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Studio del destrometorfano nel disturbo ossessivo compulsivo e nei disturbi correlati

18 maggio 2026 aggiornato da: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Fluoxetina/destrometorfano nei disturbi ossessivo-compulsivi e correlati: uno studio pilota crossover in aperto

Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia del destrometorfano in combinazione con fluoxetina per alleviare i sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo e nei disturbi correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e i disturbi correlati disturbo da dismorfismo corporeo (BDD), disturbo da sintomi somatici (SSD) e disturbo d'ansia da malattia (IAD) sono condizioni psichiatriche caratterizzate da pensieri, sentimenti o immagini ricorrenti e intrusivi (ossessioni o preoccupazioni) e ripetitività o comportamenti ritualizzati o evitamento eseguiti per alleviare l'ossessione o l'ansia correlata alla preoccupazione. Sono una causa significativa di disabilità correlata alla salute mentale e non sono adeguatamente assistite dai trattamenti disponibili.

Questo studio verifica se un farmaco sedativo della tosse da banco, il destrometorfano, può offrire sollievo dai sintomi se combinato con una bassa dose di fluoxetina, un trattamento di prescrizione standard per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Peter van Roessel, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo da dismorfismo corporeo (BDD), disturbo da ansia da malattia (IAD) o disturbo da sintomi somatici (SSD)
  • Vivere in California
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare attuale o disturbo psicotico
  • Disturbo attivo da uso di sostanze moderato o grave, disturbo da uso di sostanze grave per tutta la vita
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di farmaci psicotropi prescritti diversi dalla fluoxetina per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Aver iniziato la psicoterapia contro l'esposizione mirata al disturbo ossessivo compulsivo e la prevenzione della risposta (ExRP) entro 2 mesi dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: fluoxetina poi fluoxetina più destrometorfano
I partecipanti del gruppo A assumeranno fluoxetina 20 mg (o dose precedente) al giorno per 4 settimane, quindi continueranno la fluoxetina aggiungendo destrometorfano da banco, con dosi che aumentano settimanalmente come tollerato, per 4 settimane.
Droga: Fluoxetina
La fluoxetina 20 mg (o la dose precedentemente prescritta) verrà assunta una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
  • Prozak
Droga: Destrometorfano
Il destrometorfano, un sedativo della tosse da banco, verrà assunto per via orale due volte al giorno per quattro settimane dello studio, a partire da 15 mg per dose e aumentando settimanalmente in base alla tolleranza fino a un massimo di 60 mg per dose.
Sperimentale: Gruppo B: fluoxetina più destrometorfano poi fluoxetina
I partecipanti al gruppo B assumeranno fluoxetina 20 mg (o dose precedente) al giorno insieme a destrometorfano da banco, con dosi che aumentano settimanalmente in base alla tolleranza, per 4 settimane, quindi interromperanno il destrometorfano, continuando la sola fluoxetina per 4 settimane.
Droga: Fluoxetina
La fluoxetina 20 mg (o la dose precedentemente prescritta) verrà assunta una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Altri nomi:
  • Prozak
Droga: Destrometorfano
Il destrometorfano, un sedativo della tosse da banco, verrà assunto per via orale due volte al giorno per quattro settimane dello studio, a partire da 15 mg per dose e aumentando settimanalmente in base alla tolleranza fino a un massimo di 60 mg per dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del disturbo ossessivo compulsivo o dei sintomi del disturbo correlato misurati dall'Y-BOCS
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e a 8 settimane.
Il miglioramento della gravità del disturbo ossessivo compulsivo è misurato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), una misura gold standard della gravità delle ossessioni e delle compulsioni. Verranno utilizzate, a seconda dei casi, le varianti dell'Y-BOCS progettate per la valutazione del disturbo da dismorfismo corporeo o disturbo da ansia da malattia/disturbo da sintomi somatici. I punteggi Y-BOCS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La risposta sarà definita come una riduzione del 35% del punteggio Y-BOCS.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'intuizione clinica misurata dal BABS
Lasso di tempo: La variazione rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e a 8 settimane.
Il miglioramento dell'intuizione clinica è misurato dalla Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS), una scala che valuta molteplici dimensioni dell'intuizione clinica come rilevanti per il disturbo ossessivo compulsivo e i disturbi correlati. Il BABS valuta molteplici dimensioni di intuizione clinica relative a una convinzione identificata. I punteggi BABS vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della capacità di comprensione. La risposta sarà definita come una riduzione del 35% del punteggio BABS.
La variazione rispetto al basale sarà valutata a 4 settimane e a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Avy L. & Roberta L. Miller Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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