Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельная и нейросенсорная реабилитация при обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19

21 мая 2021 г. обновлено: Ivan FN Hung MD

Обонятельная и нейросенсорная реабилитация при обонятельной дисфункции (OD), связанной с коронавирусом 2019 (COVID-19)

Сочетание перорального приема витамина А (VitA) и интенсивной тренировки ароматического хемосенсорного обоняния (ST) с помощью импульсной ароматической стимуляции ускорит нейросенсорное восстановление обоняния у пациентов, страдающих длительной обонятельной дисфункцией (OD), связанной с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается безопасность и терапевтическая эффективность перорального приема витамина А в сочетании с ЗТ у пациентов, страдающих длительной передозировкой, связанной с COVID-19.

До начала лечения все пациенты получат субъективную и объективную обонятельную оценку. Будет проведено комплексное обследование уха, носа и горла (ЛОР), чтобы исключить альтернативные причины передозировки. Все участники получат функциональную магнитно-резонансную томографию (rs-fMRI) головного мозга в состоянии покоя перед лечением в качестве базовой оценки.

Пациенты с длительной передозировкой, связанной с COVID-19, будут распределены в группу вмешательства (группа A или B) или контрольную группу (группа C):

Группа вмешательства A. 14-дневный курс ежедневного перорального приема VitA 7500 мкг RAE (эквивалент активности ретинола) в сочетании с ST три раза в день в течение 4 недель; или B. ST три раза в день в течение 4 недель; или

Рычаг управления C. Наблюдение

Кроме того, здоровые контроли, у которых был получен отрицательный результат на SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR), получат сканирование мозга с помощью rs-fMRI для радиологических сравнений.

По завершении исследования субъективные и объективные обонятельные оценки будут повторены для документирования клинических изменений обоняния. Последующая rs-fMRI будет выполняться для документирования нейрорадиологических изменений в структурах головного мозга и функциональной связности церебральной сети (FC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • Номер телефона: 22554049
  • Электронная почта: ivanhung@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Контакт:
          • Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
          • Номер телефона: 25956111
          • Электронная почта: wongkaichuen@gmail.com
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Ivan Fan Ngai Hung, MD
          • Номер телефона: 22554049
          • Электронная почта: ivanhung@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторно для взрослых (≥18 лет)
  2. Ранее диагностированное коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) путем лабораторного подтверждения с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) для выявления тяжелого острого респираторного вируса коронавируса 2 (SARS-CoV-2)
  3. Жалобы на стойкие нарушения обоняния, субъективно

  4. Количественно документально подтверждена обонятельная дисфункция

    1. Бутаноловый пороговый тест (BTT)
    2. Тест идентификации запаха (SIT)
  5. Все субъекты дают письменное информированное согласие
  6. Субъекты должны быть доступны для завершения исследования и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понимать и следовать всем необходимым процедурам обучения
  2. Аллергия или тяжелые реакции на исследуемый препарат или обучение обонянию
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Ранее существовавшие факторы, которые могут быть причиной стойкой обонятельной дисфункции, помимо COVID-19 (например, носовые полипы, обструктивные поражения полости носа, тяжелые анатомические пороки развития…)
  5. Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент во время этого исследования. Не желает отказываться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования.
  6. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка витамина А и обоняния
14-дневный курс ежедневного перорального приема витамина А 7500 мкг RAE в сочетании с тренировкой обоняния три раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Витамин А
Метаболическая добавка для нейрогенеза в обонятельном аппарате
Устройство: Электронный переносной ароматический реабилитационный (EPAR) диффузор
Ручная технология ультразвукового распыления эфирных масел
Активный компаратор: Тренировка запаха
Обучение обонянию три раза в день в течение 4 недель.
Устройство: Электронный переносной ароматический реабилитационный (EPAR) диффузор
Ручная технология ультразвукового распыления эфирных масел
Без вмешательства: Контроль
Наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная обонятельная оценка
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная обонятельная оценка с помощью синусно-назального исходного теста (SNOT-22).
4 недели
Объективная обонятельная оценка с помощью порогового теста на бутанол (BTT)
Временное ограничение: 4 недели
Объективные измерения обонятельной чувствительности, определяемые по обнаружению различных концентраций бутанола.
4 недели
Объективная обонятельная оценка с помощью теста идентификации запаха (SIT)
Временное ограничение: 4 недели
Объективная категоризация обонятельного статуса с помощью теста идентификации запаха (SIT).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промежуточные нейрорадиологические изменения после 2 недель лечения обоняния
Временное ограничение: 2 недели
Групповой независимый компонент (GIC) и анализ функциональной связности церебральной сети (FC) обонятельных, вкусовых, соматосенсорных и интегративных сетей с использованием сканирования rs-fMRI до и через 2 недели после обонятельного лечения у пациентов с COVID-19 с обонятельной дисфункцией (ОД). )
2 недели
Нейрорадиологические изменения после лечения обоняния в конце исследования
Временное ограничение: 4 недели
Групповой анализ независимых компонентов и анализ функциональных связей обонятельных, вкусовых, соматосенсорных и интегративных сетей с помощью функционального МРТ-сканирования мозга в состоянии покоя до и после лечения у пациентов с COVID-19 с обонятельной дисфункцией через 4 недели.
4 недели
Промежуточные нейрорадиологические изменения после перорального приема витамина А в сочетании с тренировкой обоняния по сравнению с тренировкой только по обонянию
Временное ограничение: 2 недели
Групповой анализ независимых компонентов и анализ функциональной связи обонятельных, вкусовых, соматосенсорных и интегративных сетей с помощью функционального МРТ-сканирования мозга в состоянии покоя, между комбинированным VitA и обучением обонянию (ST) по сравнению с одним только ST у пациентов с COVID-19 с обонятельной дисфункцией в 2 недели.
2 недели
Нейрорадиологические изменения головного мозга в группе вмешательства по сравнению с группой наблюдения в конце исследования
Временное ограничение: 4 недели
Групповой анализ независимых компонентов и анализ функциональной связи обонятельных, вкусовых, соматосенсорных и интегративных сетей с помощью функционального МРТ-сканирования головного мозга в состоянии покоя в интервенционных и контрольных группах (наблюдение) у пациентов с COVID-19 с обонятельной дисфункцией через 4 недели.
4 недели
Нейрорадиологические изменения головного мозга в группе вмешательства по сравнению со здоровой контрольной группой в конце исследования
Временное ограничение: 4 недели
Групповой анализ независимых компонентов и анализ функциональных связей обонятельных, вкусовых, соматосенсорных и интегративных сетей с помощью функционального МРТ-сканирования головного мозга в состоянии покоя у пациентов с COVID-19 с обонятельной дисфункцией по сравнению со здоровым контролем через 4 недели.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivan FN Hung MD

Соавторы

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-454

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться