- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900480
Projeto Piloto de Acesso Direto à Fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Dinamarca, os pacientes em fisioterapia com indicação de seu clínico geral (GP) recebem 40% de suas despesas pagas por subsídio público. Este estudo visa testar os efeitos do acesso direto à fisioterapia com subsídio público sem encaminhamento do médico de família.
Os GPs são, por padrão, os porteiros de todos os serviços públicos de saúde na Dinamarca. No entanto, o aumento da demanda em termos de complexidade de tarefas e volume de pacientes está pressionando os médicos de família. Neste estudo, os fisioterapeutas podem se tornar o primeiro ponto de acesso para pacientes com problemas musculoesqueléticos.
A hipótese é que o acesso direto pode diminuir o uso de serviços de saúde e aumentar a satisfação do paciente ao encurtar o tempo entre a ocorrência de sintomas e o início do tratamento em fisioterapia a) eliminando o tempo necessário para obter um encaminhamento do médico de família e b) tornando o acesso à fisioterapia, incentivando assim os pacientes a procurar e iniciar o tratamento mais cedo.
O efeito do acesso direto à fisioterapia com subsídio público será testado em um projeto controlado. Quatro municípios similares localizados na Região da Capital da Dinamarca foram selecionados para participar do estudo. Os quatro municípios foram agrupados em pares para garantir a similaridade em tamanho, utilização de saúde, urbanização e padrões de deslocamento. Dois municípios agrupados foram atribuídos ao grupo de intervenção por sorteio; o par correspondente de municípios foi atribuído ao grupo de controle.
De novembro de 2020 a novembro de 2021, os cidadãos residentes nos dois concelhos de intervenção podem obter subsídio público para fisioterapia geral sem encaminhamento de médico de família. Para todos os cidadãos do grupo de controle, o acesso à fisioterapia é fornecido normalmente; assim, a fisioterapia com subsídio público é fornecida apenas para pacientes encaminhados para um clínico geral. O estudo inclui todas as clínicas de fisioterapia dos quatro municípios. Todas as clínicas incluídas devem ter um número de provedor oficial, ou seja, ser aprovado para oferecer serviços com subsídio público.
Serão convidados a participar do estudo todos os pacientes residentes em um dos quatro municípios que procurarem tratamento geral nas clínicas de fisioterapia incluídas em seu próprio município. Ambos os pacientes com e sem encaminhamento de GP serão incluídos. A participação envolve dar consentimento para fornecer dados para a avaliação.
Os dados do estudo consistem em contatos de assistência médica acessados por meio dos registros do mecanismo de preços da região da capital da Dinamarca, registrando todas as transações entre prestadores de serviços relevantes e a região da capital da Dinamarca. Além disso, todos os pacientes são solicitados a preencher uma pesquisa antes de sua primeira consulta de diagnóstico com um fisioterapeuta e uma pesquisa de acompanhamento em seis semanas e seis meses. Por fim, o estudo coletará dados por meio de entrevistas com médicos generalistas e fisioterapeutas, bem como suas respectivas recepcionistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciar tratamento em fisioterapia geral nos quatro municípios incluídos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ter um encaminhamento do GP para tratamento em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Subsídio público à fisioterapia continua normal
Este braço de controle consiste em todas as clínicas de fisioterapia com números de prestadores registrados em dois municípios, onde o acesso e o subsídio público à fisioterapia continuam como de costume.
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Experimental: Acesso direto a fisioterapia subsidiada publicamente
Este braço de intervenção é constituído por todas as clínicas de fisioterapia com números de prestadores registados em dois municípios, introduzindo isenção temporária no encaminhamento legal obrigatório do médico de clínica geral para subvenção pública para tratamento em fisioterapia geral.
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Este projeto-piloto introduz a isenção temporária do encaminhamento legal de GP para subsídio público para tratamento em fisioterapia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do funcionamento físico basal aos 6 meses
Prazo: Seis meses
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O funcionamento físico será medido por um instrumento dinamarquês Short Form 12 validado.
O questionário consiste em seis itens ponderados, somados e transformados para fornecer escore de saúde física.
A pontuação de 50 representa a pontuação mediana de uma população de referência.
10 pontos equivalem a 1 desvio padrão.
Maior pontuação igual a melhor saúde física.
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Seis meses
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Consultas em clínica geral
Prazo: Seis meses após o período de intervenção
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Número de consultas em clínica geral
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Seis meses após o período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consultas com especialistas em reumatologia
Prazo: Seis meses após o período de intervenção
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Número de consultas com especialistas em reumatologia
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Seis meses após o período de intervenção
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Consultas com especialistas em neurologia
Prazo: Seis meses após o período de intervenção
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Número de consultas com especialistas em neurologia
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Seis meses após o período de intervenção
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Consultas com especialistas em ortopedia
Prazo: Seis meses após o período de intervenção
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Número de consultas com especialistas em ortopedia
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Seis meses após o período de intervenção
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Encaminhamentos para diagnóstico por imagem
Prazo: Seis meses após o período de intervenção
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Número de encaminhamentos para diagnóstico por imagem
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Seis meses após o período de intervenção
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Diagnósticos de câncer
Prazo: Cinco anos após o período de intervenção
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Número de diagnósticos de câncer
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Cinco anos após o período de intervenção
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Mudança do funcionamento físico basal em seis semanas
Prazo: Seis meses
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O funcionamento físico será medido por um instrumento dinamarquês Short Form 12 validado.
O questionário consiste em seis itens ponderados, somados e transformados para fornecer escore de saúde física.
A pontuação de 50 representa a pontuação mediana de uma população de referência.
10 pontos equivalem a 1 desvio padrão.
Maior pontuação igual a melhor saúde física.
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Seis meses
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Mudança da saúde mental inicial em seis semanas
Prazo: Seis semanas
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A saúde mental será medida por um instrumento dinamarquês Short Form 12 validado.
O questionário consiste em seis itens ponderados, somados e transformados para fornecer escore de saúde mental.
A pontuação de 50 representa a pontuação mediana de uma população de referência.
10 pontos equivalem a 1 desvio padrão.
Pontuação mais alta significa melhor saúde mental.
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Seis semanas
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Alteração da saúde mental inicial aos seis meses
Prazo: Seis meses
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A saúde mental será medida por um instrumento dinamarquês Short Form 12 validado.
O questionário consiste em seis itens ponderados, somados e transformados para fornecer escore de saúde mental.
A pontuação de 50 representa a pontuação mediana de uma população de referência.
10 pontos equivalem a 1 desvio padrão.
Pontuação mais alta significa melhor saúde mental.
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Seis meses
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Alteração da intensidade da dor basal aos 6 meses
Prazo: Seis meses
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A intensidade da dor será medida pela Escala de Avaliação Numérica.
A pontuação varia de 0 a 10, com 0 indicando ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Seis meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Seis semanas
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A satisfação do paciente será medida por uma questão de satisfação geral com cinco níveis de gravidade. As respostas serão pontuadas de 1 a 5. 1 = menor satisfação, 5 = maior satisfação. |
Seis semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: Seis meses
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A satisfação do paciente será medida por uma questão de satisfação geral com cinco níveis de gravidade. As respostas serão pontuadas de 1 a 5. 1 = menor satisfação, 5 = maior satisfação. |
Seis meses
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Confiança na colaboração entre fisioterapeuta e clínico geral
Prazo: Seis meses
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A confiança percebida pelo paciente na colaboração profissional entre fisioterapeuta e clínico geral será medida por questionário composto por três perguntas com 5 níveis de gravidade. As respostas serão pontuadas de 1 a 5. 1 = menor satisfação, 5 = maior satisfação. |
Seis meses
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Mudança na ausência por doença
Prazo: Seis semanas
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A ausência por doença é medida por dois itens do questionário que indicam o número de dias de ausência total por doença e o número de dias de ausência parcial por doença nos últimos 30 dias.
As respostas serão entre 0-30 para ambas as perguntas.
Menos dias de ausência por doença é um resultado melhor.
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Seis semanas
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Mudança na ausência por doença
Prazo: Seis meses
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A ausência por doença é medida por dois itens do questionário que indicam o número de dias de ausência total por doença e o número de dias de ausência parcial por doença nos últimos 30 dias.
As respostas serão entre 0-30 para ambas as perguntas.
Menos dias de ausência por doença é um resultado melhor.
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Seis meses
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Seis semanas
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O uso de medicamentos é medido por dois itens do questionário que indicam o número de dias de uso de analgésicos de venda livre e o número de dias de uso de analgésicos prescritos em média nos últimos três meses.
As perguntas têm quatro níveis de gravidade (0, 1-7, 8-15, 16-30 dias em média nos últimos três meses).
O uso de menos produtos farmacêuticos é um resultado melhor.
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Seis semanas
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Mudança no uso de medicamentos
Prazo: Seis meses
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O uso de medicamentos é medido por dois itens do questionário que indicam o número de dias de uso de analgésicos de venda livre e o número de dias de uso de analgésicos prescritos em média nos últimos três meses.
As perguntas têm quatro níveis de gravidade (0, 1-7, 8-15, 16-30 dias em média nos últimos três meses).
O uso de menos produtos farmacêuticos é um resultado melhor.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulla Toft, ph.d., Center for Clinical Research and Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Direct Access
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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