Изучение декстрометорфана при обсессивно-компульсивном расстройстве и связанных с ним расстройствах
24 апреля 2024 г. обновлено: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University
Флуоксетин/Декстрометорфан при обсессивно-компульсивных и родственных расстройствах: открытое перекрестное пилотное исследование
Цель исследования — оценить переносимость и эффективность декстрометорфана в комбинации с флуоксетином для облегчения симптомов при ОКР и связанных с ним расстройствах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и связанные с ним расстройства телесные дисморфии (ДПР), расстройства соматических симптомов (ССД) и тревожное расстройство болезни (РТР) представляют собой психические состояния, характеризующиеся повторяющимися, навязчивыми мыслями, чувствами или образами (обсессиями или озабоченностями) и повторяющимися или ритуализированное поведение или избегание, выполняемое для снятия навязчивой идеи или беспокойства, связанного с озабоченностью. Они являются серьезной причиной инвалидности, связанной с психическим здоровьем, и неадекватно лечатся доступными методами лечения.
В этом исследовании проверяется, может ли лекарство от кашля, отпускаемое без рецепта, декстрометорфан, облегчить симптомы в сочетании с низкой дозой флуоксетина, стандартного рецептурного лечения ОКР и связанных с ним расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavithra Mukunda, MS
- Номер телефона: 650 497 2578
- Электронная почта: ocdresearch@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Pavithra Makunda, MS
- Номер телефона: 650-723-4095
- Электронная почта: ocdresearch@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Peter van Roessel, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), телесного дисморфического расстройства (ДПР), тревожного расстройства, связанного с болезнью (РТР), или расстройства соматических симптомов (ССД)
- Жизнь в Калифорнии
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее биполярное расстройство или психотическое расстройство
- Активное умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение жизни
- Беременные или кормящие женщины
- Использование назначенных психотропных препаратов, кроме флуоксетина, в течение 2 недель до начала исследования.
- Начав психотерапию, нацеленную на ОКР, и психотерапию с предотвращением реакции (ExRP) в течение 2 месяцев после начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: флуоксетин, затем флуоксетин плюс декстрометорфан.
Участники группы А будут принимать флуоксетин по 20 мг (или предыдущую дозу) ежедневно в течение 4 недель, а затем продолжат прием флуоксетина с добавлением отпускаемого без рецепта декстрометорфана, при этом дозы будут еженедельно увеличиваться в зависимости от переносимости в течение 4 недель.
|
Флуоксетин 20 мг (или ранее назначенная доза) будет приниматься один раз в день перорально в течение 8 недель.
Другие имена:
Декстрометорфан, безрецептурное средство от кашля, будет приниматься перорально два раза в день в течение четырех недель исследования, начиная с 15 мг на дозу и увеличивая еженедельно до максимальной дозы 60 мг на дозу.
|
|
Экспериментальный: Группа B: флуоксетин плюс декстрометорфан, затем флуоксетин
Участники группы B будут принимать флуоксетин по 20 мг (или предыдущую дозу) ежедневно вместе с безрецептурным декстрометорфаном, причем дозы увеличиваются еженедельно по мере переносимости в течение 4 недель, а затем прекращают прием декстрометорфана, продолжая принимать только флуоксетин в течение 4 недель.
|
Флуоксетин 20 мг (или ранее назначенная доза) будет приниматься один раз в день перорально в течение 8 недель.
Другие имена:
Декстрометорфан, безрецептурное средство от кашля, будет приниматься перорально два раза в день в течение четырех недель исследования, начиная с 15 мг на дозу и увеличивая еженедельно до максимальной дозы 60 мг на дозу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов обсессивно-компульсивного расстройства или связанных с ним расстройств по шкале Y-BOCS.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и через 8 недель.
|
Улучшение тяжести ОКР измеряется по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS), золотому стандарту измерения тяжести навязчивых идей и компульсий.
Варианты Y-BOCS, предназначенные для оценки телесного дисморфического расстройства или болезненного тревожного расстройства/расстройства с соматическими симптомами, будут использоваться по мере необходимости.
Баллы Y-BOCS варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Ответ будет определяться как снижение балла Y-BOCS на 35%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинического понимания по шкале BABS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и через 8 недель.
|
Улучшение клинического понимания измеряется по Шкале оценки убеждений Брауна (BABS), шкале, оценивающей несколько аспектов клинического понимания, имеющих отношение к ОКР и связанным с ним расстройствам.
BABS оценивает несколько аспектов клинического понимания, связанного с выявленным убеждением.
Баллы BABS варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение понимания.
Ответ будет определяться как снижение оценки BABS на 35%.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 4 недели и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Соматоформные расстройства
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Тревожные расстройства
- Необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы
- Дисморфические расстройства тела
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Декстрометорфан
- Флуоксетин
- Левометорфан
Другие идентификационные номера исследования
- 60569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .