Olfaktorisk og neurosensorisk rehabilitering i COVID-19-relateret olfaktorisk dysfunktion
21. maj 2021 opdateret af: Ivan FN Hung MD
Olfaktorisk og neurosensorisk rehabilitering i Coronavirus 2019 (COVID-19)-relateret olfaktorisk dysfunktion (OD)
En kombination af oral vitamin A (VitA) og intens aromatisk kemosensorisk lugttræning (ST) ved aromatisk pulsstimulering vil fremskynde den neurosensoriske genopretning af lugtfølelse hos patienter, der lider af langvarig COVID-19-relateret lugtdysfunktion (OD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger sikkerheden og den terapeutiske effekt af oral VitA i kombination med ST til patienter, der lider af langvarig COVID-19-relateret OD.
Forud for påbegyndelse af behandling vil alle patienter modtage subjektive og objektive lugtevurderinger. Omfattende øre-, næse- og halsundersøgelse vil blive udført for at udelukke alternative årsager til OD. Alle deltagere vil modtage funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (rs-fMRI) af hjernen før behandling som baseline-evaluering.
Patienter med langvarig COVID-19-relateret OD vil blive tildelt interventionsarme (gruppe A eller B) eller kontrolarme (gruppe C):
Interventionsarm A. 14-dages forløb med daglig oral VitA 7500 µg RAE (retinolaktivitetsækvivalenter) i kombination med ST tre gange dagligt i 4 uger; eller B. ST tre gange dagligt i 4 uger alene; eller
Kontrolarm C. Observation
Derudover vil raske kontroller, der blev testet negative for SARS-CoV-2 ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), modtage rs-fMRI hjernescanninger til radiologiske sammenligninger.
Ved afslutningen af forsøget vil subjektive og objektive olfaktoriske vurderinger blive gentaget for at dokumentere kliniske ændringer i olfaction. Opfølgning rs-fMRI vil blive udført for at dokumentere neuroradiologiske ændringer i hjernens strukturer og cerebrale netværks funktionelle konnektivitet (FC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- Telefonnummer: 25956111
- E-mail: wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ambulant (≥18 år)
- Tidligere diagnosticeret med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) ved laboratoriebekræftelse ved hjælp af revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) til påvisning af alvorlig akut respiratorisk virus coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Klager over vedvarende lugtforstyrrelser, subjektivt
Kvantitativt dokumenteret at have olfaktorisk dysfunktion ved
- Butanol-tærskeltest (BTT)
- Lugteidentifikationstest (SIT)
- Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
- Allergi eller alvorlige reaktioner på undersøgelseslægemidlet eller lugttræning
- Gravide eller ammende kvinder
- Eksisterende faktorer, der kan forklare vedvarende lugtdysfunktion udover COVID-19 (f.eks. næsepolypper, obstruktive læsioner i næsehulen, alvorlige anatomiske misdannelser...)
- Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før rekruttering i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse. Uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af denne undersøgelse.
- Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-vitamin og lugttræning
14-dages kur med daglig oral vitamin A 7500µg RAE i kombination med lugttræning tre gange dagligt i 4 uger
|
Metabolisk tilskud til neurogenese ved lugteapparatet
Håndholdt æterisk olie ultralyd diffuser teknologi
|
|
Aktiv komparator: Lugttræning
Lugttræning tre gange dagligt i 4 uger
|
Håndholdt æterisk olie ultralyd diffuser teknologi
|
|
Ingen indgriben: Styring
Observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lugtvurdering
Tidsramme: 4 uger
|
Subjektiv olfaktorisk vurdering ved Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
4 uger
|
|
Objektiv lugtvurdering ved butanoltærskeltesten (BTT)
Tidsramme: 4 uger
|
Objektive målinger af olfaktorisk følsomhed, som bestemt ved påvisning af forskellige koncentrationer af butanol.
|
4 uger
|
|
Objektiv lugtvurdering ved lugtidentifikationstesten (SIT)
Tidsramme: 4 uger
|
Objektiv kategorisering af lugtestatus ved lugtidentifikationstesten (SIT).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige neuroradiologiske ændringer efter 2 ugers lugtbehandling
Tidsramme: 2 uger
|
Gruppe uafhængige komponent (GIC) og cerebral netværk funktionel forbindelse (FC) analyser af de olfaktoriske, gustatoriske, somatosensoriske og integrative netværk ved hjælp af rs-fMRI scanninger, før og 2 uger efter olfaktorisk behandling hos COVID-19 patienter med olfaktorisk dysfunktion (OD) )
|
2 uger
|
|
Neuroradiologiske ændringer efter olfaktorisk behandling ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppe uafhængige komponentanalyser og funktionelle tilslutningsanalyser af de olfaktoriske, gustatoriske, somatosensoriske og integrerende netværk ved funktionelle MRI-hjernescanninger i hviletilstand, før og efter behandling hos COVID-19-patienter med olfaktorisk dysfunktion efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
Midlertidige neuroradiologiske ændringer efter oral vitamin A i kombination med lugttræning versus lugttræning alene
Tidsramme: 2 uger
|
Gruppeuafhængige komponentanalyser og funktionelle tilslutningsanalyser af de olfaktoriske, gustatoriske, somatosensoriske og integrerende netværk ved funktionelle MR-hjernescanninger i hviletilstand mellem kombineret VitA og lugttræning (ST) versus ST alene hos COVID-19-patienter med olfaktorisk dysfunktion ved 2. uger.
|
2 uger
|
|
Neuroradiologiske hjerneændringer i interventionsgruppen versus observationsgruppen ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppeuafhængige komponentanalyser og funktionelle tilslutningsanalyser af de olfaktoriske, gustatoriske, somatosensoriske og integrerende netværk ved funktionelle MRI-hjernescanninger i hviletilstand i de interventionelle versus kontrolarme (observation) hos COVID-19-patienter med olfaktorisk dysfunktion efter 4 uger.
|
4 uger
|
|
Neuroradiologiske hjerneændringer i interventionsgruppen versus rask kontrolgruppe ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 4 uger
|
Gruppe uafhængige komponentanalyser og funktionelle tilslutningsanalyser af de olfaktoriske, gustatoriske, somatosensoriske og integrerende netværk ved hjælp af funktionelle MR-hjernescanninger i hviletilstand hos COVID-19-patienter med olfaktorisk dysfunktion sammenlignet med raske kontroller efter 4 uger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .