Haju- ja neurosensorinen kuntoutus COVID-19:ään liittyvissä hajuhäiriöissä
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ivan FN Hung MD
Haju- ja neurosensorinen kuntoutus koronavirukseen 2019 (COVID-19) liittyvä hajuhäiriö (OD)
Suun kautta otettavan A-vitamiinin (VitA) ja intensiivisen aromaattisen kemosensorisen hajuharjoittelun (ST) yhdistelmä pulssi-aromaattisen stimulaation avulla nopeuttaa hajun neurosensorista palautumista potilailla, jotka kärsivät pitkittyneestä COVID-19-peräiseen hajuaistihäiriöstä (OD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan suun kautta otettavan VitA:n turvallisuutta ja terapeuttista tehoa yhdessä ST:n kanssa potilailla, jotka kärsivät pitkittyneestä COVID-19-peräisestä OD:sta.
Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat saavat subjektiivisen ja objektiivisen hajuarvioinnin. Tehdään kattava korva-, nenä- ja kurkkututkimus (ENT) vaihtoehtoisten OD-syiden poissulkemiseksi. Kaikki osallistujat saavat aivojen lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (rs-fMRI) ennen hoitoa lähtötilanteen arviointina.
Potilaat, joilla on pitkittynyt COVID-19-peräinen OD, määrätään interventio- (ryhmä A tai B) tai kontrolli (ryhmä C) käsiin:
Interventioryhmä A. 14 päivän kurssi päivittäin suun kautta annettavalla VitA 7500 µg RAE:llä (retinoliaktiivisuusekvivalentit) yhdessä ST:n kanssa kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan; tai B. ST kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan yksinään; tai
Ohjausvarsi C. Havainto
Lisäksi terveet kontrollit, jotka testattiin negatiivisiksi SARS-CoV-2:n suhteen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), saavat rs-fMRI-aivokuvaukset radiologisia vertailuja varten.
Tutkimuksen päätyttyä subjektiiviset ja objektiiviset hajuarvioinnit toistetaan hajuaistin kliinisten muutosten dokumentoimiseksi. Seuranta rs-fMRI suoritetaan neuroradiologisten muutosten dokumentoimiseksi aivojen rakenteissa ja aivoverkon toiminnallisessa kytkennässä (FC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Puhelinnumero: 22554049
- Sähköposti: ivanhung@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fergus Kai-Chuen Wong, FRCSEd(ORL)
- Puhelinnumero: 25956111
- Sähköposti: wongkaichuen@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Fan Ngai Hung, MD
- Puhelinnumero: 22554049
- Sähköposti: ivanhung@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen avohoito (≥ 18-vuotias)
- Aiemmin diagnosoitu koronavirustauti 2019 (COVID-19) laboratoriovarmistuksella käyttämällä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) vaikean akuutin hengitystieviruksen koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) havaitsemiseen.
- Valitukset jatkuvista hajuhäiriöistä, subjektiivisesti
Kvantitatiivisesti dokumentoitu, että sillä on hajuhäiriöitä
- Butanolin kynnystesti (BTT)
- Hajuntunnistustesti (SIT)
- Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä
- Allergia tai vakavat reaktiot tutkimuslääkkeeseen tai hajuharjoitteluun
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmin olemassa olevat tekijät, jotka voivat aiheuttaa pysyviä hajuhäiriöitä COVID-19:n lisäksi (esim. nenäpolyypit, obstruktiiviset leesiot nenäontelossa, vakavat anatomiset epämuodostumat…)
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rekrytointia tähän tutkimukseen tai olettaa saavansa kokeellisen aineen tämän tutkimuksen aikana. Ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-vitamiini- ja hajuharjoittelu
14 päivän kurssi päivittäinen suun kautta otettavalla A-vitamiinilla 7500 µg RAE yhdessä hajuharjoittelun kanssa kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Metabolinen lisäaine neurogeneesiin hajulaitteistossa
Kädessä pidettävä eteeristen öljyjen ultraäänihajotintekniikka
|
|
Active Comparator: Hajuharjoittelu
Tuoksutreeni kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Kädessä pidettävä eteeristen öljyjen ultraäänihajotintekniikka
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hajuarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen hajuarviointi Sino-Nasal Outcome Test -testillä (SNOT-22).
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivinen hajun arviointi butanolin kynnystestillä (BTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Objektiiviset hajuherkkyyden mittaukset, jotka määritetään havaitsemalla eri butanolipitoisuudet.
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivinen hajun arviointi hajuntunnistustestillä (SIT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hajun tilan objektiivinen luokittelu hajuntunnistustestillä (SIT).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikaiset neuroradiologiset muutokset 2 viikon hajuhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haju-, maku-, somatosensoristen ja integratiivisten verkostojen ryhmäriippumaton komponentti (GIC) ja aivoverkon toiminnallisen liitettävyyden (FC) analyysit rs-fMRI-skannauksilla ennen hajuhoitoa ja 2 viikkoa sen jälkeen COVID-19-potilailla, joilla on hajuhäiriö (OD) )
|
2 viikkoa
|
|
Neuroradiologiset muutokset hajuhoidon jälkeen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmittele haju-, maku-, somatosensoristen ja integratiivisten verkostojen riippumattomat komponenttianalyysit ja toiminnalliset liitettävyysanalyysit lepotilan toiminnallisilla aivojen MRI-skannauksilla ennen ja jälkeen hoidon COVID-19-potilailla, joilla on hajuhäiriöitä 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Väliaikaiset neuroradiologiset muutokset suun A-vitamiinin jälkeen yhdistettynä hajuharjoitteluun verrattuna pelkkään hajuharjoitteluun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ryhmittele haju-, maku-, somatosensoristen ja integratiivisten verkostojen toiminnalliset komponenttianalyysit ja toiminnalliset liitettävyysanalyysit lepotilan toiminnallisilla aivojen MRI-skannauksilla, yhdistetyn VitA- ja hajuharjoittelun (ST) välillä verrattuna pelkkään ST-harjoitteluun COVID-19-potilailla, joilla on hajuhäiriöitä 2-vuotiaana viikkoa.
|
2 viikkoa
|
|
Neuroradiologiset aivomuutokset interventioryhmässä verrattuna tarkkailuryhmään tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmittele haju-, maku-, somatosensoristen ja integratiivisten verkostojen riippumattomat komponenttianalyysit ja toiminnalliset liitettävyysanalyysit lepotilan toiminnallisilla MRI-aivokuvauksilla interventio- ja kontrollihaaroissa (havainnointi) COVID-19-potilailla, joilla on hajuhäiriöitä 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
|
Neuroradiologiset aivomuutokset interventioryhmässä verrattuna terveeseen kontrolliryhmään tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ryhmittele haju-, maku-, somatosensoristen ja integratiivisten verkostojen toiminnalliset komponenttianalyysit ja toiminnalliset liitettävyysanalyysit lepotilan toiminnallisilla aivojen MRI-skannauksilla COVID-19-potilailla, joilla on hajuhäiriöitä verrattuna terveisiin kontrolleihin 4 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .