Olfaktorisk og nevrosensorisk rehabilitering ved covid-19-relatert olfaktorisk dysfunksjon
21. mai 2021 oppdatert av: Ivan FN Hung MD
Olfaktorisk og nevrosensorisk rehabilitering i Coronavirus 2019 (COVID-19)-relatert olfaktorisk dysfunksjon (OD)
En kombinasjon av oral vitamin A (VitA) og intens aromatisk kjemosensorisk lukttrening (ST) ved pulsaromatisk stimulering vil fremskynde nevrosensorisk utvinning av lukt hos pasienter som lider av langvarig COVID-19-relatert luktdysfunksjon (OD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-merket randomisert-kontrollert studie (RCT) som undersøker sikkerheten og den terapeutiske effekten av oral VitA i kombinasjon med ST for pasienter som lider av langvarig COVID-19-relatert OD.
Før oppstart av behandling vil alle pasienter få subjektive og objektive luktevurderinger. Omfattende øre-, nese- og halsundersøkelse vil bli utført for å utelukke alternative årsaker til OD. Alle deltakerne vil motta funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand (rs-fMRI) av hjernen før behandling som baseline-evaluering.
Pasienter med langvarig covid-19-relatert OD vil bli tildelt intervensjonsarmen (gruppe A eller B) eller kontrollarmer (gruppe C):
Intervensjonsarm A. 14-dagers kur med daglig oral VitA 7500 µg RAE (retinolaktivitetsekvivalenter) i kombinasjon med ST tre ganger daglig i 4 uker; eller B. ST tre ganger per dag i 4 uker alene; eller
Kontrollarm C. Observasjon
I tillegg vil friske kontroller som ble testet negative for SARS-CoV-2 ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) motta rs-fMRI hjerneskanninger for radiologiske sammenligninger.
Ved fullføring av forsøket vil subjektive og objektive luktevurderinger bli gjentatt for å dokumentere kliniske endringer i lukten. Oppfølging rs-fMRI vil bli utført for å dokumentere nevroradiologiske endringer i hjernestrukturer og cerebral nettverksfunksjonell tilkobling (FC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-post: ivanhung@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- Telefonnummer: 25956111
- E-post: wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefonnummer: 22554049
- E-post: ivanhung@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen poliklinisk pasient (≥18 år)
- Tidligere diagnostisert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ved laboratoriebekreftelse ved bruk av revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) for påvisning av alvorlig akutt respiratorisk virus coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Klager på vedvarende luktforstyrrelser, subjektivt
Kvantitativt dokumentert å ha luktdysfunksjon ved
- Butanolterskeltest (BTT)
- Luktidentifikasjonstest (SIT)
- Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke
- Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer
- Allergi eller alvorlige reaksjoner på studiemedisinen eller lukttrening
- Gravide eller ammende kvinner
- Eksisterende faktorer som kan forklare vedvarende luktdysfunksjon i tillegg til COVID-19 (f.eks. nesepolypper, obstruktive lesjoner i nesehulen, alvorlige anatomiske misdannelser...)
- Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før rekruttering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien. Uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien.
- Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin A og lukttrening
14-dagers kur med daglig oral vitamin A 7500 µg RAE i kombinasjon med lukttrening tre ganger daglig i 4 uker
|
Metabolsk supplement for nevrogenese ved lukteapparatet
Håndholdt eterisk olje ultralyd diffuser teknologi
|
|
Aktiv komparator: Lukttrening
Lukttrening tre ganger om dagen i 4 uker
|
Håndholdt eterisk olje ultralyd diffuser teknologi
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv luktevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv luktevurdering ved Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
4 uker
|
|
Objektiv luktevurdering ved hjelp av butanolterskeltesten (BTT)
Tidsramme: 4 uker
|
Objektive målinger av luktfølsomhet, bestemt ved påvisning av forskjellige konsentrasjoner av butanol.
|
4 uker
|
|
Objektiv luktevurdering ved luktidentifikasjonstesten (SIT)
Tidsramme: 4 uker
|
Objektiv kategorisering av luktstatus ved luktidentifikasjonstesten (SIT).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige neuroradiologiske endringer etter 2 ukers luktbehandling
Tidsramme: 2 uker
|
Gruppeuavhengig komponent (GIC) og cerebral nettverksfunksjonell tilkobling (FC) analyser av lukte-, smaks-, somatosensoriske og integrative nettverk ved bruk av rs-fMRI-skanninger, før og 2 uker etter luktbehandling hos COVID-19-pasienter med luktdysfunksjon (OD) )
|
2 uker
|
|
Nevroradiologiske endringer etter luktbehandling ved slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
Grupper uavhengige komponentanalyser og funksjonelle tilkoblingsanalyser av lukte-, smaks-, somatosensoriske og integrative nettverk ved funksjonelle MR-hjerneskanninger i hviletilstand, før og etter behandling hos COVID-19-pasienter med luktdysfunksjon etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Midlertidige neuroradiologiske endringer etter oral vitamin A i kombinasjon med lukttrening versus lukttrening alene
Tidsramme: 2 uker
|
Grupper uavhengige komponentanalyser og funksjonelle tilkoblingsanalyser av lukte-, smaks-, somatosensoriske og integrative nettverk ved funksjonelle MR-hjerneskanninger i hviletilstand, mellom kombinert VitA og lukttrening (ST) versus ST alene hos COVID-19-pasienter med luktdysfunksjon ved 2. uker.
|
2 uker
|
|
Nevroradiologiske hjerneforandringer i intervensjonsgruppen versus observasjonsgruppen ved slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
Gruppeuavhengige komponentanalyser og funksjonelle tilkoblingsanalyser av lukte-, smaks-, somatosensoriske og integrerende nettverk ved funksjonelle MR-hjerneskanninger i hviletilstand, i intervensjons- versus kontrollarmer (observasjon) hos COVID-19-pasienter med luktdysfunksjon etter 4 uker.
|
4 uker
|
|
Nevroradiologiske hjerneforandringer i intervensjonsgruppen versus frisk kontrollgruppe ved slutten av studien
Tidsramme: 4 uker
|
Grupper uavhengige komponentanalyser og funksjonelle tilkoblingsanalyser av lukte-, smaks-, somatosensoriske og integrerende nettverk ved funksjonelle MR-hjerneskanninger i hviletilstand, hos COVID-19-pasienter med luktdysfunksjon sammenlignet med friske kontroller etter 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- UW 20-454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .