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Untersuchung von Dextromethorphan bei Zwangsstörungen und verwandten Erkrankungen

18. Mai 2026 aktualisiert von: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Fluoxetin/Dextromethorphan bei Zwangsstörungen und verwandten Störungen: eine Open-Label-Crossover-Pilotstudie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dextromethorphan in Kombination mit Fluoxetin zur Symptomlinderung bei Zwangsstörungen und verwandten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwangsstörung (OCD) und die verwandten Störungen Körperdysmorphe Störung (BDD), somatische Symptomstörung (SSD) und Krankheitsangststörung (IAD) sind psychiatrische Zustände, die durch wiederkehrende, aufdringliche Gedanken, Gefühle oder Bilder (Obsessionen oder Vorurteile) gekennzeichnet sind und sich wiederholen oder ritualisierte Verhaltensweisen oder Vermeidungen, die durchgeführt werden, um Besessenheit oder beschäftigungsbedingte Angst zu lindern. Sie sind eine bedeutende Ursache für psychisch bedingte Behinderungen und werden von den verfügbaren Behandlungen nur unzureichend bedient.

Diese Studie testet, ob ein rezeptfreies Hustenmittel, Dextromethorphan, in Kombination mit einer niedrigen Dosis Fluoxetin, einer verschreibungspflichtigen Standardbehandlung für Zwangsstörungen und verwandte Erkrankungen, eine Linderung der Symptome bewirken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Peter van Roessel, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zwangsstörung (OCD), einer körperdysmorphen Störung (BDD), einer Krankheitsangststörung (IAD) oder einer somatischen Symptomstörung (SSD)
  • Leben in Kalifornien
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Aktive mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, lebenslange schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von anderen verschriebenen psychotropen Medikamenten als Fluoxetin für 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Beginn der OCD-gerichteten Expositions- und Reaktionspräventions-Psychotherapie (ExRP) innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Fluoxetin, dann Fluoxetin plus Dextromethorphan
Die Teilnehmer der Gruppe A nehmen 4 Wochen lang täglich 20 mg Fluoxetin (oder eine frühere Dosis) ein und setzen dann Fluoxetin fort, während sie rezeptfreies Dextromethorphan hinzufügen, wobei die Dosen 4 Wochen lang je nach Verträglichkeit wöchentlich ansteigen.
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg (oder zuvor verschriebene Dosis) wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Prozac
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan, ein rezeptfreier Hustenstiller, wird während der vierwöchigen Studie zweimal täglich oral eingenommen, beginnend mit 15 mg pro Dosis und wöchentlich je nach Verträglichkeit bis zu einem Maximum von 60 mg pro Dosis.
Experimental: Gruppe B: Fluoxetin plus Dextromethorphan, dann Fluoxetin
Die Teilnehmer der Gruppe B nehmen Fluoxetin 20 mg (oder eine frühere Dosis) täglich zusammen mit rezeptfreiem Dextromethorphan ein, wobei die Dosen wöchentlich je nach Verträglichkeit ansteigen, und beenden dann Dextromethorphan und setzen Fluoxetin allein für 4 Wochen fort.
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg (oder zuvor verschriebene Dosis) wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Prozac
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan, ein rezeptfreier Hustenstiller, wird während der vierwöchigen Studie zweimal täglich oral eingenommen, beginnend mit 15 mg pro Dosis und wöchentlich je nach Verträglichkeit bis zu einem Maximum von 60 mg pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der OCD oder verwandter Störungssymptome, gemessen mit dem Y-BOCS
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 Wochen und nach 8 Wochen beurteilt.
Die Verbesserung des Schweregrades der Zwangsstörung wird anhand der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) gemessen, einem Goldstandard zur Messung des Schweregrades von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen. Gegebenenfalls werden Varianten des Y-BOCS verwendet, die für die Beurteilung von körperdysmorpher Störung oder Krankheitsangststörung/somatischer Symptomstörung entwickelt wurden. Y-BOCS-Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Das Ansprechen wird als 35 %ige Verringerung des Y-BOCS-Scores definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 Wochen und nach 8 Wochen beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Einsicht, gemessen am BABS
Zeitfenster: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 Wochen und nach 8 Wochen beurteilt.
Die Verbesserung der klinischen Einsicht wird anhand der Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) gemessen, einer Skala, die mehrere Dimensionen der klinischen Einsicht als relevant für Zwangsstörungen und verwandte Störungen bewertet. Die BABS bewertet mehrere Dimensionen klinischer Erkenntnisse in Bezug auf eine identifizierte Überzeugung. Die BABS-Scores reichen von 0–24, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Einsicht hindeuten. Das Ansprechen wird als 35 %ige Reduktion des BABS-Scores definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 4 Wochen und nach 8 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Avy L. & Roberta L. Miller Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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