Estudio de dextrometorfano en TOC y trastornos relacionados
24 de abril de 2024 actualizado por: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University
Fluoxetina/dextrometorfano en trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados: un estudio piloto cruzado de etiqueta abierta
El propósito del estudio es evaluar la tolerabilidad y eficacia del dextrometorfano en combinación con fluoxetina para el alivio de los síntomas del TOC y trastornos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y los trastornos relacionados, el trastorno dismórfico corporal (TDC), el trastorno de síntomas somáticos (SSD) y el trastorno de ansiedad por enfermedad (IAD) son afecciones psiquiátricas caracterizadas por pensamientos, sentimientos o imágenes recurrentes e intrusivas (obsesiones o preocupaciones) y repetitivas o comportamientos ritualizados o evitación realizados para aliviar la obsesión o la ansiedad relacionada con la preocupación. Son una causa importante de discapacidad relacionada con la salud mental y los tratamientos disponibles no los atienden adecuadamente.
Este estudio evalúa si un medicamento supresor de la tos de venta libre, el dextrometorfano, puede ofrecer alivio de los síntomas cuando se combina con una dosis baja de fluoxetina, un tratamiento recetado estándar para el TOC y trastornos relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavithra Mukunda, MS
- Número de teléfono: 650 497 2578
- Correo electrónico: ocdresearch@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Pavithra Makunda, MS
- Número de teléfono: 650-723-4095
- Correo electrónico: ocdresearch@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Peter van Roessel, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno dismórfico corporal (BDD), trastorno de ansiedad por enfermedad (IAD) o trastorno de síntomas somáticos (SSD)
- Vivir dentro de California
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar actual o trastorno psicótico
- Trastorno activo moderado o grave por consumo de sustancias, trastorno grave por consumo de sustancias de por vida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de medicamentos psicotrópicos recetados que no sean fluoxetina durante 2 semanas antes del inicio del estudio
- Haber comenzado la psicoterapia de exposición y prevención de respuesta (ExRP) dirigida al TOC dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: fluoxetina, luego fluoxetina más dextrometorfano
Los participantes del grupo A tomarán fluoxetina 20 mg (o la dosis anterior) diariamente durante 4 semanas, y luego continuarán con la fluoxetina mientras agregan dextrometorfano de venta libre, con dosis que aumentan semanalmente según la tolerancia, durante 4 semanas.
|
Se tomará fluoxetina 20 mg (o la dosis prescrita previamente) una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
El dextrometorfano, un antitusígeno de venta libre, se tomará por vía oral dos veces al día durante las cuatro semanas del estudio, comenzando con 15 mg por dosis y aumentando semanalmente según se tolere hasta un máximo de 60 mg por dosis.
|
|
Experimental: Grupo B: fluoxetina más dextrometorfano y luego fluoxetina
Los participantes del grupo B tomarán fluoxetina 20 mg (o una dosis anterior) diariamente junto con dextrometorfano de venta libre, con dosis que aumentan semanalmente según se tolere, durante 4 semanas, y luego dejarán de tomar dextrometorfano y continuarán con fluoxetina sola durante 4 semanas.
|
Se tomará fluoxetina 20 mg (o la dosis prescrita previamente) una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Otros nombres:
El dextrometorfano, un antitusígeno de venta libre, se tomará por vía oral dos veces al día durante las cuatro semanas del estudio, comenzando con 15 mg por dosis y aumentando semanalmente según se tolere hasta un máximo de 60 mg por dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en los síntomas del TOC o trastornos relacionados medidos por el Y-BOCS
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a las 4 semanas ya las 8 semanas.
|
La mejora en la gravedad del TOC se mide mediante la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), una medida estándar de oro de la gravedad de las obsesiones y las compulsiones.
Se utilizarán, según corresponda, las variantes del Y-BOCS diseñadas para la evaluación del trastorno dismórfico corporal o el trastorno de ansiedad por enfermedad/trastorno de síntomas somáticos.
Los puntajes de Y-BOCS varían de 0 a 40, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
La respuesta se definirá como una reducción del 35 % en la puntuación de Y-BOCS.
|
El cambio desde el inicio se evaluará a las 4 semanas ya las 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la percepción clínica medida por el BABS
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio se evaluará a las 4 semanas ya las 8 semanas.
|
La mejora en el conocimiento clínico se mide mediante la Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS), una escala que evalúa múltiples dimensiones del conocimiento clínico como relevantes para el TOC y los trastornos relacionados.
El BABS califica múltiples dimensiones de la percepción clínica relacionadas con una creencia identificada.
Los puntajes BABS varían de 0 a 24, y los puntajes más altos indican un mayor deterioro de la percepción.
La respuesta se definirá como una reducción del 35 % en la puntuación BABS.
|
El cambio desde el inicio se evaluará a las 4 semanas ya las 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos somatomorfos
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Síntomas médicamente inexplicables
- Trastornos dismórficos corporales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Dextrometorfano
- Fluoxetina
- Levometorfano
Otros números de identificación del estudio
- 60569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .