Leche materna versus sacarosa en el alivio del dolor de procedimientos en recién nacidos prematuros durante la extracción de sangre mediante lanceta automatizada en el talón

La extracción de sangre con lanceta de talón automatizada es un procedimiento doloroso común en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Los receptores sensoriales cutáneos en todas las superficies mucosas y cutáneas se desarrollan a las 20 semanas de edad gestacional (EG) y los circuitos neuronales que transportan los estímulos del dolor desde la piel hasta la corteza cerebral se desarrollan alrededor de las 26 semanas de EG. El dolor recurrente en los recién nacidos prematuros afecta su crecimiento y desarrollo posnatal, se asocia con una percepción alterada del dolor y un aumento de las respuestas conductuales para futuros procedimientos dolorosos.

La sacarosa oral es una intervención no farmacológica eficaz y comúnmente administrada que se utiliza en la UCIN para aliviar el dolor. No hay evidencia suficiente sobre su mecanismo de acción, la dosis efectiva mínima, el efecto de las dosis repetidas en los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo y la consistencia en el alivio del dolor con dosis repetidas a lo largo del tiempo. Además, el efecto analgésico de la sacarosa es un fenómeno transitorio del desarrollo. Otra intervención no farmacológica estudiada para el alivio del dolor en neonatos es la leche materna. Se presume que la propiedad analgésica de la leche materna se debe a su sabor dulce a lactosa, sabor y olor. La leche materna tiene altos niveles de triptófano, un precursor de la melatonina que puede aumentar la secreción de beta-endorfina, un opioide endógeno.

Hay escasez de datos que comparen las propiedades analgésicas de la leche materna y la sacarosa en recién nacidos prematuros, junto con pruebas insuficientes de sacarosa como se mencionó anteriormente. .

El objetivo principal del estudio es comparar las puntuaciones de dolor entre dos grupos (24 % de sacarosa y leche materna) durante la extracción de sangre mediante lanceta automática en el talón, en recién nacidos prematuros. Las puntuaciones de dolor entre los dos grupos también se compararán en intervalos de 30 segundos hasta dos minutos después del procedimiento.

El estudio actual se lleva a cabo en el Hutzel Women's Hospital y el Children's Hospital of Michigan NICU. Se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Wayne antes del inicio del estudio. Antes de que se iniciara el estudio, se capacitó a los médicos en la evaluación de la escala de dolor PIPP-R. Las puntuaciones de dolor fueron dadas por dos médicos que desconocían el brazo de tratamiento, al inicio del estudio, durante 30, 60, 90 y 120 segundos después del procedimiento. Estos puntajes se dieron en el momento del procedimiento o se grabó un video para calificarlos más tarde.

Se identificaron los participantes elegibles y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres. El momento y la necesidad de una extracción de sangre los decide el equipo clínico y los realiza la enfermera que atiende al participante. La aleatorización fue realizada por el farmacéutico a través de un programa generado por computadora. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 0,5 ml de sacarosa al 24 % o 2 ml de leche materna, 2 minutos antes del procedimiento. El día del procedimiento, el farmacéutico envió un sobre cerrado y sellado con un grupo de aleatorización a la enfermera que atendía al participante. Los puntajes de dolor son dados por dos médicos durante y después del procedimiento.

Los investigadores recopilaron las características maternas de los participantes, como la edad, el cuidado prenatal, la raza, los antecedentes de diabetes e hipertensión, la recepción de esteroides prenatales, el magnesio, el diagnóstico histológico de corioamnionitis, el tipo de parto y la duración de la ruptura de membranas. Las características neonatales recolectadas incluyen sexo, puntaje de APGAR a 1 y 5 minutos, peso al nacer, edad gestacional, peso el día del procedimiento, edad posmenstrual, número de pinchazos en la piel antes del día del procedimiento y eventos adversos predefinidos como frecuencia cardíaca >240 latidos/minuto o frecuencia cardíaca <80 latidos/minuto durante >20 segundos, saturación de oxígeno <80 durante >20 segundos, ausencia de respiración espontánea durante >20 segundos, asfixia, arcadas.

Para este ensayo de no inferioridad, los investigadores eligieron que la diferencia clínicamente significativa fuera 2 entre las puntuaciones medias de PIPP-R durante el procedimiento. Los investigadores necesitaron 88 pacientes (44 en cada grupo) para demostrar que el límite inferior de un 95 % unilateral El IC estará por encima del límite de no inferioridad de -2 para un error alfa del 5 % y una potencia del 90 %.