall'infermiere che si prende cura del partecipante. La randomizzazione è stata effettuata dal farmacista attraverso un programma generato dal computer. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,5 ml di saccarosio al 24% o 2 ml di latte materno, 2 minuti prima della procedura. Il giorno della procedura, il farmacista ha inviato una busta sigillata chiusa con un gruppo di randomizzazione all'infermiera che si prendeva cura del partecipante. I punteggi del dolore sono dati da due medici durante e dopo la procedura.

I ricercatori hanno raccolto le caratteristiche materne dei partecipanti come età, cure prenatali, razza, storia di diabete e ipertensione, assunzione di steroidi prenatali, magnesio, diagnosi istologica di corioamnionite, modalità di parto e durata della rottura delle membrane. Le caratteristiche neonatali raccolte includono sesso, punteggio APGAR a 1 e 5 minuti, peso alla nascita, età gestazionale, peso il giorno della procedura, età postmestruale, numero di punture cutanee prima del giorno della procedura ed eventi avversi predefiniti come frequenza cardiaca >240 battiti/minuto o frequenza cardiaca <80 battiti/minuto per >20 secondi, saturazione di ossigeno <80 per >20 secondi, assenza di respirazione spontanea per >20 secondi, soffocamento, soffocamento.

Per questo studio di non inferiorità, i ricercatori hanno scelto che la differenza clinicamente significativa fosse 2 tra i punteggi PIPP-R mediani durante la procedura. I ricercatori hanno richiesto 88 pazienti (44 in ciascun gruppo) per dimostrare che il limite inferiore del 95% unilaterale CI sarà superiore al limite di non inferiorità di -2 per un errore alfa del 5% e una potenza del 90%.