新型コロナウイルス感染症関連嗅覚障害における嗅覚および神経感覚のリハビリテーション
2021年5月21日 更新者：Ivan FN Hung MD
コロナウイルス 2019 (COVID-19) 関連の嗅覚障害 (OD) における嗅覚および神経感覚のリハビリテーション
経口ビタミンA（VitA）とパルス芳香刺激による強力な芳香化学感覚嗅覚トレーニング（ST）の組み合わせは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症関連の嗅覚障害（OD）に苦しむ患者の嗅覚の神経感覚の回復を促進する。
調査の概要
詳細な説明
これは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症関連のODに苦しむ患者を対象に、経口VitAとSTを併用した場合の安全性と治療効果を調査する非盲検ランダム化対照試験（RCT）である。
治療を開始する前に、すべての患者は主観的および客観的嗅覚評価を受けます。 OD の別の原因を排除するために、包括的な耳、鼻、喉 (ENT) 検査が実行されます。 すべての参加者は、治療前にベースライン評価として安静状態の脳の機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）を受けます。
長期にわたる新型コロナウイルス感染症関連 OD 患者は、介入群 (グループ A または B) または対照群 (グループ C) に割り当てられます。
介入群 A. ST と組み合わせて、VitA 7500μg RAE (レチノール活性当量) を 1 日 3 回、4 週間毎日経口投与する 14 日間コース。または B. ST を 1 日 3 回、4 週間単独で行う。また
コントロールアーム C. 観察
さらに、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によりSARS-CoV-2陰性と判定された健康な対照者は、放射線学的比較のためにrs-fMRI脳スキャンを受けることになる。
試験の完了時に、嗅覚の臨床的変化を記録するために主観的および客観的嗅覚評価が繰り返されます。 追跡調査 rs-fMRI は、脳構造および大脳ネットワークの機能的接続 (FC) における神経放射線学的変化を記録するために実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan Fan Ngai Hung, MD
- 電話番号：22554049
- メール：ivanhung@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
コンタクト：
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- 電話番号：25956111
- メール：wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong、香港
- 募集
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- 電話番号：22554049
- メール：ivanhung@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人外来患者（18歳以上）
- 重症急性呼吸器ウイルスコロナウイルス2（SARS-CoV-2）検出のための逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）を用いた臨床検査による確認により、以前にコロナウイルス病2019（COVID-19）と診断されていた
- 主観的に持続する嗅覚障害の訴え
嗅覚障害があることが定量的に証明されている
- ブタノール閾値テスト (BTT)
- 匂い識別テスト（SIT）
- すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを得る
- 被験者は研究を完了し、研究手順に従うことができる必要があります。
除外基準:
- 必要な学習手順をすべて理解し、それに従うことができない
- 研究薬または嗅覚トレーニングに対するアレルギーまたは重度の反応
- 妊娠中または授乳中の女性
- 新型コロナウイルス感染症以外の持続性嗅覚障害の原因となる可能性のある既存の要因（例: 鼻ポリープ、鼻腔内の閉塞性病変、重度の解剖学的奇形…）
- -この研究への参加前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）を投与されたか、またはこの研究中に実験薬の投与を受ける予定である。 この研究が終了するまで別の臨床研究への参加を拒否したくない。
- 研究者が研究の正常な完了を妨げる可能性があると考える何らかの症状がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンAと嗅覚トレーニング
ビタミンA 7500μg RAEを毎日経口摂取する14日間コースと、1日3回の嗅覚トレーニングを4週間組み合わせたもの
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嗅覚器官における神経新生のための代謝サプリメント
手持ち式エッセンシャルオイル超音波ディフューザー技術
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アクティブコンパレータ：嗅覚トレーニング
1日3回、4週間続く嗅覚トレーニング
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手持ち式エッセンシャルオイル超音波ディフューザー技術
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介入なし：コントロール
観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な嗅覚評価
時間枠：4週間
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鼻鼻アウトカムテスト（SNOT-22）による主観的な嗅覚評価。
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4週間
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ブタノール閾値テスト（BTT）による客観的嗅覚評価
時間枠：4週間
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異なる濃度のブタノールの検出によって決定される、嗅覚感度の客観的な測定。
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4週間
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嗅覚識別検査（SIT）による客観的な嗅覚評価
時間枠：4週間
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嗅覚識別テスト（SIT）による嗅覚状態の客観的な分類。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の嗅覚治療後の中間的な神経放射線学的変化
時間枠：2週間
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嗅覚障害（OD）を有する新型コロナウイルス感染症患者の嗅覚治療前および嗅覚治療後 2 週間における、rs-fMRI スキャンを使用した嗅覚、味覚、体性感覚、および統合ネットワークのグループ独立成分（GIC）および大脳ネットワーク機能接続（FC）分析)
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2週間
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研究終了時の嗅覚治療後の神経放射線学的変化
時間枠：4週間
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嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者の治療前と治療後の安静時機能的MRI脳スキャンによる、4週間後の嗅覚、味覚、体性感覚、統合ネットワークのグループ独立成分分析と機能的接続性分析。
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4週間
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ビタミンA経口摂取と嗅覚トレーニングを組み合わせた後の中間的な神経放射線学的変化と嗅覚トレーニング単独の比較
時間枠：2週間
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2歳の嗅機能障害のある新型コロナウイルス感染症患者を対象とした、安静時機能的MRI脳スキャンによる嗅覚、味覚、体性感覚、統合ネットワークのグループ独立成分分析と機能的接続性分析、VitAと嗅覚トレーニング（ST）の併用とST単独の比較数週間。
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2週間
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研究終了時の介入群と観察群における神経放射線学的脳の変化
時間枠：4週間
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嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者の4週目における介入群と対照群（観察）における、安静時機能的MRI脳スキャンによる嗅覚、味覚、体性感覚、統合ネットワークのグループ独立成分分析と機能的接続性分析。
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4週間
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研究終了時の介入群と健康対照群における神経放射線学的脳の変化
時間枠：4週間
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嗅覚障害のある新型コロナウイルス感染症患者の安静時機能的MRI脳スキャンによる、嗅覚、味覚、体性感覚、統合ネットワークのグループ独立成分分析と機能的接続性分析を、4週間時点の健常対照と比較した。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 20-454
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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