- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900480
Pilotprosjekt for direkte tilgang til fysioterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Danmark får pasienter i fysioterapi med henvisning fra sin fastlege 40 % av utgiftene dekket med offentlig tilskudd. Denne studien har som mål å teste effekten av direkte tilgang til fysioterapi med offentlig tilskudd uten henvisning fra fastlegen.
Fastleger er som standard portvakt til alle offentlige helsetjenester i Danmark. Økende etterspørsel når det gjelder oppgavekompleksitet og pasientvolum legger imidlertid press på fastlegene. I denne studien kan fysioterapeuter bli det første tilgangspunktet for pasienter med muskel- og skjelettplager.
Hypotesen er at direkte tilgang kan redusere bruken av helsetjenester og øke pasienttilfredsheten ved å forkorte tiden mellom opptreden av symptomer og begynnende behandling i fysioterapi a) ved å eliminere tiden det tar å få henvisning fra fastlegen og b) ved å gi tilgang til fysioterapi lettere, og dermed oppmuntre pasienter til å søke og begynne behandling tidligere.
Effekten av direkte tilgang til fysioterapi med offentlig tilskudd skal prøves ut i kontrollert design. Fire lignende kommuner lokalisert i Hovedstadsregionen ble valgt ut til å delta i studien. De fire kommunene er gruppert i par for å sikre likhet på størrelse, helseutnyttelse, urbanisering og pendlingsmønster. To grupperte kommuner er tildelt tiltaksgruppen ved loddtrekning; det samsvarende paret av kommuner har blitt tildelt kontrollgruppen.
Fra november 2020 til november 2021 kan innbyggere bosatt i de to tiltakskommunene få offentlig tilskudd til generell fysioterapi uten fastlegehenvisning. For alle innbyggere i kontrollgruppen gis tilgang til fysioterapi som vanlig; dermed gis offentlig tilskuddsfysioterapi kun til pasienter med fastlegehenvisning. Studiet omfatter alle fysioterapiklinikker i alle fire kommunene. Alle inkluderte klinikker skal ha et offisielt leverandørnummer, det vil si være godkjent for å tilby tjenester med offentlig tilskudd.
Alle pasienter med bosted innenfor en av de fire kommunene som søker generell behandling ved inkluderte fysioterapiklinikker i egen kommune vil bli invitert til å delta i studien. Både pasienter med og uten fastlegehenvisning vil bli inkludert. Deltakelse innebærer å gi samtykke til å gi data til evalueringen.
Data i studien består av helsevesenets kontakter som er tilgjengelig gjennom Region Hovedstadens egne prismekanismeregistre som logger alle transaksjoner mellom relevante tjenesteleverandører og Region Hovedstaden. I tillegg blir alle pasienter bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse før 1. diagnostisk konsultasjon hos fysioterapeut og en oppfølgingsundersøkelse ved seks uker og seks måneder. Til slutt vil studien samle inn data gjennom intervjuer med allmennleger og fysioterapeuter samt deres respektive resepsjonister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Center for Clinical Research and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Starte behandling i generell fysioterapi innenfor de fire kommunene som er inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ha en fastlegehenvisning til hjemmebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Offentlig tilskudd til fysioterapi fortsetter som vanlig
Denne kontrollarmen består av alle fysioterapiklinikker med registrerte tilbydernummer i to kommuner, hvor tilgang og offentlig tilskudd til fysioterapi fortsetter som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Direkte tilgang til offentlig subsidiert fysioterapi
Denne tiltaksarmen består av alle fysioterapiklinikker med registrerte tilbydernummer i to kommuner, innfører midlertidig fritak på lovpålagt allmennlegehenvisning for offentlig tilskudd til behandling i allmennfysioterapi.
|
Dette pilotprosjektet innfører midlertidig fritak på lovpålagt fastlegehenvisning for offentlig tilskudd til behandling i generell fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt med et validert Danish Short Form 12-instrument.
Spørreskjemaet består av seks elementer vektet, summert og transformert for å gi fysisk helsescore.
Poengsummen 50 representerer medianpoengsummen til en referansepopulasjon.
10 poeng tilsvarer 1 standardavvik.
Høyere poengsum er lik bedre fysisk helse.
|
Seks måneder
|
|
Konsultasjoner i allmennpraksis
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
Antall konsultasjoner i allmennpraksis
|
Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsultasjoner med spesialister innen revmatologi
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
Antall konsultasjoner med spesialister innen revmatologi
|
Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
|
Konsultasjoner med spesialister innen nevrologi
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
Antall konsultasjoner med spesialister innen nevrologi
|
Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
|
Konsultasjoner med spesialister innen ortopedi
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
Antall konsultasjoner med spesialister innen ortopedi
|
Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
|
Henvisninger til bildediagnostikk
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
Antall henvisninger til bildediagnostikk
|
Seks måneder etter intervensjonsperiode
|
|
Kreftdiagnoser
Tidsramme: Fem år etter intervensjonsperiode
|
Antall kreftdiagnoser
|
Fem år etter intervensjonsperiode
|
|
Endring fra baseline fysisk funksjon ved seks uker
Tidsramme: Seks måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt med et validert Danish Short Form 12-instrument.
Spørreskjemaet består av seks elementer vektet, summert og transformert for å gi fysisk helsescore.
Poengsummen 50 representerer medianpoengsummen til en referansepopulasjon.
10 poeng tilsvarer 1 standardavvik.
Høyere poengsum er lik bedre fysisk helse.
|
Seks måneder
|
|
Endring fra baseline mental helse ved seks uker
Tidsramme: Seks uker
|
Psykisk helse vil bli målt med et validert dansk Short Form 12-instrument.
Spørreskjemaet består av seks elementer vektet, summert og transformert for å gi mental helsescore.
Poengsummen 50 representerer medianpoengsummen til en referansepopulasjon.
10 poeng tilsvarer 1 standardavvik.
Høyere poengsum er lik bedre mental helse.
|
Seks uker
|
|
Endring fra baseline mental helse ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Psykisk helse vil bli målt med et validert dansk Short Form 12-instrument.
Spørreskjemaet består av seks elementer vektet, summert og transformert for å gi mental helsescore.
Poengsummen 50 representerer medianpoengsummen til en referansepopulasjon.
10 poeng tilsvarer 1 standardavvik.
Høyere poengsum er lik bedre mental helse.
|
Seks måneder
|
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale.
Poengsummen varierer fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 verst mulig smerte.
|
Seks måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Seks uker
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved et overordnet tilfredshetsspørsmål med fem alvorlighetsgrader. Svarene vil bli scoret fra 1-5. 1 = lavest tilfredshet, 5 = høyest tilfredshet. |
Seks uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved et overordnet tilfredshetsspørsmål med fem alvorlighetsgrader. Svarene vil bli scoret fra 1-5. 1 = lavest tilfredshet, 5 = høyest tilfredshet. |
Seks måneder
|
|
Tillit til samarbeid mellom fysioterapeut og allmennlege
Tidsramme: Seks måneder
|
Pasientopplevd tillit til faglig samarbeid mellom fysioterapeut og allmennlege vil bli målt ved spørreskjema bestående av tre spørsmål med 5 alvorlighetsgrader. Svarene vil bli scoret fra 1-5. 1 = lavest tilfredshet, 5 = høyest tilfredshet. |
Seks måneder
|
|
Endring i sykefravær
Tidsramme: Seks uker
|
Sykefravær måles ved to spørreskjemaposter som angir antall hele sykedager og antall delvise sykefraværsdager siste 30 dager.
Svarene vil være mellom 0-30 for begge spørsmålene.
Færre dager med sykefravær er et bedre resultat.
|
Seks uker
|
|
Endring i sykefravær
Tidsramme: Seks måneder
|
Sykefravær måles ved to spørreskjemaposter som angir antall hele sykedager og antall delvise sykefraværsdager siste 30 dager.
Svarene vil være mellom 0-30 for begge spørsmålene.
Færre dager med sykefravær er et bedre resultat.
|
Seks måneder
|
|
Endring i bruk av legemidler
Tidsramme: Seks uker
|
Legemiddelbruk måles ved to spørreskjemaposter som angir antall dager med bruk av reseptfrie smertestillende og antall dager med foreskrevet smertestillende i gjennomsnitt de siste tre månedene.
Spørsmålene har fire alvorlighetsgrader (0, 1-7, 8-15, 16-30 dager i gjennomsnitt de siste tre månedene).
Bruk av mindre legemidler er et bedre resultat.
|
Seks uker
|
|
Endring i bruk av legemidler
Tidsramme: Seks måneder
|
Legemiddelbruk måles ved to spørreskjemaposter som angir antall dager med bruk av reseptfrie smertestillende og antall dager med foreskrevet smertestillende i gjennomsnitt de siste tre månedene.
Spørsmålene har fire alvorlighetsgrader (0, 1-7, 8-15, 16-30 dager i gjennomsnitt de siste tre månedene).
Bruk av mindre legemidler er et bedre resultat.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ulla Toft, ph.d., Center for Clinical Research and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Direct Access
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .