- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04900480
Proyecto Piloto de Acceso Directo a Fisioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Dinamarca, los pacientes en fisioterapia con una derivación de su médico general (GP) obtienen el 40% de sus gastos pagados por subsidio público. Este estudio tiene como objetivo probar los efectos del acceso directo a fisioterapia con subsidio público sin una derivación del médico de cabecera.
Los médicos de cabecera son, por defecto, los guardianes de todos los servicios públicos de salud en Dinamarca. Sin embargo, la creciente demanda en términos de complejidad de tareas y volumen de pacientes está ejerciendo presión sobre los médicos de cabecera. En este estudio, los fisioterapeutas pueden convertirse en el primer punto de acceso para pacientes con problemas musculoesqueléticos.
La hipótesis es que el acceso directo puede disminuir el uso de los servicios de salud y aumentar la satisfacción del paciente al acortar el tiempo entre la aparición de los síntomas y el inicio del tratamiento en fisioterapia a) eliminando el tiempo necesario para obtener una derivación del médico de cabecera y b) facilitando el acceso a la fisioterapia más fácil, lo que anima a los pacientes a buscar y comenzar el tratamiento antes.
Se probará el efecto del acceso directo a fisioterapia con subvención pública en un diseño controlado. Se seleccionaron cuatro municipios similares ubicados en la Región Capital de Dinamarca para participar en el estudio. Los cuatro municipios se han agrupado en pares para garantizar la similitud en el tamaño, la utilización de la salud, la urbanización y los patrones de desplazamiento. Dos municipios agrupados han sido asignados al grupo de intervención por sorteo; el par coincidente de municipios ha sido asignado al grupo de control.
De noviembre de 2020 a noviembre de 2021, los ciudadanos que viven en los dos municipios de intervención pueden obtener un subsidio público para fisioterapia general sin la remisión de un médico de cabecera. Para todos los ciudadanos del grupo de control, el acceso a la fisioterapia se proporciona como de costumbre; por lo tanto, la fisioterapia con subsidio público solo se proporciona a los pacientes con una derivación del médico de cabecera. El estudio incluye todas las clínicas de fisioterapia en los cuatro municipios. Todas las clínicas incluidas deben tener un número de proveedor oficial, es decir, estar aprobadas para ofrecer servicios con subsidio público.
Todos los pacientes con residencia dentro de uno de los cuatro municipios que buscan tratamiento general en clínicas de fisioterapia incluidas dentro de su propio municipio serán invitados a participar en el estudio. Se incluirán pacientes con y sin derivación del médico de cabecera. La participación implica dar su consentimiento para proporcionar datos para la evaluación.
Los datos del estudio consisten en contactos de atención médica a los que se accede a través de los propios registros del mecanismo de precios de la Región Capital de Dinamarca que registran todas las transacciones entre los proveedores de servicios relevantes y la Región Capital de Dinamarca. Además, se pide a todos los pacientes que completen una encuesta antes de su primera consulta de diagnóstico con un fisioterapeuta y una encuesta de seguimiento a las seis semanas y seis meses. Finalmente, el estudio recogerá datos a través de entrevistas con médicos generales y fisioterapeutas, así como con sus respectivas recepcionistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Iniciar tratamiento en fisioterapia general dentro de los cuatro municipios incluidos
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tener una derivación del médico de cabecera para el tratamiento en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: La subvención pública a la fisioterapia sigue como hasta ahora
Este brazo de control está formado por todas las clínicas de fisioterapia con números de proveedores registrados en dos municipios, donde el acceso y el subsidio público a la fisioterapia continúan como de costumbre.
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Experimental: Acceso directo a fisioterapia subvencionada públicamente
Este brazo de intervención consiste en todas las clínicas de fisioterapia con números de proveedores registrados en dos municipios, introduciendo una exención temporal en la remisión legal requerida por un médico general para el subsidio público para el tratamiento en fisioterapia general.
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Este proyecto piloto introduce una exención temporal en la remisión legal requerida por el médico de cabecera para el subsidio público para el tratamiento en fisioterapia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el funcionamiento físico inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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El funcionamiento físico se medirá mediante un instrumento Danish Short Form 12 validado.
El cuestionario consta de seis elementos ponderados, sumados y transformados para proporcionar una puntuación de salud física.
La puntuación de 50 representa la puntuación mediana de una población de referencia.
10 puntos equivalen a 1 desviación estándar.
Una puntuación más alta equivale a una mejor salud física.
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Seis meses
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Consultas en medicina general
Periodo de tiempo: Seis meses después del período de intervención
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Número de consultas en práctica general
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Seis meses después del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consultas con especialistas dentro de la reumatología
Periodo de tiempo: Seis meses después del período de intervención
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Número de Consultas con especialistas dentro de la reumatología
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Seis meses después del período de intervención
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Consultas con especialistas dentro de la neurología
Periodo de tiempo: Seis meses después del período de intervención
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Número de consultas con especialistas en neurología
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Seis meses después del período de intervención
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Consultas con especialistas dentro de la ortopedia
Periodo de tiempo: Seis meses después del período de intervención
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Número de consultas con especialistas en ortopedia
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Seis meses después del período de intervención
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Derivaciones a diagnóstico por imagen
Periodo de tiempo: Seis meses después del período de intervención
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Número de derivaciones a diagnóstico por imagen
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Seis meses después del período de intervención
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Diagnósticos de cáncer
Periodo de tiempo: Cinco años después del período de intervención
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Número de diagnósticos de cáncer
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Cinco años después del período de intervención
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Cambio desde el funcionamiento físico inicial a las seis semanas
Periodo de tiempo: Seis meses
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El funcionamiento físico se medirá mediante un instrumento Danish Short Form 12 validado.
El cuestionario consta de seis elementos ponderados, sumados y transformados para proporcionar una puntuación de salud física.
La puntuación de 50 representa la puntuación mediana de una población de referencia.
10 puntos equivalen a 1 desviación estándar.
Una puntuación más alta equivale a una mejor salud física.
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Seis meses
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Cambio desde la salud mental inicial a las seis semanas
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La salud mental se medirá mediante un instrumento Danish Short Form 12 validado.
El cuestionario consta de seis elementos ponderados, sumados y transformados para proporcionar una puntuación de salud mental.
La puntuación de 50 representa la puntuación mediana de una población de referencia.
10 puntos equivalen a 1 desviación estándar.
Una puntuación más alta equivale a una mejor salud mental.
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Seis semanas
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Cambio desde la salud mental inicial a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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La salud mental se medirá mediante un instrumento Danish Short Form 12 validado.
El cuestionario consta de seis elementos ponderados, sumados y transformados para proporcionar una puntuación de salud mental.
La puntuación de 50 representa la puntuación mediana de una población de referencia.
10 puntos equivalen a 1 desviación estándar.
Una puntuación más alta equivale a una mejor salud mental.
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Seis meses
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Cambio desde la intensidad del dolor basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
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La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica.
La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Seis meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una pregunta de satisfacción general con cinco niveles de gravedad. Las respuestas se calificarán del 1 al 5. 1 = satisfacción más baja, 5 = satisfacción más alta. |
Seis semanas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
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La satisfacción del paciente se medirá mediante una pregunta de satisfacción general con cinco niveles de gravedad. Las respuestas se calificarán del 1 al 5. 1 = satisfacción más baja, 5 = satisfacción más alta. |
Seis meses
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Confianza en la colaboración entre fisioterapeuta y médico general
Periodo de tiempo: Seis meses
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La confianza percibida por el paciente en la colaboración profesional entre el fisioterapeuta y el médico general se medirá mediante un cuestionario que consta de tres preguntas con 5 niveles de gravedad. Las respuestas se calificarán del 1 al 5. 1 = satisfacción más baja, 5 = satisfacción más alta. |
Seis meses
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Cambio en la ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La ausencia por enfermedad se mide mediante dos ítems del cuestionario que indican el número de días completos de ausencia por enfermedad y el número de días de ausencia parcial por enfermedad en los últimos 30 días.
Las respuestas estarán entre 0 y 30 para ambas preguntas.
Menos días de ausencia por enfermedad es un mejor resultado.
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Seis semanas
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Cambio en la ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Seis meses
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La ausencia por enfermedad se mide mediante dos ítems del cuestionario que indican el número de días completos de ausencia por enfermedad y el número de días de ausencia parcial por enfermedad en los últimos 30 días.
Las respuestas estarán entre 0 y 30 para ambas preguntas.
Menos días de ausencia por enfermedad es un mejor resultado.
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Seis meses
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Cambio en el uso de productos farmacéuticos
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El uso de productos farmacéuticos se mide mediante dos ítems del cuestionario que indican el número de días de uso de analgésicos de venta libre y el número de días de uso de analgésicos recetados en promedio durante los últimos tres meses.
Las preguntas tienen cuatro niveles de severidad (0, 1-7, 8-15, 16-30 días en promedio los últimos tres meses).
El uso de menos productos farmacéuticos es un mejor resultado.
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Seis semanas
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Cambio en el uso de productos farmacéuticos
Periodo de tiempo: Seis meses
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El uso de productos farmacéuticos se mide mediante dos ítems del cuestionario que indican el número de días de uso de analgésicos de venta libre y el número de días de uso de analgésicos recetados en promedio durante los últimos tres meses.
Las preguntas tienen cuatro niveles de severidad (0, 1-7, 8-15, 16-30 días en promedio los últimos tres meses).
El uso de menos productos farmacéuticos es un mejor resultado.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ulla Toft, ph.d., Center for Clinical Research and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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