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COVID-19 관련 후각 기능 장애에서 후각 및 신경 감각 재활

2021년 5월 21일 업데이트: Ivan FN Hung MD

코로나바이러스 2019(COVID-19) 관련 후각 기능 장애(OD)의 후각 및 신경감각 재활

구강 비타민 A(VitA)와 맥박 방향성 자극에 의한 강렬한 방향성 화학감각 냄새 훈련(ST)의 조합은 장기간 COVID-19 관련 후각 기능 장애(OD)로 고통받는 환자의 후각 신경 감각 회복을 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장기간의 COVID-19 관련 OD를 앓고 있는 환자를 대상으로 ST와 병용한 경구용 VitA의 안전성 및 치료 효능을 조사하는 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

치료를 시작하기 전에 모든 환자는 주관적이고 객관적인 후각 평가를 받게 됩니다. OD의 대체 원인을 배제하기 위해 포괄적인 귀, 코, 인후(ENT) 검사가 수행됩니다. 모든 참가자는 기본 평가로 치료 전에 뇌의 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 받게 됩니다.

COVID-19 관련 OD가 연장된 환자는 개입(그룹 A 또는 B) 또는 대조군(그룹 C) 팔에 할당됩니다.

중재군 A. 14일 과정의 매일 경구용 VitA 7500µg RAE(레티놀 활동 등가물)와 ST를 병용하여 4주 동안 하루에 세 번; 또는 B. 4주 동안 하루에 세 번 ST; 또는

컨트롤 암 C. 관찰

또한 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 건강한 대조군은 방사선학적 비교를 위해 rs-fMRI 뇌 스캔을 받게 됩니다.

실험이 완료되면 후각의 임상적 변화를 기록하기 위해 주관적 및 객관적 후각 평가가 반복됩니다. 후속 rs-fMRI는 뇌 구조 및 대뇌 네트워크 기능 연결성(FC)의 신경방사선학적 변화를 문서화하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • 전화번호: 22554049
  • 이메일: ivanhung@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 외래 환자(18세 이상)
  2. 이전에 중증 급성 호흡기 바이러스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검출을 위한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용한 실험실 확인을 통해 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단을 받았습니다.
  3. 주관적으로 지속적인 후각 장애에 대한 불만

  4. 다음에 의해 후각 기능 장애가 있는 것으로 정량적으로 기록됨

    1. 부탄올 역치 테스트(BTT)
    2. 냄새 식별 테스트(SIT)
  5. 모든 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  6. 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없음
  2. 연구 약물 또는 후각 훈련에 대한 알레르기 또는 중증 반응
  3. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  4. COVID-19 외에 지속적인 후각 기능 장애를 설명할 수 있는 기존 요인(예: 비강 폴립, 비강 내 폐쇄성 병변, 심각한 해부학적 기형…)
  5. 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자. 이 연구가 끝날 때까지 다른 임상 연구 참여를 거부하지 않습니다.
  6. 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 A와 후각 훈련
4주 동안 매일 3회 후각 훈련과 함께 매일 구강 비타민 A 7500µg RAE 14일 코스
의약품: 비타민 A
후각 장치의 신경 발생을 위한 대사 보충
장치: 전자식 휴대용 아로마 재활(EPAR) 디퓨저
휴대용 에센셜 오일 초음파 디퓨저 기술
활성 비교기: 후각 훈련
4주간 하루 3회 냄새 교육
장치: 전자식 휴대용 아로마 재활(EPAR) 디퓨저
휴대용 에센셜 오일 초음파 디퓨저 기술
간섭 없음: 제어
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 후각 평가
기간: 4 주
Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)에 의한 주관적 후각 평가.
4 주
부탄올 역치 테스트(BTT)에 의한 객관적 후각 평가
기간: 4 주
다양한 농도의 부탄올 검출에 의해 결정되는 후각 감도의 객관적인 측정.
4 주
냄새 식별 테스트(SIT)에 의한 객관적인 후각 평가
기간: 4 주
후각 식별 테스트(SIT)에 의한 후각 상태의 객관적 분류.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후각 치료 2주 후 중간 신경방사선학적 변화
기간: 이주
COVID-19 후각 기능 장애(OD )
이주
연구가 끝날 때 후각 치료 후 신경방사선학적 변화
기간: 4 주
4주 후 후각 기능 장애가 있는 COVID-19 환자의 치료 전후에 휴식 상태 기능 MRI 뇌 스캔을 통해 후각, 미각, 체감각 및 통합 네트워크의 독립적인 구성 요소 분석 및 기능적 연결성 분석을 그룹화합니다.
4 주
후각 훈련과 단독으로 후각 훈련을 병용한 경구용 비타민 A 후 중간 신경방사선학적 변화
기간: 이주
2세에 후각 기능 장애가 있는 COVID-19 환자에서 휴식 상태 기능 MRI 뇌 스캔을 통해 후각, 미각, 체성 및 통합 네트워크의 독립적인 구성 요소 분석 및 기능적 연결성 분석을 그룹화합니다. 주.
이주
연구 종료 시 개입 그룹 대 관찰 그룹의 신경방사선학적 뇌 변화
기간: 4 주
4주 후 후각 기능 장애가 있는 COVID-19 환자의 중재군 대 대조군(관찰)에서 휴식 상태 기능 MRI 뇌 스캔을 통해 후각, 미각, 체감각 및 통합 네트워크의 독립적인 구성요소 분석 및 기능적 연결성 분석을 그룹화합니다.
4 주
연구 종료 시 개입 그룹과 건강한 대조군의 신경방사선학적 뇌 변화
기간: 4 주
후각 기능 장애가 있는 COVID-19 환자를 대상으로 4주 후 건강한 대조군과 비교하여 휴식 상태의 기능적 MRI 뇌 스캔을 통해 후각, 미각, 체감각 및 통합 네트워크의 독립적인 구성요소 분석 및 기능적 연결성 분석을 그룹화합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivan FN Hung MD

협력자

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 20-454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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