Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av takt-til-slag-bølgefrontretning ved hjelp av omnipolar kartlegging (ATOM)

27. januar 2022 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust
For å validere omnipolar kartlegging i en godt beskrevet krets i hjertet (atrial Flutter) og sammenligne den med gullstandarden for lokal aktiveringstid (LAT) kartlegging under rutinemessige, klinisk indiserte prosedyrer for atrieflutterablasjon. Et konvensjonelt LAT-kart vil bli laget under prosedyren, før behandling, for å veilede prosedyren. Et gjentatt kart vil bli utført etter ablasjon under prosedyren. Etterforskerne vil eksportere kartfilene for off-line analyse med den omnipolare programvaren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Elektroanatomisk kartlegging av hjertekamrene har revolusjonert måten leger behandler hjerterytmeforstyrrelser. Imidlertid er det fortsatt tekniske begrensninger som hindrer oss i å samle informasjon som kan brukes til å forstå og behandle disse unormale kretsene mer detaljert.

Gullstandardteknikken for å lage elektriske kart over hjertet i stabile kretsløp er kartet Local Activation Time (LAT). Dette kartet er dannet ved å bruke et stabilt elektrisk punkt (ett av elektrodekatetrene i hjertet - plastrør med metalliske sensorer på enden) som et nullpunkt og deretter samle elektriske data fra rundt hjertet basert på timing utenfor det punktet. Disse dataene lastes deretter på en lisensiert programvare som lager kartet. Disse kartene er svært nyttige for å lage elektriske kart over hjertet i relativt stabile elektriske kretser og kan gi oss informasjon om hvordan den elektriske strømmen går gjennom hjertevevet. Disse er mye brukt til å veilede ablasjon ved å hjelpe oss med å finne områder for ablasjon (bruk lokal radiofrekvens og brenn en del av kretsen, deaktiver den).

I mer ustabile kretsløp, som for eksempel ved atrieflimmer (kaotisk elektrisk aktivitet øverst til venstre i hjertet), er det mange begrensninger ved denne teknologien da den elektriske strømmen endres fra hjerterytme til hjerteslag og det er ingen stabil null. punkt I kretsen for å "forankre" kartet i tide. I disse situasjonene vil sanntidskartoppretting med lokale elektriske strømmer være ideelt, da det vil hjelpe oss å se retningen den elektriske bølgefronten beveger seg i sanntid. Våre nåværende elektriske katetre har visse begrensninger som hovedsakelig har å gjøre med vanskeligheter med lokal elektrisk diskriminering og deteksjon av orienteringen til den elektriske strømmen i sanntid.

Advisor HD Grid-kateteret fra Abbott UK kan overvinne denne hindringen. Den har en spesiell elektrodekonfigurasjon (4 x 4) som skaper 9 distinkte anatomiske rom i katetergitteret som kan "triangulere" mikrostrømretningen i sanntid (omnipolar kartlegging). Dette vil i stor grad forbedre vår evne til raskt å oppdage elektriske bølgefronter i ustabile kretser som atrieflimmer, noe som vil føre til bedre forståelse av arytmien og identifisere mål for behandling raskt og effektivt.

Etterforskerne tar sikte på først å validere robustheten til omnipolar kartlegging i en godt beskrevet, stabil krets som Atrial Flutter, og sammenligne den med gullstandarden for LAT-kartlegging. Dette vil da bidra til å bane vei for bruk av denne teknologien i mer komplekse kretsløp, som for eksempel atrieflimmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boon Lim, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende atrieflutter som har blitt listet på klinisk grunnlag for å ha en Cavotricuspid Isthmus-ablasjon (atrial Flutter-ablasjon).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter på venteliste for radiofrekvensablasjon av atrial Flutter ved Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust.

  1. Egnet kandidat for kateterkartlegging/ablasjon av arytmier.
  2. Atten (18) til åttifem (85) år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) <40 (vekt i kg / høyde i cm).
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  2. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infeksjon eller feber.
  5. Kort forventet levealder.
  6. Betydelig anemi.
  7. Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon.
  8. Alvorlig elektrolyttubalanse.
  9. Utkastningsfraksjon <35 %.
  10. Kongestiv hjertesvikt (NYHA IV).
  11. Ustabil angina som krever emergent PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) eller CABG (Coronary Artery Bypass Grafting).
  12. Nylig hjerteinfarkt.
  13. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
  14. Ukontrollert diabetes.
  15. Manglende evne til å motta IV eller orale antikoagulantia.
  16. Kan ikke gi informert samtykke (disse pasientene vil ikke bli rekruttert).
  17. Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjonsbehandling for atrieflimmer.
  18. Tidligere kateterablasjonsbehandling for atrieflutter.
  19. Graviditet (uringraviditetstest vil bli tilbudt på prosedyredagen for alle kvinner i reproduktiv alder)
  20. Narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
  21. Pasienter som har deltatt i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Analyser intrakardiale EGM-er samlet med HD Grid-kateteret (Abbott, Chicago, IL) under rutinemessig atrieflutterablasjon ved å bruke den omnipolare algoritmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omnipolar sanntids bølgefrontretning er ikke dårligere enn LAT-kartet.
Tidsramme: 1 år
Kart vil bli sammenlignet etter EP-studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19HH5064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere