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Riabilitazione olfattiva e neurosensoriale nella disfunzione olfattiva correlata a COVID-19

21 maggio 2021 aggiornato da: Ivan FN Hung MD

Riabilitazione olfattiva e neurosensoriale nel Coronavirus 2019 (COVID-19)-Disfunzione olfattiva correlata (OD)

Una combinazione di vitamina A orale (VitA) e intenso allenamento aromatico chemosensoriale dell'olfatto (ST) mediante stimolazione aromatica del polso accelererà il recupero neurosensoriale dell'olfatto nei pazienti affetti da disfunzione olfattiva (OD) prolungata correlata a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato controllato (RCT) in aperto che indaga la sicurezza e l'efficacia terapeutica della VitA orale in combinazione con la ST per i pazienti affetti da OD prolungata correlata a COVID-19.

Prima dell'inizio del trattamento, tutti i pazienti riceveranno valutazioni olfattive soggettive e obiettive. Verrà eseguito un esame completo dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) per escludere cause alternative di OD. Tutti i partecipanti riceveranno la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) del cervello prima del trattamento come valutazione di base.

I pazienti con OD prolungata correlata a COVID-19 saranno assegnati ai bracci di intervento (gruppo A o B) o di controllo (gruppo C):

Braccio di intervento A. Ciclo di 14 giorni di VitA orale giornaliera 7500 µg RAE (equivalenti di attività del retinolo) in combinazione con ST tre volte al giorno per 4 settimane; o B. ST tre volte al giorno solo per 4 settimane; O

Braccio di controllo C. Osservazione

Inoltre, i controlli sani che sono stati testati negativi per SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) riceveranno scansioni cerebrali rs-fMRI per confronti radiologici.

Al termine della sperimentazione, verranno ripetute valutazioni olfattive soggettive e obiettive per documentare i cambiamenti clinici nell'olfatto. Il follow-up rs-fMRI sarà eseguito per documentare i cambiamenti neuroradiologici nelle strutture cerebrali e nella connettività funzionale della rete cerebrale (FC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • Numero di telefono: 22554049
  • Email: ivanhung@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Ivan Fan Ngai Hung, MD
          • Numero di telefono: 22554049
          • Email: ivanhung@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ambulatoriali (≥18 anni di età)
  2. Precedentemente diagnosticata la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) mediante conferma di laboratorio utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per il rilevamento del virus respiratorio acuto grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Reclami di disturbi olfattivi persistenti, soggettivamente

  4. Quantitativamente documentato per avere disfunzione olfattiva da

    1. Test della soglia del butanolo (BTT)
    2. Test di identificazione olfattiva (SIT)
  5. Tutti i soggetti danno il consenso informato scritto
  6. I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  2. Reazioni allergiche o gravi al farmaco oggetto dello studio o formazione sull'olfatto
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Fattori preesistenti che possono spiegare la disfunzione olfattiva persistente oltre a COVID-19 (ad es. polipi nasali, lesioni ostruttive all'interno della cavità nasale, gravi malformazioni anatomiche…)
  5. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio. Non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio.
  6. Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con vitamina A e olfatto
Corso di 14 giorni di vitamina A orale giornaliera 7500 µg RAE in combinazione con allenamento dell'olfatto tre volte al giorno per 4 settimane
Droga: Vitamina A
Integratore metabolico per la neurogenesi all'apparato olfattivo
Dispositivo: Diffusore elettronico portatile per la riabilitazione aromatica (EPAR).
Tecnologia del diffusore ad ultrasuoni per olio essenziale portatile
Comparatore attivo: Allenamento dell'olfatto
Allenamento dell'olfatto tre volte al giorno per 4 settimane
Dispositivo: Diffusore elettronico portatile per la riabilitazione aromatica (EPAR).
Tecnologia del diffusore ad ultrasuoni per olio essenziale portatile
Nessun intervento: Controllo
Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione olfattiva soggettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione olfattiva soggettiva mediante il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
4 settimane
Valutazione olfattiva obiettiva mediante il test della soglia del butanolo (BTT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazioni oggettive della sensibilità olfattiva, come determinato dal rilevamento di diverse concentrazioni di butanolo.
4 settimane
Valutazione olfattiva obiettiva mediante il test di identificazione dell'odore (SIT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Classificazione oggettiva dello stato olfattivo mediante il test di identificazione dell'odore (SIT).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neuroradiologici intermedi dopo 2 settimane di trattamento olfattivo
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi della componente indipendente di gruppo (GIC) e della connettività funzionale della rete cerebrale (FC) delle reti olfattive, gustative, somatosensoriali e integrative mediante scansioni rs-fMRI, prima e a 2 settimane dopo il trattamento olfattivo in pazienti COVID-19 con disfunzione olfattiva (OD )
2 settimane
Cambiamenti neuroradiologici dopo il trattamento olfattivo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei componenti indipendenti di gruppo e analisi della connettività funzionale delle reti olfattive, gustative, somatosensoriali e integrative mediante scansioni cerebrali MRI funzionali allo stato di riposo, prima e dopo il trattamento in pazienti COVID-19 con disfunzione olfattiva a 4 settimane.
4 settimane
Cambiamenti neuroradiologici ad interim dopo la vitamina A orale in combinazione con l'allenamento dell'olfatto rispetto al solo allenamento dell'olfatto
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi dei componenti indipendenti di gruppo e analisi della connettività funzionale delle reti olfattive, gustative, somatosensoriali e integrative mediante scansioni cerebrali MRI funzionali a riposo, tra VitA combinata e allenamento dell'olfatto (ST) rispetto a ST da solo in pazienti COVID-19 con disfunzione olfattiva a 2 settimane.
2 settimane
Cambiamenti cerebrali neuroradiologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di osservazione alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei componenti indipendenti di gruppo e analisi della connettività funzionale delle reti olfattive, gustative, somatosensoriali e integrative mediante scansioni cerebrali MRI funzionali a riposo, nei bracci interventistici rispetto a quelli di controllo (osservazione) in pazienti COVID-19 con disfunzione olfattiva a 4 settimane.
4 settimane
Cambiamenti cerebrali neuroradiologici nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo sano alla fine dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi dei componenti indipendenti di gruppo e analisi della connettività funzionale delle reti olfattive, gustative, somatosensoriali e integrative mediante scansioni cerebrali MRI funzionali a riposo, in pazienti COVID-19 con disfunzione olfattiva rispetto a controlli sani a 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivan FN Hung MD

Collaboratori

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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