- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04900831
Ověření směru Wavefront od rytmu k rytmu pomocí omnipolárního mapování (ATOM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektroanatomické mapování srdečních komor způsobilo revoluci ve způsobu, jakým lékaři léčí poruchy srdečního rytmu. Stále však existují technická omezení, která nám brání shromažďovat informace, které by mohly být použity k podrobnějšímu pochopení a zpracování těchto abnormálních obvodů.
Technikou zlatého standardu při vytváření elektrických map srdce ve stabilních okruzích je mapa místního času aktivace (LAT). Tato mapa je tvořena použitím stabilního elektrického bodu (jeden z elektrodových katétrů v srdci – plastové trubičky s kovovými senzory na konci) jako nulového bodu a následným sběrem elektrických dat z okolí srdce na základě časování mimo tento bod. Tato data se poté načtou do licencovaného softwaru, který vytvoří mapu. Tyto mapy jsou velmi užitečné při vytváření elektrických map srdce v relativně stabilních elektrických obvodech a mohou nám poskytnout informace o tom, jak elektrický proud prochází srdeční tkání. Ty jsou široce používány při navádění ablace tím, že nám pomáhají lokalizovat oblasti k ablaci (aplikovat místní radiofrekvenci a spálit část okruhu, deaktivovat jej).
V nestabilnějších okruzích, jako je fibrilace síní (chaotická elektrická aktivita v levé horní komoře srdce), existuje mnoho omezení této technologie, protože elektrický proud se mění z tepu srdce na tep a neexistuje žádná stabilní nula. bod V okruhu „ukotvit“ mapu v čase. V těchto situacích by bylo ideální vytváření map v reálném čase s místními elektrickými proudy, protože by nám to pomohlo vidět směr, kterým se v reálném čase šíří elektrická vlna. Naše současné elektrické katétry mají určitá omezení, která souvisejí především s obtížemi v místní elektrické diskriminaci a detekci orientace elektrického proudu v reálném čase.
Katétr Advisor HD Grid od Abbott UK dokáže tuto překážku překonat. Má speciální konfiguraci elektrod (4 x 4), která vytváří 9 odlišných anatomických prostorů v mřížce katétru, které mohou "triangulovat" směr mikro proudu v reálném čase (omnipolární mapování). To výrazně zvýší naši schopnost rychle detekovat čela elektrických vln v nestabilních okruzích, jako je fibrilace síní, což povede k lepšímu pochopení arytmie a rychlé a efektivní identifikaci cílů pro léčbu.
Cílem výzkumných pracovníků je nejprve ověřit robustnost omnipolárního mapování v dobře popsaném stabilním okruhu, jako je atriální flutter, a porovnat jej se zlatým standardem mapování LAT. To pak pomůže připravit cestu pro použití této technologie ve složitějších obvodech, jako je fibrilace síní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitrios Panagopoulos
- Telefonní číslo: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dimitrios Panagopoulos
- Telefonní číslo: +447858778189
- E-mail: d.panagopoulos@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boon Lim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí pacienti na čekací listině pro radiofrekvenční ablaci flutteru síní v Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Vhodný kandidát pro katetrizační mapování/ablaci arytmií.
- Osmnáct (18) až osmdesát pět (85) let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 (hmotn. v kg / v. v cm).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Aktivní infekce nebo horečka.
- Krátká délka života.
- Výrazná anémie.
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze.
- Závažná nerovnováha elektrolytů.
- Ejekční frakce <35 %.
- Městnavé srdeční selhání (NYHA IV).
- Nestabilní angina pectoris vyžadující emergentní PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) nebo CABG (koronární arteriální bypass).
- Nedávný infarkt myokardu.
- Krvácení nebo poruchy srážlivosti.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Neschopnost přijímat IV nebo perorální antikoagulancia.
- Nelze dát informovaný souhlas (tito pacienti by nebyli přijati).
- Předchozí katetrizační nebo chirurgická ablační léčba fibrilace síní.
- Předchozí léčba katetrizační ablace pro flutter síní.
- Těhotenství (tehotenský test z moči bude nabídnut v den zákroku všem ženám v reprodukčním věku)
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné studie hodnoceného léčivého přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Analyzujte intrakardiální EGM odebrané katetrem HD Grid (Abbott, Chicago, IL) během rutinní ablace flutteru síní pomocí omnipolárního algoritmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omnipolární směr vlny v reálném čase není horší než mapa LAT.
Časové okno: 1 rok
|
Mapy budou po studii EP porovnány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19HH5064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .