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Rehabilitación olfativa y neurosensorial en la disfunción olfativa relacionada con COVID-19

21 de mayo de 2021 actualizado por: Ivan FN Hung MD

Rehabilitación olfativa y neurosensorial en la disfunción olfativa (DO) relacionada con el coronavirus 2019 (COVID-19)

Una combinación de vitamina A oral (VitA) y un intenso entrenamiento quimiosensorial olfativo (ST) aromático mediante estimulación aromática de pulso acelerará la recuperación neurosensorial del olfato en pacientes que sufren de disfunción olfativa (OD) prolongada relacionada con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de etiqueta abierta que investiga la seguridad y la eficacia terapéutica de VitA oral en combinación con ST para pacientes que sufren de DO prolongada relacionada con COVID-19.

Antes del inicio del tratamiento, todos los pacientes recibirán evaluaciones olfativas subjetivas y objetivas. Se realizará un examen completo de oído, nariz y garganta (ENT) para descartar causas alternativas de OD. Todos los participantes recibirán imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) del cerebro antes del tratamiento como evaluación inicial.

Los pacientes con DO prolongada relacionada con COVID-19 serán asignados a los brazos de intervención (grupo A o B) o control (grupo C):

Grupo de intervención A. Curso de 14 días de VitA oral diario 7500 µg RAE (equivalentes de actividad de retinol) en combinación con ST tres veces al día durante 4 semanas; o B. ST tres veces al día durante 4 semanas solo; o

Brazo de control C. Observación

Además, los controles sanos que dieron negativo para SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) recibirán escáneres cerebrales rs-fMRI para comparaciones radiológicas.

Al finalizar el ensayo, se repetirán las evaluaciones olfativas subjetivas y objetivas para documentar los cambios clínicos en el olfato. Se realizará un seguimiento de rs-fMRI para documentar los cambios neurorradiológicos en las estructuras cerebrales y la conectividad funcional (FC) de la red cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • Número de teléfono: 22554049
  • Correo electrónico: ivanhung@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contacto:
          • Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
          • Número de teléfono: 25956111
          • Correo electrónico: wongkaichuen@gmail.com
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Ivan Fan Ngai Hung, MD
          • Número de teléfono: 22554049
          • Correo electrónico: ivanhung@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ambulatorio (≥18 años)
  2. Previamente diagnosticado con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) por confirmación de laboratorio utilizando la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para la detección del virus respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Quejas de trastornos olfativos persistentes, subjetivamente

  4. Documentado cuantitativamente para tener disfunción olfativa por

    1. Prueba de umbral de butanol (BTT)
    2. Prueba de identificación de olores (SIT)
  5. Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito.
  6. Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  2. Alergia o reacciones graves al fármaco del estudio o al entrenamiento del olfato
  3. Mujeres embarazadas o lactantes
  4. Factores preexistentes que pueden explicar la disfunción olfativa persistente además de COVID-19 (p. pólipos nasales, lesiones obstructivas dentro de la cavidad nasal, malformaciones anatómicas severas…)
  5. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes del reclutamiento en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
  6. Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de vitamina A y olfato
Curso de 14 días de vitamina A oral diaria 7500 µg RAE en combinación con entrenamiento del olfato tres veces al día durante 4 semanas
Droga: Vitamina a
Complemento metabólico para la neurogénesis en el aparato olfativo
Dispositivo: Difusor electrónico portátil de rehabilitación aromática (EPAR)
Tecnología de difusor de ultrasonicación de aceite esencial de mano
Comparador activo: Entrenamiento olfativo
Entrenamiento del olfato tres veces al día durante 4 semanas
Dispositivo: Difusor electrónico portátil de rehabilitación aromática (EPAR)
Tecnología de difusor de ultrasonicación de aceite esencial de mano
Sin intervención: Control
Observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación olfativa subjetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación olfativa subjetiva mediante el Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
4 semanas
Evaluación olfativa objetiva mediante la prueba de umbral de butanol (BTT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mediciones objetivas de la sensibilidad olfativa, determinadas por la detección de diferentes concentraciones de butanol.
4 semanas
Evaluación olfativa objetiva mediante la prueba de identificación de olores (SIT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Categorización objetiva del estado olfativo mediante la prueba de identificación de olores (SIT).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios neurorradiológicos provisionales tras 2 semanas de tratamiento olfativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de componentes independientes de grupo (GIC) y conectividad funcional (FC) de la red cerebral de las redes olfativas, gustativas, somatosensoriales e integradoras mediante escaneos rs-fMRI, antes y 2 semanas después del tratamiento olfativo en pacientes con COVID-19 con disfunción olfativa (OD )
2 semanas
Cambios neurorradiológicos tras el tratamiento olfativo al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de componentes independientes grupales y análisis de conectividad funcional de las redes olfativas, gustativas, somatosensoriales e integradoras mediante resonancias magnéticas cerebrales funcionales en estado de reposo, antes y después del tratamiento en pacientes con COVID-19 con disfunción olfativa a las 4 semanas.
4 semanas
Cambios neurorradiológicos provisionales después de la vitamina A oral en combinación con entrenamiento del olfato versus entrenamiento del olfato solo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de componentes independientes grupales y análisis de conectividad funcional de las redes olfativas, gustativas, somatosensoriales e integradoras mediante resonancias magnéticas cerebrales funcionales en estado de reposo, entre entrenamiento combinado de VitA y olfato (ST) versus ST solo en pacientes con COVID-19 con disfunción olfativa en 2 semanas.
2 semanas
Cambios cerebrales neurorradiológicos en el grupo de intervención frente al grupo de observación al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de componentes independientes grupales y análisis de conectividad funcional de las redes olfativas, gustativas, somatosensoriales e integradoras mediante resonancias magnéticas cerebrales funcionales en estado de reposo, en los brazos de intervención versus control (observación) en pacientes con COVID-19 con disfunción olfativa a las 4 semanas.
4 semanas
Cambios cerebrales neurorradiológicos en el grupo de intervención frente al grupo de control sano al final del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Análisis de componentes independientes grupales y análisis de conectividad funcional de las redes olfativas, gustativas, somatosensoriales e integradoras mediante resonancias magnéticas cerebrales funcionales en estado de reposo, en pacientes con COVID-19 con disfunción olfativa en comparación con controles sanos a las 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ivan FN Hung MD

Colaboradores

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 20-454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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