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Réhabilitation Olfactive et Neurosensorielle dans les Dysfonctionnements Olfactifs liés au COVID-19

21 mai 2021 mis à jour par: Ivan FN Hung MD

Réhabilitation olfactive et neurosensorielle dans le dysfonctionnement olfactif (DO) lié au coronavirus 2019 (COVID-19)

Une combinaison de vitamine A orale (VitA) et d'entraînement olfactif chimiosensoriel aromatique intense (ST) par stimulation aromatique pulsée accélérera la récupération neurosensorielle de l'olfaction chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement olfactif (OD) prolongé lié au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) ouvert portant sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique de la VitA orale en association avec la ST pour les patients souffrant d'une OD prolongée liée au COVID-19.

Avant le début du traitement, tous les patients recevront des évaluations olfactives subjectives et objectives. Un examen complet des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) sera effectué pour exclure les causes alternatives de la DAL. Tous les participants recevront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) du cerveau avant le traitement comme évaluation de base.

Les patients avec une OD prolongée liée au COVID-19 seront affectés aux bras d'intervention (groupe A ou B) ou de contrôle (groupe C) :

Bras d'intervention A. Cure de 14 jours de VitA orale quotidienne 7500µg RAE (équivalents d'activité du rétinol) en combinaison avec ST trois fois par jour pendant 4 semaines ; ou B. ST trois fois par jour pendant 4 semaines seulement ; ou

Bras de contrôle C. Observation

De plus, les témoins sains qui ont été testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) recevront des scintigraphies cérébrales rs-fMRI pour des comparaisons radiologiques.

À la fin de l'essai, des évaluations olfactives subjectives et objectives seront répétées pour documenter les changements cliniques de l'olfaction. Un suivi rs-fMRI sera effectué pour documenter les changements neuroradiologiques dans les structures cérébrales et la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral (FC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • Numéro de téléphone: 22554049
  • E-mail: ivanhung@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Ivan Fan Ngai Hung, MD
          • Numéro de téléphone: 22554049
          • E-mail: ivanhung@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ambulatoire (≥18 ans)
  2. Précédemment diagnostiqué avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) par confirmation en laboratoire à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) pour la détection du virus respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Plaintes de troubles olfactifs persistants, subjectivement

  4. Quantitativement documenté pour avoir un dysfonctionnement olfactif par

    1. Test de seuil butanol (BTT)
    2. Test d'identification olfactive (SIT)
  5. Tous les sujets donnent leur consentement éclairé écrit
  6. Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises
  2. Allergie ou réactions graves au médicament à l'étude ou entraînement à l'odeur
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Facteurs préexistants pouvant expliquer un dysfonctionnement olfactif persistant en plus du COVID-19 (par ex. polypes nasaux, lésions obstructives dans la cavité nasale, malformations anatomiques sévères…)
  5. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant le recrutement dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude. Ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude.
  6. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la vitamine A et à l'odorat
Cure de 14 jours de vitamine A orale quotidienne 7500µg RAE en combinaison avec un entraînement à l'odorat trois fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Vitamine A
Supplément métabolique pour la neurogenèse au niveau de l'appareil olfactif
Dispositif: Diffuseur électronique portatif de réhabilitation aromatique (EPAR)
Technologie de diffuseur à ultrasons d'huiles essentielles portable
Comparateur actif: Entraînement à l'odorat
Entraînement aux odeurs trois fois par jour pendant 4 semaines
Dispositif: Diffuseur électronique portatif de réhabilitation aromatique (EPAR)
Technologie de diffuseur à ultrasons d'huiles essentielles portable
Aucune intervention: Contrôle
Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation olfactive subjective
Délai: 4 semaines
Évaluation olfactive subjective par le Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
4 semaines
Evaluation olfactive objective par le test du seuil butanol (BTT)
Délai: 4 semaines
Mesures objectives de la sensibilité olfactive, déterminée par la détection de différentes concentrations de butanol.
4 semaines
Évaluation olfactive objective par le test d'identification des odeurs (SIT)
Délai: 4 semaines
Catégorisation objective du statut olfactif par le test d'identification des odeurs (SIT).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications neuroradiologiques intermédiaires après 2 semaines de traitement olfactif
Délai: 2 semaines
Analyses de la composante indépendante du groupe (GIC) et de la connectivité fonctionnelle du réseau cérébral (FC) des réseaux olfactifs, gustatifs, somatosensoriels et intégratifs à l'aide d'analyses rs-fMRI, avant et 2 semaines après le traitement olfactif chez les patients COVID-19 présentant un dysfonctionnement olfactif (OD )
2 semaines
Modifications neuroradiologiques après traitement olfactif en fin d'étude
Délai: 4 semaines
Analyses de composants indépendants de groupe et analyses de connectivité fonctionnelle des réseaux olfactifs, gustatifs, somatosensoriels et intégratifs par IRM cérébrale fonctionnelle à l'état de repos, avant et après traitement chez des patients COVID-19 présentant un dysfonctionnement olfactif à 4 semaines.
4 semaines
Changements neuroradiologiques intermédiaires après vitamine A orale en combinaison avec un entraînement à l'odorat versus entraînement à l'odorat seul
Délai: 2 semaines
Analyses de composants indépendantes de groupe et analyses de connectivité fonctionnelle des réseaux olfactifs, gustatifs, somatosensoriels et intégratifs par IRM cérébrale fonctionnelle à l'état de repos, entre l'entraînement combiné VitA et olfactif (ST) versus ST seul chez les patients COVID-19 présentant un dysfonctionnement olfactif à 2 semaines.
2 semaines
Changements cérébraux neuroradiologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe d'observation à la fin de l'étude
Délai: 4 semaines
Analyses de composants indépendants de groupe et analyses de connectivité fonctionnelle des réseaux olfactifs, gustatifs, somatosensoriels et intégratifs par IRM cérébrale fonctionnelle à l'état de repos, dans les bras interventionnels versus témoins (observation) chez les patients COVID-19 présentant un dysfonctionnement olfactif à 4 semaines.
4 semaines
Changements cérébraux neuroradiologiques dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin sain à la fin de l'étude
Délai: 4 semaines
Analyses de composants indépendants de groupe et analyses de connectivité fonctionnelle des réseaux olfactifs, gustatifs, somatosensoriels et intégratifs par IRM cérébrale fonctionnelle à l'état de repos, chez des patients COVID-19 présentant un dysfonctionnement olfactif par rapport à des témoins sains à 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivan FN Hung MD

Collaborateurs

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 20-454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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