- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04900831
Validering av takt-til-slag-bølgefrontretning ved hjelp av omnipolar kartlegging (ATOM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektroanatomisk kartlegging av hjertekamrene har revolusjonert måten leger behandler hjerterytmeforstyrrelser. Imidlertid er det fortsatt tekniske begrensninger som hindrer oss i å samle informasjon som kan brukes til å forstå og behandle disse unormale kretsene mer detaljert.
Gullstandardteknikken for å lage elektriske kart over hjertet i stabile kretsløp er kartet Local Activation Time (LAT). Dette kartet er dannet ved å bruke et stabilt elektrisk punkt (ett av elektrodekatetrene i hjertet - plastrør med metalliske sensorer på enden) som et nullpunkt og deretter samle elektriske data fra rundt hjertet basert på timing utenfor det punktet. Disse dataene lastes deretter på en lisensiert programvare som lager kartet. Disse kartene er svært nyttige for å lage elektriske kart over hjertet i relativt stabile elektriske kretser og kan gi oss informasjon om hvordan den elektriske strømmen går gjennom hjertevevet. Disse er mye brukt til å veilede ablasjon ved å hjelpe oss med å finne områder for ablasjon (bruk lokal radiofrekvens og brenn en del av kretsen, deaktiver den).
I mer ustabile kretsløp, som for eksempel ved atrieflimmer (kaotisk elektrisk aktivitet øverst til venstre i hjertet), er det mange begrensninger ved denne teknologien da den elektriske strømmen endres fra hjerterytme til hjerteslag og det er ingen stabil null. punkt I kretsen for å "forankre" kartet i tide. I disse situasjonene vil sanntidskartoppretting med lokale elektriske strømmer være ideelt, da det vil hjelpe oss å se retningen den elektriske bølgefronten beveger seg i sanntid. Våre nåværende elektriske katetre har visse begrensninger som hovedsakelig har å gjøre med vanskeligheter med lokal elektrisk diskriminering og deteksjon av orienteringen til den elektriske strømmen i sanntid.
Advisor HD Grid-kateteret fra Abbott UK kan overvinne denne hindringen. Den har en spesiell elektrodekonfigurasjon (4 x 4) som skaper 9 distinkte anatomiske rom i katetergitteret som kan "triangulere" mikrostrømretningen i sanntid (omnipolar kartlegging). Dette vil i stor grad forbedre vår evne til raskt å oppdage elektriske bølgefronter i ustabile kretser som atrieflimmer, noe som vil føre til bedre forståelse av arytmien og identifisere mål for behandling raskt og effektivt.
Etterforskerne tar sikte på først å validere robustheten til omnipolar kartlegging i en godt beskrevet, stabil krets som Atrial Flutter, og sammenligne den med gullstandarden for LAT-kartlegging. Dette vil da bidra til å bane vei for bruk av denne teknologien i mer komplekse kretsløp, som for eksempel atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dimitrios Panagopoulos
- Telefonnummer: +447858778189
- E-post: d.panagopoulos@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dimitrios Panagopoulos
- Telefonnummer: +447858778189
- E-post: d.panagopoulos@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Boon Lim, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte pasienter på venteliste for radiofrekvensablasjon av atrial Flutter ved Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.
- Egnet kandidat for kateterkartlegging/ablasjon av arytmier.
- Atten (18) til åttifem (85) år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <40 (vekt i kg / høyde i cm).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Aktiv infeksjon eller feber.
- Kort forventet levealder.
- Betydelig anemi.
- Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon.
- Alvorlig elektrolyttubalanse.
- Utkastningsfraksjon <35 %.
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV).
- Ustabil angina som krever emergent PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) eller CABG (Coronary Artery Bypass Grafting).
- Nylig hjerteinfarkt.
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Ukontrollert diabetes.
- Manglende evne til å motta IV eller orale antikoagulantia.
- Kan ikke gi informert samtykke (disse pasientene vil ikke bli rekruttert).
- Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjonsbehandling for atrieflimmer.
- Tidligere kateterablasjonsbehandling for atrieflutter.
- Graviditet (uringraviditetstest vil bli tilbudt på prosedyredagen for alle kvinner i reproduktiv alder)
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Pasienter som har deltatt i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Analyser intrakardiale EGM-er samlet med HD Grid-kateteret (Abbott, Chicago, IL) under rutinemessig atrieflutterablasjon ved å bruke den omnipolare algoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omnipolar sanntids bølgefrontretning er ikke dårligere enn LAT-kartet.
Tidsramme: 1 år
|
Kart vil bli sammenlignet etter EP-studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19HH5064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .