Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření směru Wavefront od rytmu k rytmu pomocí omnipolárního mapování (ATOM)

27. ledna 2022 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust
Pro ověření omnipolárního mapování v dobře popsaném okruhu v srdci (flutter síní) a jeho srovnání se zlatým standardem mapování místního aktivačního času (LAT) během rutinních, klinicky indikovaných postupů ablace flutteru síní. Během procedury, před léčbou, bude vytvořena konvenční mapa LAT jako vodítko pro proceduru. Po ablaci během výkonu bude provedena opakovaná mapa. Vyšetřovatelé vyexportují mapové soubory pro off-line analýzu pomocí omnipolárního softwaru.

Přehled studie

Detailní popis

Elektroanatomické mapování srdečních komor způsobilo revoluci ve způsobu, jakým lékaři léčí poruchy srdečního rytmu. Stále však existují technická omezení, která nám brání shromažďovat informace, které by mohly být použity k podrobnějšímu pochopení a zpracování těchto abnormálních obvodů.

Technikou zlatého standardu při vytváření elektrických map srdce ve stabilních okruzích je mapa místního času aktivace (LAT). Tato mapa je tvořena použitím stabilního elektrického bodu (jeden z elektrodových katétrů v srdci – plastové trubičky s kovovými senzory na konci) jako nulového bodu a následným sběrem elektrických dat z okolí srdce na základě časování mimo tento bod. Tato data se poté načtou do licencovaného softwaru, který vytvoří mapu. Tyto mapy jsou velmi užitečné při vytváření elektrických map srdce v relativně stabilních elektrických obvodech a mohou nám poskytnout informace o tom, jak elektrický proud prochází srdeční tkání. Ty jsou široce používány při navádění ablace tím, že nám pomáhají lokalizovat oblasti k ablaci (aplikovat místní radiofrekvenci a spálit část okruhu, deaktivovat jej).

V nestabilnějších okruzích, jako je fibrilace síní (chaotická elektrická aktivita v levé horní komoře srdce), existuje mnoho omezení této technologie, protože elektrický proud se mění z tepu srdce na tep a neexistuje žádná stabilní nula. bod V okruhu „ukotvit“ mapu v čase. V těchto situacích by bylo ideální vytváření map v reálném čase s místními elektrickými proudy, protože by nám to pomohlo vidět směr, kterým se v reálném čase šíří elektrická vlna. Naše současné elektrické katétry mají určitá omezení, která souvisejí především s obtížemi v místní elektrické diskriminaci a detekci orientace elektrického proudu v reálném čase.

Katétr Advisor HD Grid od Abbott UK dokáže tuto překážku překonat. Má speciální konfiguraci elektrod (4 x 4), která vytváří 9 odlišných anatomických prostorů v mřížce katétru, které mohou "triangulovat" směr mikro proudu v reálném čase (omnipolární mapování). To výrazně zvýší naši schopnost rychle detekovat čela elektrických vln v nestabilních okruzích, jako je fibrilace síní, což povede k lepšímu pochopení arytmie a rychlé a efektivní identifikaci cílů pro léčbu.

Cílem výzkumných pracovníků je nejprve ověřit robustnost omnipolárního mapování v dobře popsaném stabilním okruhu, jako je atriální flutter, a porovnat jej se zlatým standardem mapování LAT. To pak pomůže připravit cestu pro použití této technologie ve složitějších obvodech, jako je fibrilace síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boon Lim, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávajícím flutterem síní, u kterých byla na klinickém základě uvedena ablace kavotrikuspidálního isthmu (ablace flutteru síní).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí pacienti na čekací listině pro radiofrekvenční ablaci flutteru síní v Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Vhodný kandidát pro katetrizační mapování/ablaci arytmií.
  2. Osmnáct (18) až osmdesát pět (85) let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 (hmotn. v kg / v. v cm).
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  2. Středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  3. Aktivní gastrointestinální krvácení.
  4. Aktivní infekce nebo horečka.
  5. Krátká délka života.
  6. Výrazná anémie.
  7. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze.
  8. Závažná nerovnováha elektrolytů.
  9. Ejekční frakce <35 %.
  10. Městnavé srdeční selhání (NYHA IV).
  11. Nestabilní angina pectoris vyžadující emergentní PTCA (perkutánní transluminální koronární angioplastika) nebo CABG (koronární arteriální bypass).
  12. Nedávný infarkt myokardu.
  13. Krvácení nebo poruchy srážlivosti.
  14. Nekontrolovaný diabetes.
  15. Neschopnost přijímat IV nebo perorální antikoagulancia.
  16. Nelze dát informovaný souhlas (tito pacienti by nebyli přijati).
  17. Předchozí katetrizační nebo chirurgická ablační léčba fibrilace síní.
  18. Předchozí léčba katetrizační ablace pro flutter síní.
  19. Těhotenství (tehotenský test z moči bude nabídnut v den zákroku všem ženám v reprodukčním věku)
  20. Zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  21. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné studie hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Analyzujte intrakardiální EGM odebrané katetrem HD Grid (Abbott, Chicago, IL) během rutinní ablace flutteru síní pomocí omnipolárního algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omnipolární směr vlny v reálném čase není horší než mapa LAT.
Časové okno: 1 rok
Mapy budou po studii EP porovnány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19HH5064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit