Rehabilitacja węchowa i neurosensoryczna w dysfunkcjach węchowych związanych z COVID-19
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Ivan FN Hung MD
Rehabilitacja węchowa i neurosensoryczna u pacjentów z dysfunkcją węchu związaną z koronawirusem 2019 (COVID-19)
Połączenie doustnej witaminy A (VitA) i intensywnego aromatycznego treningu chemosensorycznego węchu (ST) poprzez pulsacyjną stymulację aromatyczną przyspieszy neurosensoryczną regenerację węchu u pacjentów cierpiących na przedłużającą się dysfunkcję węchu związaną z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczną doustnej VitA w połączeniu ze ST u pacjentów cierpiących na przedłużające się OD związane z COVID-19.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani subiektywnej i obiektywnej ocenie węchowej. Kompleksowe badanie uszu, nosa i gardła (ENT) zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia alternatywnych przyczyn OD. Wszyscy uczestnicy otrzymają funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) mózgu w stanie spoczynku przed leczeniem jako ocenę wyjściową.
Pacjenci z przedłużonym OD związanym z COVID-19 zostaną przydzieleni do ramion interwencyjnych (grupa A lub B) lub kontrolnych (grupa C):
Ramię interwencyjne A. 14-dniowy cykl codziennego doustnego podawania VitA 7500 µg RAE (ekwiwalent aktywności retinolu) w połączeniu ze ST trzy razy dziennie przez 4 tygodnie; lub B. ST trzy razy dziennie przez 4 tygodnie; Lub
Ramię kontrolne C. Obserwacja
Ponadto zdrowe grupy kontrolne, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), otrzymają skany mózgu rs-fMRI w celu porównań radiologicznych.
Po zakończeniu badania zostaną powtórzone subiektywne i obiektywne oceny węchowe w celu udokumentowania klinicznych zmian we węchu. Kontynuacja rs-fMRI zostanie przeprowadzona w celu udokumentowania zmian neuroradiologicznych w strukturach mózgu i łączności funkcjonalnej sieci mózgowej (FC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Numer telefonu: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- Numer telefonu: 25956111
- E-mail: wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Numer telefonu: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent ambulatoryjny (≥18 lat)
- Wcześniej zdiagnozowano chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) przez potwierdzenie laboratoryjne przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w celu wykrycia ciężkiego ostrego wirusa oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2)
- Skargi na uporczywe zaburzenia węchu, subiektywnie
Ilościowo udokumentowana dysfunkcja węchu wg
- Test progowy butanolu (BTT)
- Test identyfikacji zapachu (SIT)
- Wszyscy badani wyrażają pisemną świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
- Alergia lub ciężkie reakcje na badany lek lub trening węchowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Istniejące wcześniej czynniki, które mogą odpowiadać za uporczywą dysfunkcję węchu poza COVID-19 (np. polipy nosa, zmiany obturacyjne w obrębie jamy nosowej, ciężkie wady anatomiczne…)
- Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania. Niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania.
- Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening witaminy A i węchu
14-dniowa kuracja codziennej doustnej witaminy A 7500µg RAE w połączeniu z treningiem węchu trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Suplement metaboliczny dla neurogenezy w aparacie węchowym
Ręczna technologia dyfuzora ultradźwiękowego olejków eterycznych
|
|
Aktywny komparator: Trening zapachowy
Wąchaj trening trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Ręczna technologia dyfuzora ultradźwiękowego olejków eterycznych
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena węchowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Subiektywna ocena węchowa za pomocą testu zatokowo-nosowego (SNOT-22).
|
4 tygodnie
|
|
Obiektywna ocena węchowa testem progowym butanolu (BTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obiektywne pomiary wrażliwości węchowej, określone przez wykrywanie różnych stężeń butanolu.
|
4 tygodnie
|
|
Obiektywna ocena węchowa za pomocą testu identyfikacji zapachu (SIT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Obiektywna kategoryzacja stanu węchowego za pomocą testu identyfikacji zapachu (SIT).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tymczasowe zmiany neuroradiologiczne po 2 tygodniach leczenia węchowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Niezależne od grupy analizy komponentów (GIC) i połączeń funkcjonalnych sieci mózgowej (FC) sieci węchowych, smakowych, somatosensorycznych i integracyjnych za pomocą skanów rs-fMRI, przed i po 2 tygodniach po leczeniu węchowym u pacjentów z COVID-19 z dysfunkcją węchową (OD )
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany neuroradiologiczne po leczeniu węchowym pod koniec badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Grupuj niezależne analizy komponentów i funkcjonalne analizy połączeń sieci węchowych, smakowych, somatosensorycznych i integracyjnych za pomocą funkcjonalnych skanów MRI mózgu w stanie spoczynku, przed i po leczeniu u pacjentów z COVID-19 z dysfunkcją węchu po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Tymczasowe zmiany neuroradiologiczne po doustnej witaminie A w połączeniu z treningiem zapachowym w porównaniu z samym treningiem zapachowym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pogrupuj niezależne analizy komponentów i funkcjonalne analizy połączeń sieci węchowych, smakowych, somatosensorycznych i integracyjnych za pomocą funkcjonalnych skanów MRI mózgu w stanie spoczynku, pomiędzy połączonym treningiem VitA i węchu (ST) w porównaniu z samym ST u pacjentów z COVID-19 z dysfunkcją węchu w wieku 2 lat tygodnie.
|
2 tygodnie
|
|
Neuroradiologiczne zmiany w mózgu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą obserwacyjną na koniec badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Grupuj niezależne analizy komponentów i funkcjonalne analizy połączeń sieci węchowych, smakowych, somatosensorycznych i integracyjnych za pomocą funkcjonalnych skanów MRI mózgu w stanie spoczynku, w ramionach interwencyjnych i kontrolnych (obserwacja) u pacjentów z COVID-19 z dysfunkcją węchu po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
|
Neuroradiologiczne zmiany w mózgu w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną pod koniec badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Niezależne od grupy analizy komponentów i funkcjonalne połączenia sieci węchowych, smakowych, somatosensorycznych i integracyjnych za pomocą funkcjonalnych skanów MRI mózgu w stanie spoczynku u pacjentów z COVID-19 z dysfunkcją węchu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami po 4 tygodniach.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .