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Riech- und neurosensorische Rehabilitation bei COVID-19-bedingter Riechstörung

21. Mai 2021 aktualisiert von: Ivan FN Hung MD

Olfaktorische und neurosensorische Rehabilitation bei durch das Coronavirus 2019 (COVID-19) bedingter Olfaktorischer Dysfunktion (OD)

Eine Kombination aus oralem Vitamin A (VitA) und intensivem aromatischem chemosensorischem Geruchstraining (ST) durch pulsierende aromatische Stimulation wird die neurosensorische Wiederherstellung des Geruchssinns bei Patienten beschleunigen, die an einer anhaltenden COVID-19-bedingten Geruchsdysfunktion (OD) leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von oralem VitA in Kombination mit ST bei Patienten untersucht, die an einer verlängerten COVID-19-bedingten OD leiden.

Vor Beginn der Behandlung erhalten alle Patienten eine subjektive und objektive Geruchsbeurteilung. Um alternative Ursachen für OD auszuschließen, wird eine umfassende Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO) durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten vor der Behandlung eine funktionelle Magnetresonanztomographie (RS-fMRT) des Gehirns im Ruhezustand als Basisbewertung.

Patienten mit längerer COVID-19-bedingter OD werden dem Interventionsarm (Gruppe A oder B) oder dem Kontrollarm (Gruppe C) zugeordnet:

Interventionsarm A. 14-tägiger Verlauf von täglich oral verabreichtem VitA 7500 µg RAE (Retinol-Aktivitätsäquivalente) in Kombination mit ST dreimal täglich für 4 Wochen; oder B. ST dreimal täglich für 4 Wochen allein; oder

Steuerarm C. Beobachtung

Darüber hinaus erhalten gesunde Kontrollpersonen, die mittels Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, rs-fMRT-Gehirnscans für radiologische Vergleiche.

Am Ende des Versuchs werden subjektive und objektive Geruchsbewertungen wiederholt, um klinische Veränderungen im Geruchssinn zu dokumentieren. Eine nachfolgende RS-fMRT wird durchgeführt, um neuroradiologische Veränderungen in den Gehirnstrukturen und der funktionellen Konnektivität (FC) des zerebralen Netzwerks zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • Telefonnummer: 22554049
  • E-Mail: ivanhung@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ambulant (≥18 Jahre)
  2. Zuvor diagnostiziert mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch Laborbestätigung mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) zum Nachweis des schweren akuten respiratorischen Virus Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Beschwerden über anhaltende Geruchsstörungen, subjektiv

  4. Es ist quantitativ dokumentiert, dass eine Geruchsstörung vorliegt

    1. Butanol-Schwellentest (BTT)
    2. Geruchsidentifikationstest (SIT)
  5. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung
  6. Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen
  2. Allergie oder schwere Reaktionen auf das Studienmedikament oder Geruchstraining
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Vorbestehende Faktoren, die neben COVID-19 für eine anhaltende Riechstörung verantwortlich sein können (z. B. Nasenpolypen, obstruktive Läsionen in der Nasenhöhle, schwere anatomische Fehlbildungen…)
  5. Sie haben innerhalb eines Monats vor der Rekrutierung für diese Studie ein experimentelles Mittel (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwarten, während dieser Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten. Nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen.
  6. Es liegt eine Erkrankung vor, von der der Prüfer glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin A- und Geruchsschulung
14-tägige Kur mit täglich 7500 µg RAE Vitamin A in Kombination mit Geruchstraining dreimal täglich über 4 Wochen
Arzneimittel: Vitamin A
Stoffwechselergänzung zur Neurogenese am Riechapparat
Gerät: Elektronischer tragbarer Aromaten-Rehabilitationsdiffusor (EPAR).
Tragbare Ultraschall-Diffusor-Technologie für ätherische Öle
Aktiver Komparator: Geruchstraining
Riechtraining dreimal täglich für 4 Wochen
Gerät: Elektronischer tragbarer Aromaten-Rehabilitationsdiffusor (EPAR).
Tragbare Ultraschall-Diffusor-Technologie für ätherische Öle
Kein Eingriff: Kontrolle
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive olfaktorische Beurteilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Geruchsbewertung durch den Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
4 Wochen
Objektive olfaktorische Beurteilung durch den Butanol-Schwellentest (BTT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Objektive Messungen der Geruchsempfindlichkeit, ermittelt durch den Nachweis unterschiedlicher Butanolkonzentrationen.
4 Wochen
Objektive olfaktorische Beurteilung durch den Geruchsidentifikationstest (SIT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Objektive Kategorisierung des Geruchsstatus durch den Geruchsidentifikationstest (SIT).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige neuroradiologische Veränderungen nach 2 Wochen olfaktorischer Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gruppenunabhängige Komponentenanalyse (GIC) und funktionelle Konnektivität des zerebralen Netzwerks (FC) der olfaktorischen, gustatorischen, somatosensorischen und integrativen Netzwerke mithilfe von rs-fMRT-Scans vor und 2 Wochen nach der olfaktorischen Behandlung bei COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion (OD). )
2 Wochen
Neuroradiologische Veränderungen nach olfaktorischer Behandlung am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
Gruppenunabhängige Komponentenanalysen und funktionelle Konnektivitätsanalysen der olfaktorischen, gustatorischen, somatosensorischen und integrativen Netzwerke durch funktionelle MRT-Gehirnscans im Ruhezustand vor und nach der Behandlung bei COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion nach 4 Wochen.
4 Wochen
Vorläufige neuroradiologische Veränderungen nach oraler Gabe von Vitamin A in Kombination mit Geruchstraining im Vergleich zu Geruchstraining allein
Zeitfenster: 2 Wochen
Gruppenunabhängige Komponentenanalysen und funktionelle Konnektivitätsanalysen der olfaktorischen, gustatorischen, somatosensorischen und integrativen Netzwerke durch funktionelle MRT-Gehirnscans im Ruhezustand, zwischen kombiniertem VitA und Geruchstraining (ST) versus ST allein bei COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion bei 2 Wochen.
2 Wochen
Neuroradiologische Gehirnveränderungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Beobachtungsgruppe am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
Gruppenunabhängige Komponentenanalysen und funktionelle Konnektivitätsanalysen der olfaktorischen, gustatorischen, somatosensorischen und integrativen Netzwerke durch funktionelle MRT-Gehirnscans im Ruhezustand im interventionellen versus Kontrollarm (Beobachtung) bei COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion nach 4 Wochen.
4 Wochen
Neuroradiologische Gehirnveränderungen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe am Ende der Studie
Zeitfenster: 4 Wochen
Gruppenunabhängige Komponentenanalysen und funktionelle Konnektivitätsanalysen der olfaktorischen, gustatorischen, somatosensorischen und integrativen Netzwerke durch funktionelle MRT-Gehirnscans im Ruhezustand bei COVID-19-Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen nach 4 Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivan FN Hung MD

Mitarbeiter

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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