Čichová a neurosenzorická rehabilitace u čichové dysfunkce související s COVID-19
21. května 2021 aktualizováno: Ivan FN Hung MD
Čichová a neurosenzorická rehabilitace u koronaviru 2019 (COVID-19) – čichová dysfunkce (OD)
Kombinace perorálního vitaminu A (VitA) a intenzivního aromatického chemosenzorického čichu (ST) pulzní aromatickou stimulací urychlí neurosenzorickou obnovu čichu u pacientů trpících prodlouženou čichovou dysfunkcí (OD) související s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající bezpečnost a terapeutickou účinnost perorálního VitA v kombinaci s ST u pacientů trpících prodlouženou OD související s COVID-19.
Před zahájením léčby budou všichni pacienti podrobeni subjektivnímu a objektivnímu hodnocení čichu. K vyloučení alternativních příčin OD bude provedeno komplexní ušní, nosní a krční vyšetření (ORL). Všichni účastníci obdrží před léčbou klidové zobrazení funkční magnetickou rezonancí (rs-fMRI) mozku jako základní hodnocení.
Pacienti s prodlouženým OD souvisejícím s COVID-19 budou zařazeni do intervenčních (skupina A nebo B) nebo kontrolních (skupina C) ramen:
Rameno intervence A. 14denní kúra denního perorálního VitA 7500 µg RAE (ekvivalenty aktivity retinolu) v kombinaci s ST třikrát denně po dobu 4 týdnů; nebo B. ST třikrát denně po dobu 4 týdnů samostatně; nebo
Ovládací rameno C. Pozorování
Navíc zdravé kontroly, které byly testovány na SARS-CoV-2 negativně pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), obdrží skeny mozku rs-fMRI pro radiologická srovnání.
Po dokončení studie se subjektivní a objektivní hodnocení čichu zopakují, aby se zdokumentovaly klinické změny čichu. Následná rs-fMRI bude provedena k dokumentaci neuroradiologických změn v mozkových strukturách a funkční konektivitě mozkové sítě (FC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefonní číslo: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- Telefonní číslo: 25956111
- E-mail: wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefonní číslo: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ambulantní pacient (≥18 let)
- Dříve diagnostikovaný s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) laboratorním potvrzením pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro detekci závažného akutního respiračního viru koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Stížnosti na přetrvávající poruchy čichu, subjektivně
Kvantitativně doloženo, že má čichovou dysfunkci
- Butanolový prahový test (BTT)
- Test identifikace pachu (SIT)
- Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas
- Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
- Alergie nebo závažné reakce na studovaný lék nebo nácvik pachů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Preexistující faktory, které mohou být příčinou přetrvávající čichové dysfunkce kromě COVID-19 (např. nosní polypy, obstrukční léze v nosní dutině, těžké anatomické malformace…)
- Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před náborem do této studie nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo. Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.
- Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink vitaminu A a vůně
14denní kúra denního perorálního vitaminu A 7500 µg RAE v kombinaci s čichovým tréninkem třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
Metabolický doplněk pro neurogenezi na čichovém aparátu
Ruční technologie ultrazvukového difuzéru esenciálního oleje
|
|
Aktivní komparátor: Trénink čichu
Čichový trénink třikrát denně po dobu 4 týdnů
|
Ruční technologie ultrazvukového difuzéru esenciálního oleje
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení čichu
Časové okno: 4 týdny
|
Subjektivní hodnocení čichu pomocí testu Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
4 týdny
|
|
Objektivní čichové hodnocení butanolovým prahovým testem (BTT)
Časové okno: 4 týdny
|
Objektivní měření čichové citlivosti, stanovené detekcí různých koncentrací butanolu.
|
4 týdny
|
|
Objektivní čichové hodnocení pachovým identifikačním testem (SIT)
Časové okno: 4 týdny
|
Objektivní kategorizace čichového stavu pachovým identifikačním testem (SIT).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozatímní neuroradiologické změny po 2 týdnech léčby čichem
Časové okno: 2 týdny
|
Analýzy skupinově nezávislé komponenty (GIC) a funkční konektivity mozkové sítě (FC) čichových, chuťových, somatosenzorických a integračních sítí pomocí skenů rs-fMRI před a 2 týdny po čichové léčbě u pacientů s COVID-19 s čichovou dysfunkcí (OD )
|
2 týdny
|
|
Neuroradiologické změny po léčbě čichem na konci studie
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinové nezávislé analýzy komponent a analýzy funkční konektivity čichových, chuťových, somatosenzorických a integračních sítí pomocí funkčních MRI mozkových skenů v klidovém stavu před a po léčbě u pacientů s COVID-19 s čichovou dysfunkcí po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Dočasné neuroradiologické změny po perorálním podání vitaminu A v kombinaci s čichovým tréninkem versus samotný čichový trénink
Časové okno: 2 týdny
|
Skupinové nezávislé analýzy komponent a analýzy funkční konektivity čichových, chuťových, somatosenzorických a integračních sítí pomocí funkčních MRI mozkových skenů v klidovém stavu, mezi kombinovaným VitA a čichem (ST) versus samotný ST u pacientů s COVID-19 s čichovou dysfunkcí ve 2. týdnů.
|
2 týdny
|
|
Neuroradiologické změny mozku v intervenční skupině versus pozorovaná skupina na konci studie
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinové nezávislé analýzy komponent a analýzy funkční konektivity čichových, chuťových, somatosenzorických a integračních sítí pomocí funkčních MRI mozkových skenů v klidovém stavu v intervenčních versus kontrolních ramenech (pozorování) u pacientů s COVID-19 s čichovou dysfunkcí po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Neuroradiologické změny mozku v intervenční skupině oproti zdravé kontrolní skupině na konci studie
Časové okno: 4 týdny
|
Skupinové nezávislé analýzy komponent a analýzy funkční konektivity čichových, chuťových, somatosenzorických a integračních sítí pomocí funkčních MRI mozkových skenů v klidovém stavu u pacientů s COVID-19 s čichovou dysfunkcí ve srovnání se zdravými kontrolami po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .