Olfactorische en neurosensorische revalidatie bij COVID-19-gerelateerde olfactorische disfunctie
21 mei 2021 bijgewerkt door: Ivan FN Hung MD
Olfactorische en neurosensorische revalidatie bij coronavirus 2019 (COVID-19)-gerelateerde olfactorische disfunctie (OD)
Een combinatie van orale vitamine A (VitA) en intense aromatische chemosensorische geurtraining (ST) door aromatische pulsstimulatie zal het neurosensorische herstel van de reukzin bespoedigen bij patiënten die lijden aan langdurige COVID-19-gerelateerde reukstoornis (OD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van orale VitA in combinatie met ST onderzoekt voor patiënten die lijden aan langdurige COVID-19-gerelateerde OD.
Voorafgaand aan de start van de behandeling krijgen alle patiënten subjectieve en objectieve reukbeoordelingen. Er zal een uitgebreid oor-, neus- en keelonderzoek (KNO) worden uitgevoerd om alternatieve oorzaken van OD uit te sluiten. Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de behandeling functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rs-fMRI) in rusttoestand van de hersenen als basisevaluatie.
Patiënten met langdurige COVID-19-gerelateerde OD worden toegewezen aan de interventiearmen (groep A of B) of controlearmen (groep C):
Interventiearm A. 14-daagse kuur dagelijks oraal VitA 7500 µg RAE (retinol-activiteitsequivalenten) in combinatie met ST driemaal daags gedurende 4 weken; of B. ST drie keer per dag gedurende 4 weken alleen; of
Draagarm C. Observatie
Bovendien zullen gezonde controles die negatief zijn getest op SARS-CoV-2 door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) rs-fMRI-hersenscans ontvangen voor radiologische vergelijkingen.
Na voltooiing van het onderzoek zullen subjectieve en objectieve reukbeoordelingen worden herhaald om klinische veranderingen in reukzin te documenteren. Follow-up rs-fMRI zal worden uitgevoerd om neuroradiologische veranderingen in de hersenstructuren en cerebrale netwerkfunctionele connectiviteit (FC) te documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefoonnummer: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Contact:
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- Telefoonnummer: 25956111
- E-mail: wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Telefoonnummer: 22554049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ambulant (≥18 jaar)
- Eerder gediagnosticeerd met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) door laboratoriumbevestiging met behulp van reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) voor de detectie van ernstig acuut respiratoir virus coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Klachten over aanhoudende reukstoornissen, subjectief
Kwantitatief gedocumenteerd om olfactorische disfunctie te hebben door
- Butanol-drempeltest (BTT)
- Geurherkenningstest (SIT)
- Alle proefpersonen geven schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen
- Allergie of ernstige reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of reuktraining
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Reeds bestaande factoren die naast COVID-19 een aanhoudende olfactorische disfunctie kunnen veroorzaken (bijv. neuspoliepen, obstructieve laesies in de neusholte, ernstige anatomische misvormingen...)
- Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan rekrutering voor dit onderzoek of verwachten tijdens dit onderzoek een experimenteel middel te ontvangen. Niet bereid deelname aan een ander klinisch onderzoek te weigeren tot het einde van dit onderzoek.
- Een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine A en reuktraining
14-daagse kuur dagelijks oraal vitamine A 7500 µg RAE in combinatie met reuktraining driemaal daags gedurende 4 weken
|
Metabool supplement voor neurogenese bij het reukapparaat
Handheld etherische olie ultrasone diffusortechnologie
|
|
Actieve vergelijker: Geur training
Geurtraining drie keer per dag gedurende 4 weken
|
Handheld etherische olie ultrasone diffusortechnologie
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve olfactorische beoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve reukbeoordeling door de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
4 weken
|
|
Objectieve reukbeoordeling door de butanoldrempeltest (BTT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Objectieve metingen van olfactorische gevoeligheid, zoals bepaald door de detectie van verschillende concentraties butanol.
|
4 weken
|
|
Objectieve olfactorische beoordeling door de geuridentificatietest (SIT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Objectieve categorisering van de reukstatus door de geuridentificatietest (SIT).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussentijdse neuroradiologische veranderingen na 2 weken reukbehandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Groepsonafhankelijke component (GIC) en cerebrale netwerkfunctionele connectiviteit (FC) analyses van de olfactorische, smaak-, somatosensorische en integratieve netwerken met behulp van rs-fMRI-scans, voor en 2 weken na olfactorische behandeling bij COVID-19-patiënten met olfactorische disfunctie (OD )
|
2 weken
|
|
Neuroradiologische veranderingen na olfactorische behandeling aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Groepsonafhankelijke componentanalyses en functionele connectiviteitsanalyses van de reuk-, smaak-, somatosensorische en integratieve netwerken door functionele MRI-hersenscans in rusttoestand, voor en na behandeling bij COVID-19-patiënten met reukdisfunctie na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Tussentijdse neuroradiologische veranderingen na orale vitamine A in combinatie met reuktraining versus alleen reuktraining
Tijdsspanne: 2 weken
|
Groepsonafhankelijke componentanalyses en functionele connectiviteitsanalyses van de reuk-, smaak-, somatosensorische en integratieve netwerken door middel van functionele MRI-hersenscans in rusttoestand, tussen gecombineerde VitA en reuktraining (ST) versus ST alleen bij COVID-19-patiënten met reukdisfunctie op 2 weken.
|
2 weken
|
|
Neuroradiologische hersenveranderingen in de interventiegroep versus observatiegroep aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Groepsonafhankelijke componentanalyses en functionele connectiviteitsanalyses van de reuk-, smaak-, somatosensorische en integratieve netwerken door middel van functionele MRI-hersenscans in rusttoestand, in de interventionele versus controle-armen (observatie) bij COVID-19-patiënten met reukdisfunctie na 4 weken.
|
4 weken
|
|
Neuroradiologische hersenveranderingen in de interventiegroep versus gezonde controlegroep aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Groepsonafhankelijke componentanalyses en functionele connectiviteitsanalyses van de olfactorische, smaak-, somatosensorische en integratieve netwerken door middel van functionele MRI-hersenscans in rusttoestand, bij COVID-19-patiënten met olfactorische disfunctie vergeleken met gezonde controles na 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .