自動ヒールランスによる採血中の早産新生児の処置の痛みの緩和における母乳とショ糖の比較

自動ヒール ランセットによる採血は、新生児集中治療室 (NICU) で一般的な痛みを伴う処置です。 すべての粘膜および皮膚表面の皮膚感覚受容体は妊娠 20 週までに発達し、痛み刺激を皮膚から大脳皮質に運ぶ神経回路は GA の約 26 週までに発達します。 早産児の再発性疼痛は、出生後の成長、発達に影響を与え、痛みの知覚の変化、および将来の痛みを伴う処置に対する行動反応の増加に関連しています。

経口ショ糖は、鎮痛のために NICU で使用される、一般的に投与される効果的な非薬理学的介入です。 その作用機序、最小有効用量、長期的な神経発達転帰に対する反復投与の効果、および経時的な反復投与による疼痛緩和の一貫性に関する証拠は不十分です。 さらに、スクロースの鎮痛効果は発生の一過性の現象です。 新生児の痛みを軽減するために研究されている別の非薬理学的介入は、母乳です。 母乳の鎮痛作用は、乳糖による甘味、風味、臭気によるものと推定されています。 母乳には、内因性オピオイドであるベータエンドルフィンの分泌を増加させるメラトニン前駆体であるトリプトファンが高レベルで含まれています.

早産児における母乳とスクロースの鎮痛特性を比較したデータは不足しており、前述のようにスクロースの証拠が不十分である.研究者は、早産児の疼痛緩和のためにスクロースと母乳を比較するこの前向きランダム化比較試験(RCT)を実施した. .

この研究の主な目的は、早産児の自動ヒール ランセットによる採血中の 2 つのグループ (24% スクロースと母乳) 間の痛みのスコアを比較することです。 2 つのグループ間の疼痛スコアも、処置後 2 分まで 30 秒間隔で比較されます。

現在の研究は、ミシガン州 NICU の Hutzel Women's Hospital および Children's Hospital で実施されています。 治験審査委員会の承認は、研究開始前にウェイン州立大学から得られました。 研究が開始される前に、医師は PIPP-R 疼痛スケールを評価する訓練を受けました。 疼痛スコアは、ベースライン時、処置後 30 秒、60 秒、90 秒、および 120 秒の間に、治療群を知らされていない 2 人の医師によって与えられました。 これらのスコアは、手順の時点で与えられるか、後で採点するためにビデオが記録されます。

適格な参加者が特定され、両親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 採血のタイミングと必要性は臨床チームによって決定され、参加者の世話をする看護師によって実行されます。 無作為化は、薬剤師がコンピューター生成プログラムを介して行いました。 参加者は、手順の 2 分前に 0.5 ml の 24 % スクロースまたは 2 ml の母乳のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられました。 処置当日、薬剤師は、参加者の世話をしている看護師に、無作為化グループを含む密閉された封筒を送りました。 疼痛スコアは、処置中および処置後に 2 人の医師によって与えられます。

調査員は、年齢、出生前ケア、人種、糖尿病と高血圧の病歴、出生前ステロイドの投与、マグネシウム、絨毛膜羊膜炎の組織学的診断、分娩様式、破水期間などの参加者の母体の特徴を収集しました。 収集された新生児の特徴には、性別、1 分目と 5 分目の APGAR スコア、出生時体重、在胎週数、手術当日の体重、月経後年齢、手術前の皮膚刺し傷の数、および以下のように事前定義された有害事象が含まれます。心拍数 > 240 拍/分または心拍数 < 80 拍/分が 20 秒以上、酸素飽和度が 80 未満で 20 秒以上、自発呼吸が 20 秒以上ない、窒息、吐き気が収集された。

この非劣性試験では、治験責任医師は、処置中の PIPP-R スコアの中央値間の臨床的に有意な差が 2 であることを選択しました。治験責任医師は、片側 95% の下限がCI は、アルファ エラーが 5% で検出力が 90% の場合、-2 の非劣性限界を超えます。