- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900480
Pilotní projekt pro přímý přístup k fyzikální terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Dánsku dostávají pacienti ve fyzioterapii s doporučením svého praktického lékaře 40 % svých nákladů hrazených z veřejné dotace. Tato studie si klade za cíl otestovat účinky přímého přístupu k fyzioterapii s veřejnou podporou bez doporučení praktického lékaře.
Praktičtí lékaři jsou ve výchozím nastavení správcem všech služeb veřejné zdravotní péče v Dánsku. Rostoucí poptávka po složitosti úkolů a objemu pacientů však vyvíjí tlak na praktické lékaře. V této studii se fyzioterapeuti mohou stát prvním přístupovým bodem pro pacienty s muskuloskeletálními problémy.
Hypotézou je, že přímý přístup může snížit využívání zdravotnických služeb a zvýšit spokojenost pacientů zkrácením doby mezi výskytem symptomů a zahájením léčby ve fyzioterapii a) eliminací času potřebného k získání doporučení od praktického lékaře ab) zpřístupněním k fyzioterapii jednodušší, a tím povzbudit pacienty, aby vyhledali a zahájili léčbu dříve.
V řízeném provedení bude testován efekt přímého přístupu k fyzioterapii s veřejnou dotací. K účasti ve studii byly vybrány čtyři podobné obce nacházející se v regionu hlavního města Dánska. Tyto čtyři obce byly seskupeny do dvojic, aby byla zajištěna podobnost z hlediska velikosti, zdravotního využití, urbanizace a způsobu dojíždění. Dvě seskupené obce byly do intervenční skupiny přiděleny loterií; odpovídající dvojice obcí byla zařazena do kontrolní skupiny.
Od listopadu 2020 do listopadu 2021 mohou občané žijící ve dvou intervenčních obcích získat veřejnou dotaci na všeobecnou fyzioterapii bez doporučení praktického lékaře. Pro všechny občany v kontrolní skupině je zajištěn přístup k fyzioterapii jako obvykle; tedy veřejná dotační fyzioterapie je poskytována pouze pacientům s doporučením praktického lékaře. Studie zahrnuje všechny fyzioterapeutické ambulance ve všech čtyřech obcích. Všechny zahrnuté kliniky musí mít oficiální číslo poskytovatele, tj. musí být schváleny k poskytování služeb s veřejnou dotací.
K účasti ve studii budou pozváni všichni pacienti s bydlištěm v jedné ze čtyř obcí, kteří vyhledávají obecnou léčbu v zahrnutých fyzioterapeutických klinikách ve vlastní obci. Budou zahrnuti pacienti s doporučením praktického lékaře i bez něj. Účast zahrnuje udělení souhlasu s poskytnutím údajů pro hodnocení.
Údaje ve studii se skládají z kontaktů zdravotní péče přístupných prostřednictvím vlastních registrů cenového mechanismu regionu hlavního města Dánska, které zaznamenávají všechny transakce mezi příslušnými poskytovateli služeb a regionem hlavního města Dánska. Kromě toho jsou všichni pacienti požádáni o vyplnění průzkumu před první diagnostickou konzultací s fyzioterapeutem a následného průzkumu po šesti týdnech a šesti měsících. Nakonec bude studie shromažďovat data prostřednictvím rozhovorů s praktickými lékaři a fyzioterapeuty a také jejich příslušnými recepčními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začněte léčbu v obecné fyzioterapii ve čtyřech zahrnutých obcích
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nechte si doporučit praktického lékaře do domácího ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Veřejné dotace na fyzioterapii pokračují jako obvykle
Tato kontrolní větev se skládá ze všech fyzioterapeutických ambulancí s registrovanými čísly poskytovatelů ve dvou obcích, kde přístup a veřejná podpora fyzioterapie pokračuje jako obvykle.
|
|
Experimentální: Přímý přístup k veřejně dotované fyzioterapii
Tato intervenční větev se skládá ze všech fyzioterapeutických klinik s registrovanými čísly poskytovatelů ve dvou obcích a zavádí dočasnou výjimku na zákonem požadované doporučení praktického lékaře pro veřejnou dotaci na léčbu v obecné fyzioterapii.
|
Tento pilotní projekt zavádí dočasnou výjimku ze zákonem požadovaného doporučení praktického lékaře pro veřejnou podporu na léčbu v obecné fyzioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího fyzického fungování po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Fyzikální funkce bude měřena ověřeným dánským přístrojem Short Form 12.
Dotazník se skládá ze šesti položek vážených, sečtených a transformovaných tak, aby poskytovaly skóre fyzického zdraví.
Skóre 50 představuje střední skóre referenční populace.
10 bodů se rovná 1 standardní odchylce.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
Šest měsíců
|
Konzultace v obecné praxi
Časové okno: Šest měsíců po období intervence
|
Počet konzultací v praktické praxi
|
Šest měsíců po období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzultace s odborníky v oboru revmatologie
Časové okno: Šest měsíců po období intervence
|
Počet konzultací s odborníky v oboru revmatologie
|
Šest měsíců po období intervence
|
Konzultace s odborníky v oboru neurologie
Časové okno: Šest měsíců po období intervence
|
Počet konzultací s odborníky v rámci neurologie
|
Šest měsíců po období intervence
|
Konzultace s odborníky v rámci ortopedie
Časové okno: Šest měsíců po období intervence
|
Počet konzultací s odborníky v rámci ortopedie
|
Šest měsíců po období intervence
|
Doporučení k diagnostickému zobrazování
Časové okno: Šest měsíců po období intervence
|
Počet doporučení na diagnostické zobrazování
|
Šest měsíců po období intervence
|
Diagnózy rakoviny
Časové okno: Pět let po období intervence
|
Počet diagnóz rakoviny
|
Pět let po období intervence
|
Změna od výchozího fyzického fungování po šesti týdnech
Časové okno: Šest měsíců
|
Fyzikální funkce bude měřena ověřeným dánským přístrojem Short Form 12.
Dotazník se skládá ze šesti položek vážených, sečtených a transformovaných tak, aby poskytovaly skóre fyzického zdraví.
Skóre 50 představuje střední skóre referenční populace.
10 bodů se rovná 1 standardní odchylce.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
Šest měsíců
|
Změna od výchozího duševního zdraví po šesti týdnech
Časové okno: Šest týdnů
|
Duševní zdraví bude měřeno ověřeným dánským nástrojem Short Form 12.
Dotazník se skládá ze šesti položek vážených, sečtených a transformovaných tak, aby poskytovaly skóre duševního zdraví.
Skóre 50 představuje střední skóre referenční populace.
10 bodů se rovná 1 standardní odchylce.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Šest týdnů
|
Změna od výchozího duševního zdraví po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Duševní zdraví bude měřeno ověřeným dánským nástrojem Short Form 12.
Dotazník se skládá ze šesti položek vážených, sečtených a transformovaných tak, aby poskytovaly skóre duševního zdraví.
Skóre 50 představuje střední skóre referenční populace.
10 bodů se rovná 1 standardní odchylce.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Šest měsíců
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Šest měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Šest týdnů
|
Spokojenost pacientů bude měřena otázkou celkové spokojenosti s pěti úrovněmi závažnosti. Odpovědi budou bodovány od 1 do 5. 1 = nejnižší spokojenost, 5 = nejvyšší spokojenost. |
Šest týdnů
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Šest měsíců
|
Spokojenost pacientů bude měřena otázkou celkové spokojenosti s pěti úrovněmi závažnosti. Odpovědi budou bodovány od 1 do 5. 1 = nejnižší spokojenost, 5 = nejvyšší spokojenost. |
Šest měsíců
|
Důvěra ve spolupráci mezi fyzioterapeutem a praktickým lékařem
Časové okno: Šest měsíců
|
Pacientem vnímaná důvěra v odbornou spolupráci mezi fyzioterapeutem a praktickým lékařem bude měřena dotazníkem sestávajícím ze tří otázek s 5 úrovněmi závažnosti. Odpovědi budou bodovány od 1 do 5. 1 = nejnižší spokojenost, 5 = nejvyšší spokojenost. |
Šest měsíců
|
Změna nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: Šest týdnů
|
Absence z důvodu nemoci se měří pomocí dvou položek dotazníku, které udávají počet dní plné pracovní neschopnosti a počet dní nepřítomnosti v částečné pracovní neschopnosti za posledních 30 dní.
Odpovědi budou mezi 0-30 pro obě otázky.
Méně dní nepřítomnosti v nemoci je lepší výsledek.
|
Šest týdnů
|
Změna nepřítomnosti v nemoci
Časové okno: Šest měsíců
|
Absence z důvodu nemoci se měří pomocí dvou položek dotazníku, které udávají počet dní plné pracovní neschopnosti a počet dní nepřítomnosti v částečné pracovní neschopnosti za posledních 30 dní.
Odpovědi budou mezi 0-30 pro obě otázky.
Méně dní nepřítomnosti v nemoci je lepší výsledek.
|
Šest měsíců
|
Změna v používání léčiv
Časové okno: Šest týdnů
|
Užívání léčiv se měří pomocí dvou položek dotazníku, které udávají počet dní užívání volně prodejných léků proti bolesti a počet dní užívání předepsaných léků proti bolesti v průměru za poslední tři měsíce.
Otázky mají čtyři úrovně závažnosti (0, 1-7, 8-15, 16-30 dní v průměru za poslední tři měsíce).
Použití menšího množství léčiv je lepší výsledek.
|
Šest týdnů
|
Změna v používání léčiv
Časové okno: Šest měsíců
|
Užívání léčiv se měří pomocí dvou položek dotazníku, které udávají počet dní užívání volně prodejných léků proti bolesti a počet dní užívání předepsaných léků proti bolesti v průměru za poslední tři měsíce.
Otázky mají čtyři úrovně závažnosti (0, 1-7, 8-15, 16-30 dní v průměru za poslední tři měsíce).
Použití menšího množství léčiv je lepší výsledek.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulla Toft, ph.d., Center for Clinical Research and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Direct Access
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .