Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dextromethorfanu u OCD a příbuzných poruch

18. května 2026 aktualizováno: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Fluoxetin/dextromethorfan u obsedantně-kompulzivních a příbuzných poruch: otevřená křížová pilotní studie

Účelem studie je posoudit snášenlivost a účinnost dextromethorfanu v kombinaci s fluoxetinem pro zmírnění symptomů u OCD a souvisejících poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a související poruchy tělesná dysmorfická porucha (BDD), somatické symptomy (SSD) a nemocná úzkostná porucha (IAD) jsou psychiatrické stavy charakterizované opakujícími se vtíravými myšlenkami, pocity nebo představami (obsesemi nebo zaujetím) a opakujícími se nebo rituální chování nebo vyhýbání se prováděné za účelem zmírnění posedlosti nebo úzkosti související se zaujetím. Jsou významnou příčinou zdravotního postižení souvisejícího s duševním zdravím a dostupné léčby jim nedostatečně poslouží.

Tato studie testuje, zda volně prodejný lék na potlačení kašle, dextromethorfan, může nabídnout úlevu od symptomů v kombinaci s nízkou dávkou fluoxetinu, což je standardní léčba OCD a souvisejících poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter van Roessel, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), tělesné dysmorfní poruchy (BDD), úzkostné poruchy (IAD) nebo poruchy somatických příznaků (SSD)
  • Žijící v Kalifornii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Aktivní středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek, celoživotní závažná porucha užívání návykových látek
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání předepsaných psychotropních léků jiných než fluoxetin po dobu 2 týdnů před zahájením studie
  • Zahájení psychoterapie zaměřené na OCD a prevenci odpovědi (ExRP) do 2 měsíců od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: fluoxetin, pak fluoxetin plus dextromethorfan
Účastníci skupiny A budou užívat fluoxetin 20 mg (nebo předchozí dávku) denně po dobu 4 týdnů a poté budou pokračovat ve fluoxetinu, přičemž budou přidávat volně prodejný dextromethorfan, přičemž dávky se budou zvyšovat týdně podle snášenlivosti po dobu 4 týdnů.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg (nebo dříve předepsaná dávka) se bude užívat jednou denně ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Prozac
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorfan, volně prodejný lék na potlačení kašle, se bude užívat ústy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů studie, počínaje 15 mg na dávku a postupně se zvyšuje týdně, jak je tolerováno, na maximum 60 mg na dávku.
Experimentální: Skupina B: fluoxetin plus dextromethorfan, poté fluoxetin
Účastníci skupiny B budou užívat fluoxetin 20 mg (nebo předchozí dávku) denně spolu s volně prodejným dextromethorfanem, s dávkami zvyšujícími se týdně, jak je tolerováno, po dobu 4 týdnů, a poté vysadí dextromethorfan a pokračují v podávání samotného fluoxetinu po dobu 4 týdnů.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg (nebo dříve předepsaná dávka) se bude užívat jednou denně ústy po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Prozac
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorfan, volně prodejný lék na potlačení kašle, se bude užívat ústy dvakrát denně po dobu čtyř týdnů studie, počínaje 15 mg na dávku a postupně se zvyšuje týdně, jak je tolerováno, na maximum 60 mg na dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů OCD nebo souvisejících poruch měřených pomocí Y-BOCS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Zlepšení závažnosti OCD se měří pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), což je zlatý standard měřítka závažnosti obsesí a kompulzí. Podle potřeby budou použity varianty Y-BOCS navržené pro hodnocení tělesné dysmorfní poruchy nebo nemoci úzkostné poruchy/porucha somatických symptomů. Skóre Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Odpověď bude definována jako 35% snížení skóre Y-BOCS.
Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena po 4 týdnech a po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického náhledu podle měření BABS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena po 4 týdnech a po 8 týdnech.
Zlepšení klinického náhledu se měří pomocí Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), což je škála hodnotící různé dimenze klinického náhledu jako relevantní pro OCD a související poruchy. BABS hodnotí různé dimenze klinického náhledu souvisejícího s identifikovaným přesvědčením. Skóre BABS se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení vhledu. Odpověď bude definována jako 35% snížení skóre BABS.
Změna od výchozí hodnoty bude hodnocena po 4 týdnech a po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Avy L. & Roberta L. Miller Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit