Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dekstrometorfanu w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Fluoksetyna/Dekstrometorfan w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych: otwarte badanie pilotażowe typu crossover

Celem badania jest ocena tolerancji i skuteczności dekstrometorfanu w połączeniu z fluoksetyną w łagodzeniu objawów OCD i zaburzeń pokrewnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i zaburzenia pokrewne dysmorfia ciała (BDD), zaburzenie objawowe somatyczne (SSD) i zaburzenie lękowe związane z chorobą (IAD) to stany psychiczne charakteryzujące się nawracającymi, natrętnymi myślami, uczuciami lub obrazami (obsesje lub zaabsorbowanie) oraz powtarzającymi się lub zrytualizowane zachowania lub unikanie wykonywane w celu złagodzenia obsesji lub niepokoju związanego z zaabsorbowaniem. Są istotną przyczyną niepełnosprawności związanej ze zdrowiem psychicznym i nie są odpowiednio obsługiwane przez dostępne metody leczenia.

W tym badaniu sprawdza się, czy dostępny bez recepty lek przeciwkaszlowy, dekstrometorfan, może złagodzić objawy w połączeniu z niską dawką fluoksetyny, standardowego leczenia na receptę w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zaburzeń pokrewnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Peter van Roessel, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), dysmorfii ciała (BDD), zaburzeń lękowych związanych z chorobą (IAD) lub zaburzeń z objawami somatycznymi (SSD)
  • Życie w Kalifornii
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
  • Aktywne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu całego życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stosowanie przepisanych leków psychotropowych innych niż fluoksetyna przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Rozpoczęcie psychoterapii ukierunkowanej na ekspozycję na OCD i zapobieganie odpowiedzi (ExRP) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: fluoksetyna, następnie fluoksetyna plus dekstrometorfan
Uczestnicy grupy A będą przyjmować fluoksetynę w dawce 20 mg (lub wcześniejszą dawkę) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie będą kontynuować fluoksetynę, dodając bez recepty dekstrometorfan, z dawkami zwiększanymi co tydzień, zgodnie z tolerancją, przez 4 tygodnie.
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna 20 mg (lub wcześniej przepisana dawka) będzie przyjmowana doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Prozac
Lek: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan, dostępny bez recepty środek tłumiący kaszel, będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez cztery tygodnie badania, zaczynając od 15 mg na dawkę i zwiększając co tydzień, zgodnie z tolerancją, maksymalnie do 60 mg na dawkę.
Eksperymentalny: Grupa B: fluoksetyna plus dekstrometorfan, a następnie fluoksetyna
Uczestnicy grupy B będą codziennie przyjmować fluoksetynę w dawce 20 mg (lub wcześniejszą dawkę) razem z dostępnym bez recepty dekstrometorfanem, z dawkami zwiększanymi co tydzień zgodnie z tolerancją, przez 4 tygodnie, a następnie przestaną przyjmować dekstrometorfan, kontynuując samą fluoksetynę przez 4 tygodnie.
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna 20 mg (lub wcześniej przepisana dawka) będzie przyjmowana doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Prozac
Lek: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan, dostępny bez recepty środek tłumiący kaszel, będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez cztery tygodnie badania, zaczynając od 15 mg na dawkę i zwiększając co tydzień, zgodnie z tolerancją, maksymalnie do 60 mg na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów OCD lub powiązanych zaburzeń mierzona za pomocą Y-BOCS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 4 i 8 tygodniach.
Poprawa nasilenia OCD jest mierzona za pomocą Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), złotego standardu pomiaru nasilenia obsesji i kompulsji. Warianty kwestionariusza Y-BOCS przeznaczone do oceny zaburzeń dysmorficznych ciała lub zaburzeń lękowych związanych z chorobą/zaburzeń z objawami somatycznymi będą stosowane odpowiednio. Wyniki Y-BOCS mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obniżenie wyniku Y-BOCS o 35%.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 4 i 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wglądu klinicznego mierzona za pomocą BABS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 4 i 8 tygodniach.
Poprawa wglądu klinicznego jest mierzona za pomocą Skali Oceny Przekonań Browna (BABS), skali oceniającej wiele wymiarów wglądu klinicznego jako istotnych dla OCD i zaburzeń pokrewnych. BABS ocenia wiele wymiarów wglądu klinicznego związanych ze zidentyfikowanym przekonaniem. Wyniki BABS wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie wglądu. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako obniżenie wyniku BABS o 35%.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 4 i 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Avy L. & Roberta L. Miller Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj