Muttermilch vs. Saccharose bei der Linderung von Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen während der Blutentnahme durch eine automatisierte Fersenlanze

Die Blutentnahme mit einer automatisierten Fersenlanzette ist ein übliches schmerzhaftes Verfahren auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU). Die kutanen sensorischen Rezeptoren auf allen Schleimhaut- und Hautoberflächen werden bis zur 20. Schwangerschaftswoche (GA) entwickelt, und die neuronalen Schaltkreise, die Schmerzreize von der Haut zur Großhirnrinde transportieren, werden bis zur 26. GA-Woche entwickelt. Wiederkehrende Schmerzen bei Frühgeborenen wirken sich auf ihr postnatales Wachstum und ihre Entwicklung aus, sind mit einer veränderten Schmerzwahrnehmung und erhöhten Verhaltensreaktionen auf zukünftige schmerzhafte Eingriffe verbunden.

Orale Saccharose ist eine häufig verabreichte und wirksame nicht-pharmakologische Intervention, die auf der neonatologischen Intensivstation zur Schmerzlinderung eingesetzt wird. Es gibt keine ausreichenden Beweise für den Wirkungsmechanismus, die minimale wirksame Dosis, die Wirkung wiederholter Dosen auf die langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisse und die Konsistenz der Schmerzlinderung durch wiederholte Dosen im Laufe der Zeit. Darüber hinaus ist die analgetische Wirkung von Saccharose ein vorübergehendes Entwicklungsphänomen. Eine weitere nicht-pharmakologische Intervention, die zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen untersucht wurde, ist Muttermilch. Die analgetische Eigenschaft von Muttermilch beruht vermutlich auf ihrem süßen Geschmack aus Laktose, Aroma und Geruch. Muttermilch hat einen hohen Gehalt an Tryptophan, einem Vorläufer von Melatonin, der die Sekretion von Beta-Endorphin, einem endogenen Opioid, erhöhen kann.

Es gibt nur wenige Daten zum Vergleich der analgetischen Eigenschaften von Muttermilch und Saccharose bei Frühgeborenen sowie unzureichende Beweise für Saccharose, wie bereits erwähnt. Der Prüfarzt führte diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, in der Saccharose mit Muttermilch zur Schmerzlinderung bei Frühgeborenen verglichen wurde .

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Schmerzscores zwischen zwei Gruppen (24 % Saccharose und Muttermilch) während der Blutentnahme durch eine automatisierte Fersenlanzette bei Frühgeborenen. Die Schmerzwerte zwischen den beiden Gruppen werden auch in 30-Sekunden-Intervallen bis zwei Minuten nach dem Eingriff verglichen.

Die aktuelle Studie wird am Hutzel Women's Hospital and Children's Hospital of Michigan NICU durchgeführt. Die Genehmigung des Institutional Review Board wurde vor Beginn der Studie von der Wayne State University eingeholt. Vor Beginn der Studie wurden die Ärzte in der Beurteilung der PIPP-R-Schmerzskala geschult. Die Schmerz-Scores wurden von zwei Ärzten, die gegenüber dem Behandlungsarm verblindet waren, zu Studienbeginn, während, 30, 60, 90 und 120 Sekunden nach dem Eingriff angegeben. Diese Bewertungen wurden entweder zum Zeitpunkt des Eingriffs abgegeben oder es wird ein Video aufgezeichnet, das später bewertet wird.

Geeignete Teilnehmer wurden identifiziert und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt. Der Zeitpunkt und die Notwendigkeit einer Blutentnahme werden vom klinischen Team festgelegt und von der Krankenschwester durchgeführt, die sich um den Teilnehmer kümmert. Die Randomisierung erfolgte durch den Apotheker über ein computergeneriertes Programm. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 2 Minuten vor dem Eingriff entweder 0,5 ml 24 % Saccharose oder 2 ml Muttermilch. Am Tag des Eingriffs schickte der Apotheker einen verschlossenen, versiegelten Umschlag mit einer Randomisierungsgruppe an die Krankenschwester, die sich um den Teilnehmer kümmerte. Schmerzwerte werden von zwei Ärzten während und nach dem Eingriff angegeben.

Die Ermittler sammelten mütterliche Merkmale der Teilnehmerinnen wie Alter, Schwangerschaftsvorsorge, Rasse, Vorgeschichte von Diabetes und Bluthochdruck, Erhalt von vorgeburtlichen Steroiden, Magnesium, histologische Diagnose von Chorioamnionitis, Entbindungsart und Dauer des Blasensprungs. Zu den erfassten Merkmalen des Neugeborenen gehören Geschlecht, APGAR-Score nach 1 und 5 Minuten, Geburtsgewicht, Gestationsalter, Gewicht am Tag des Eingriffs, postmenstruelles Alter, Anzahl der Hautstiche vor dem Tag des Eingriffs und vordefinierte unerwünschte Ereignisse als Herzfrequenz > 240 Schläge/Minute oder Herzfrequenz < 80 Schläge/Minute für > 20 Sekunden, Sauerstoffsättigung < 80 für > 20 Sekunden, keine Spontanatmung für > 20 Sekunden, Würgen, Würgen wurden erfasst.

Für diese Nichtunterlegenheitsstudie wählten die Prüfärzte den klinisch signifikanten Unterschied zwischen den mittleren PIPP-R-Werten während des Verfahrens als 2. Die Prüfärzte verlangten von 88 Patienten (44 in jeder Gruppe), dass die untere Grenze von einseitig 95 % CI liegt über der Nichtunterlegenheitsgrenze von -2 für einen Alpha-Fehler von 5 % und eine Power von 90 %.