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Reabilitação olfativa e neurossensorial na disfunção olfatória relacionada ao COVID-19

21 de maio de 2021 atualizado por: Ivan FN Hung MD

Reabilitação olfativa e neurossensorial na disfunção olfatória (DO) relacionada ao coronavírus 2019 (COVID-19)

Uma combinação de vitamina A oral (VitA) e treinamento olfativo quimiossensorial intenso (ST) por estimulação aromática de pulso acelerará a recuperação neurossensorial do olfato em pacientes que sofrem de disfunção olfativa (DO) prolongada relacionada ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado controlado (RCT) aberto que investiga a segurança e a eficácia terapêutica da VitA oral em combinação com ST para pacientes que sofrem de DO prolongada relacionada ao COVID-19.

Antes do início do tratamento, todos os pacientes receberão avaliações olfativas subjetivas e objetivas. Um exame abrangente de ouvido, nariz e garganta (ENT) será realizado para descartar causas alternativas de DO. Todos os participantes receberão ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) do cérebro antes do tratamento como avaliação inicial.

Os pacientes com DO prolongada relacionada ao COVID-19 serão designados para os braços de intervenção (grupo A ou B) ou controle (grupo C):

Braço de intervenção A. Curso de 14 dias de VitA oral diário 7500µg RAE (equivalentes de atividade de retinol) em combinação com ST três vezes por dia durante 4 semanas; ou B. ST três vezes por dia durante 4 semanas sozinho; ou

Braço de controle C. Observação

Além disso, controles saudáveis ​​que tiveram resultado negativo para SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) receberão varreduras cerebrais rs-fMRI para comparações radiológicas.

Na conclusão do teste, as avaliações olfativas subjetivas e objetivas serão repetidas para documentar as alterações clínicas no olfato. Acompanhamento rs-fMRI será realizado para documentar alterações neurorradiológicas nas estruturas cerebrais e conectividade funcional da rede cerebral (FC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ivan Fan Ngai Hung, MD
  • Número de telefone: 22554049
  • E-mail: ivanhung@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Ivan Fan Ngai Hung, MD
          • Número de telefone: 22554049
          • E-mail: ivanhung@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ambulatorial adulto (≥18 anos de idade)
  2. Anteriormente diagnosticado com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) por confirmação laboratorial usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para detecção de vírus respiratório agudo grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
  3. Queixas de distúrbios olfativos persistentes, subjetivamente

  4. Quantitativamente documentado para ter disfunção olfativa por

    1. Teste de limiar de butanol (BTT)
    2. Teste de identificação de cheiro (SIT)
  5. Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito
  6. Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
  2. Alergia ou reações graves ao medicamento do estudo ou treinamento de olfato
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Fatores pré-existentes que podem ser responsáveis ​​pela disfunção olfativa persistente além do COVID-19 (por exemplo, pólipos nasais, lesões obstrutivas dentro da cavidade nasal, malformações anatômicas graves…)
  5. Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes do recrutamento neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo. Não disposto a recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo.
  6. Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina A e treinamento do olfato
Curso de 14 dias de vitamina A oral diária 7500µg RAE em combinação com treinamento de cheiro três vezes por dia durante 4 semanas
Medicamento: Vitamina A
Suplemento metabólico para neurogênese no aparelho olfativo
Dispositivo: Difusor eletrônico portátil de reabilitação aromática (EPAR)
Tecnologia de difusor de ultrassom de óleo essencial portátil
Comparador Ativo: Treinamento de olfato
Cheiro de treinamento três vezes por dia durante 4 semanas
Dispositivo: Difusor eletrônico portátil de reabilitação aromática (EPAR)
Tecnologia de difusor de ultrassom de óleo essencial portátil
Sem intervenção: Ao controle
Observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação olfativa subjetiva
Prazo: 4 semanas
Avaliação olfativa subjetiva pelo Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22).
4 semanas
Avaliação olfativa objetiva pelo teste de limiar de butanol (BTT)
Prazo: 4 semanas
Medidas objetivas da sensibilidade olfativa, determinadas pela detecção de diferentes concentrações de butanol.
4 semanas
Avaliação olfativa objetiva pelo teste de identificação de odores (SIT)
Prazo: 4 semanas
Categorização objetiva do estado olfativo pelo teste de identificação de odores (SIT).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações neurorradiológicas provisórias após 2 semanas de tratamento olfatório
Prazo: 2 semanas
Análises de componente independente de grupo (GIC) e conectividade funcional da rede cerebral (FC) das redes olfativa, gustativa, somatossensorial e integrativa usando varreduras rs-fMRI, antes e 2 semanas após o tratamento olfativo em pacientes com COVID-19 com disfunção olfativa (OD )
2 semanas
Alterações neurorradiológicas após tratamento olfatório no final do estudo
Prazo: 4 semanas
Análises de componentes independentes de grupo e análises de conectividade funcional das redes olfativa, gustativa, somatossensorial e integrativa por ressonância magnética cerebral funcional em estado de repouso, antes e depois do tratamento em pacientes com COVID-19 com disfunção olfativa em 4 semanas.
4 semanas
Alterações neurorradiológicas temporárias após administração oral de vitamina A em combinação com treinamento do olfato versus treinamento do olfato apenas
Prazo: 2 semanas
Análises de componentes independentes de grupo e análises de conectividade funcional das redes olfativa, gustativa, somatossensorial e integrativa por ressonância magnética cerebral funcional em estado de repouso, entre VitA combinada e treinamento de cheiro (ST) versus ST sozinho em pacientes com COVID-19 com disfunção olfativa em 2 semanas.
2 semanas
Alterações cerebrais neurorradiológicas no grupo de intervenção versus grupo de observação no final do estudo
Prazo: 4 semanas
Análises de componentes independentes de grupo e análises de conectividade funcional das redes olfativa, gustativa, somatossensorial e integrativa por ressonância magnética cerebral funcional em estado de repouso, nos braços de intervenção versus controle (observação) em pacientes com COVID-19 com disfunção olfativa em 4 semanas.
4 semanas
Alterações cerebrais neurorradiológicas no grupo de intervenção versus grupo de controle saudável no final do estudo
Prazo: 4 semanas
Análises de componentes independentes de grupo e análises de conectividade funcional das redes olfativa, gustativa, somatossensorial e integrativa por ressonância magnética cerebral funcional em estado de repouso, em pacientes com COVID-19 com disfunção olfativa em comparação com controles saudáveis ​​em 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivan FN Hung MD

Colaboradores

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 20-454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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