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Estudo do Dextrometorfano no TOC e Distúrbios Relacionados

18 de maio de 2026 atualizado por: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Fluoxetina/Dextrometorfano em Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados: um Estudo Piloto Crossover Aberto

O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade e eficácia do dextrometorfano em combinação com fluoxetina para alívio dos sintomas no TOC e distúrbios relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e os transtornos relacionados transtorno dismórfico corporal (BDD), transtorno de sintomas somáticos (SSD) e transtorno de ansiedade de doença (IAD) são condições psiquiátricas caracterizadas por pensamentos, sentimentos ou imagens recorrentes e intrusivos (obsessões ou preocupações) e repetitivos ou comportamentos ritualizados ou evitação realizados para aliviar a obsessão ou a ansiedade relacionada à preocupação. Eles são uma causa significativa de incapacidade relacionada à saúde mental e são inadequadamente atendidos pelos tratamentos disponíveis.

Este estudo testa se um medicamento supressor da tosse sem receita, o dextrometorfano, pode oferecer alívio dos sintomas quando combinado com uma dose baixa de fluoxetina, um tratamento de prescrição padrão para TOC e distúrbios relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Peter van Roessel, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno dismórfico corporal (BDD), transtorno de ansiedade de doença (IAD) ou transtorno de sintomas somáticos (SSD)
  • Morando na Califórnia
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar atual ou transtorno psicótico
  • Transtorno de uso de substância moderado ou grave ativo, transtorno de uso de substância grave ao longo da vida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso de medicamentos psicotrópicos prescritos além da fluoxetina por 2 semanas antes do início do estudo
  • Tendo iniciado a exposição direcionada ao TOC e psicoterapia de prevenção de resposta (ExRP) dentro de 2 meses do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: fluoxetina, em seguida, fluoxetina mais dextrometorfano
Os participantes do Grupo A tomarão fluoxetina 20mg (ou dose anterior) diariamente por 4 semanas e, em seguida, continuarão a fluoxetina enquanto adicionam dextrometorfano de venda livre, com doses aumentando semanalmente conforme tolerado, por 4 semanas.
Medicamento: Fluoxetina
Fluoxetina 20mg (ou dose previamente prescrita) será tomada uma vez ao dia por via oral por 8 semanas
Outros nomes:
  • Prozac
Medicamento: Dextrometorfano
Dextrometorfano, um supressor de tosse sem receita, será tomado por via oral duas vezes ao dia durante quatro semanas do estudo, começando com 15 mg por dose e aumentando semanalmente conforme tolerado até um máximo de 60 mg por dose.
Experimental: Grupo B: fluoxetina mais dextrometorfano e depois fluoxetina
Os participantes do Grupo B tomarão fluoxetina 20mg (ou dose anterior) diariamente junto com dextrometorfano de venda livre, com doses crescentes semanalmente conforme tolerado, por 4 semanas, e então interromperão o dextrometorfano, continuando a fluoxetina sozinha por 4 semanas.
Medicamento: Fluoxetina
Fluoxetina 20mg (ou dose previamente prescrita) será tomada uma vez ao dia por via oral por 8 semanas
Outros nomes:
  • Prozac
Medicamento: Dextrometorfano
Dextrometorfano, um supressor de tosse sem receita, será tomado por via oral duas vezes ao dia durante quatro semanas do estudo, começando com 15 mg por dose e aumentando semanalmente conforme tolerado até um máximo de 60 mg por dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no TOC ou sintomas de distúrbios relacionados, conforme medido pelo Y-BOCS
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 4 semanas e em 8 semanas.
A melhora na gravidade do TOC é medida pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), uma medida padrão-ouro da gravidade das obsessões e compulsões. Variantes do Y-BOCS projetadas para avaliação de transtorno dismórfico corporal ou transtorno de ansiedade de doença/transtorno de sintomas somáticos serão usadas conforme apropriado. As pontuações do Y-BOCS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. A resposta será definida como uma redução de 35% na pontuação do Y-BOCS.
A mudança da linha de base será avaliada em 4 semanas e em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no insight clínico medido pelo BABS
Prazo: A mudança da linha de base será avaliada em 4 semanas e em 8 semanas.
A melhora no insight clínico é medida pela Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS), uma escala que avalia múltiplas dimensões do insight clínico como relevantes para o TOC e distúrbios relacionados. O BABS avalia múltiplas dimensões do insight clínico relacionadas a uma crença identificada. As pontuações do BABS variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento do insight. A resposta será definida como uma redução de 35% na pontuação BABS.
A mudança da linha de base será avaliada em 4 semanas e em 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Avy L. & Roberta L. Miller Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J van Roessel, MD PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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