Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dextromethorphan i OCD og relaterede lidelser

24. april 2024 opdateret af: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Fluoxetin/Dextromethorphan i obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser: en åben-label crossover-pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​dextromethorphan i kombination med fluoxetin til symptomlindring ved OCD og relaterede lidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og de relaterede lidelser kropsdysmorfisk lidelse (BDD), somatisk symptomlidelse (SSD) og sygdomsangst (IAD) er psykiatriske tilstande karakteriseret ved tilbagevendende, påtrængende tanker, følelser eller billeder (tvangstanker eller bekymringer) og gentagne eller ritualiseret adfærd eller undgåelse udført for at lindre besættelses- eller optagethedsrelateret angst. De er en væsentlig årsag til mental sundhed-relateret handicap og er utilstrækkeligt betjent af tilgængelige behandlinger.

Denne undersøgelse tester, om en hostedæmpende medicin i håndkøb, dextromethorphan, kan give symptomlindring, når den kombineres med en lav dosis fluoxetin, en standardreceptpligtig behandling for OCD og relaterede lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter van Roessel, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), kropsdysmorfisk lidelse (BDD), sygdomsangstlidelse (IAD) eller somatisk symptomlidelse (SSD)
  • Bor i Californien
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Aktiv moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, livslang svær stofbrugsforstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af andre ordinerede psykotrope lægemidler end fluoxetin i 2 uger før studiestart
  • Efter at have påbegyndt OCD-målrettet eksponering og respons-forebyggende (ExRP) psykoterapi inden for 2 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: fluoxetin derefter fluoxetin plus dextromethorphan
Gruppe A-deltagere vil tage fluoxetin 20 mg (eller tidligere dosis) dagligt i 4 uger, og vil derefter fortsætte med fluoxetin, mens de tilføjer håndkøbs-dextromethorphan, med doser, der stiger ugentligt efter tolerering, i 4 uger.
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg (eller tidligere ordineret dosis) tages en gang dagligt gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • Prozac
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan, et hostedæmpende middel i håndkøb, vil blive indtaget gennem munden to gange dagligt i fire uger af undersøgelsen, startende ved 15 mg pr. dosis, og øges ugentligt efter tolerering til maksimalt 60 mg pr. dosis.
Eksperimentel: Gruppe B: fluoxetin plus dextromethorphan og derefter fluoxetin
Gruppe B-deltagere vil tage fluoxetin 20 mg (eller tidligere dosis) dagligt sammen med håndkøbs-dextromethorphan, med doser, der stiger ugentligt efter tolerering, i 4 uger, og vil derefter stoppe med dextromethorphan og fortsætte med fluoxetin alene i 4 uger.
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin 20 mg (eller tidligere ordineret dosis) tages en gang dagligt gennem munden i 8 uger
Andre navne:
  • Prozac
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan, et hostedæmpende middel i håndkøb, vil blive indtaget gennem munden to gange dagligt i fire uger af undersøgelsen, startende ved 15 mg pr. dosis, og øges ugentligt efter tolerering til maksimalt 60 mg pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af OCD eller relaterede lidelsessymptomer målt ved Y-BOCS
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og efter 8 uger.
Forbedring af OCD-alvorligheden måles ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), et guldstandardmål for sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangstanker. Varianter af Y-BOCS designet til vurdering af kropsdysmorfisk lidelse eller sygdomsangstlidelse/somatisk symptomlidelse vil blive brugt efter behov. Y-BOCS-scorer spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Respons vil blive defineret som en 35 % reduktion i Y-BOCS-score.
Ændring fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinisk indsigt målt ved BABS
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og efter 8 uger.
Forbedring af klinisk indsigt måles ved Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), en skala, der vurderer flere dimensioner af klinisk indsigt som relevant for OCD og relaterede lidelser. BABS vurderer flere dimensioner af klinisk indsigt relateret til en identificeret overbevisning. BABS-score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større indsigtsvækkelse. Svar vil blive defineret som en 35 % reduktion i BABS-score.
Ændring fra baseline vil blive vurderet efter 4 uger og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Avy L. & Roberta L. Miller Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner